메뉴 건너뛰기

조회 수 5 추천 수 0 댓글 0
?

단축키

Prev이전 문서

Next다음 문서

크게 작게 위로 아래로 댓글로 가기 인쇄 첨부
?

단축키

Prev이전 문서

Next다음 문서

크게 작게 위로 아래로 댓글로 가기 인쇄 첨부
Extra Form
사건번호 2015허1256 거절결정(특)
판례제목 2015허1256 거절결정(특)
출원번호 제10-0540033호
분야 특허/실용신안
판결일 2016-01-29
법원명 특허법원
원고 주식회사 바이로메드
피고 특허청장
판사 정준영, 최종선, 장현진
판결결과 거절결정
주문 1. 특허심판원이 2015. 1. 22. 2013원2847호 사건에 관하여 한 심결을 취소한다.
2. 소송비용은 피고가 부담한다.
청구취지 주문과 같다.
기초사실 가. 이 사건 특허
1) 명칭: 관절염 치료용 생약 조성물 및 그 제조방법
2) 출원일(우선일)/ 등록일/ 등록번호: 2002. 12. 30.(2002. 1. 18.)/ 2005. 12. 23./ 제10-0540033호
3) 특허권자: 원고(원고는 2011. 5. 2. 주식회사 한국피엠지제약에게 전용실시권을 설정하고 그 등록을 마쳤다)
4) 청구범위
【청구항 1】모과, 우슬, 오가피, 속단, 진교, 위령선, 당귀, 천궁, 천마, 홍화, 계피 및 방풍을 유효성분으로 함유하는 급성 류마티스, 만성 류마티스, 만성염증성 관절염 및 퇴행성 골관절염 치료 및 예방용 약학조성물.
【청구항 5】제 1항에 있어서, 추출물 양이 전체 조성물의 0.01 내지 95% 중량비를 갖는 약학조성물.
【청구항 6】제 1항에 있어서, 약제학적으로 사용되는 제제 형태가 산제, 과립제, 정제, 캅셀제, 액제, 주사제 중에서 선택된 어느 하나인 약학조성물.
【청구항 2~4, 8, 11~14, 16~20】삭제
【청구항 7, 9, 10, 15】기재 생략

나. 의약품 제조·판매 품목허가
1) 이 사건 특허권의 전용실시권자인 주식회사 한국피엠지제약(이하 ‘한국피엠지’라 한다)은 2012. 3. 13. 식품의약품안전처장으로부터, '레일라정'(유효성분이 ‘당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬, 위령선, 육계, 진교, 천궁, 천마, 홍화 25% 에탄올 연조엑스’이며, 이하 ‘이 사건 의약품’이라 한다)에 대해 약사법 제31조 규정에 의한 제조·판매 품목허가(이하 ‘이 사건 허가’라 한다)를
받았다(갑 제3, 7호증).
2) 이 사건 허가를 받기 위해 한국피엠지는 식품의약품안전처장으로부터 임상시험계획 승인을 얻어 2006. 12. 19.부터 2011. 3. 23.까지 임상시험을 실시하였고, 2011. 9. 29.부터 2012. 2. 27.까지 독성시험자료 등 안전성·유효성에 대한 자료를 제출하였으며, 위 기간 중 원고의 책임있는 사유로 소요된 기간은 807일이다(갑 제7호증).

다. 존속기간 연장등록출원 및 이 사건 심결의 경위
1) 원고는 2012. 6. 12. 피고에게 이 사건 허가를 이유로 이 사건 특허 중청구항 제1, 5, 6항 발명(이하 ‘이 사건 특허발명’이라 한다)을 연장대상 청구범위로 하는 특허권의 존속기간 연장등록출원을 하였다(이하 ‘이 사건 연장출원’이라 한다).
2) 특허청 심사관은 2012. 11. 12. 이 사건 연장출원에 대하여 ‘이 사건 의약품은 12개 공지 생약의 복합제에 불과하여 최초의 허가 품목으로 인정할 수 없고, 그 특허발명의 실시에 특허법 제89조 제1항의 규정에 의한 허가를 받을 필요가 없다’는 이유로 의견제출통지를 하였다(갑 제4호증).
3) 원고는 2013. 1. 11. ‘의약품 등의 품목허가신고 심사규정에 의하면, 공지된 생약이더라도 이를 주성분으로 하여 완제의약품으로 허가된 바 없는 경우에는 신약으로 보아 허가를 받아야 하고, 허가를 위해 안전성, 독성, 약리작용, 임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 하므로, 구 특허법 제89조 제1항의 규정에 의한 허가를 받을 필요가 있는 경우에 해당한다’는 취지의 의견서를 제출하였다(을 제1호증).
4) 그러나 특허청 심사관은 2013. 3. 18. ‘이 사건 의약품은 약사법 제2조제8호에서 정한 신약이 아니고, 의견제출통지상의 거절이유가 해소되지 아니하였다’는 이유로 거절결정을 하였다(갑 제5호증).
5) 원고는 2013. 4. 18. 특허심판원에 위 거절결정에 대한 불복심판(2013원 2847호)을 청구하였는데, 이에 대해 특허심판원은 2015. 1. 22. ‘특허법 제89조 및 특허법 시행령 제7조에 의하면, 특허권 존속기간의 연장이 인정되는 특허발명은 그 특허발명을 실시하기 위하여 약사법 또는 농약관리법에 따라 허가 등을 받아야 하는 것이고, 그 특허발명의 실시를 위한 허가 등을 위하여 활성 및 안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 것이어야 한다. 이 사건 특허는 그 특허발명의 실시를 위하여 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받았으나, 존속기간 연장의 대상이 되는 특허발명의 유효성분은 이미 활성 및 안정성이 확인된 것이어서 활성 및 안전성 등의 시험으로 장기간이 소요된다고 인정되지 않는다‘는 이유로 원고의 심판청구를 기각하는 이 사건 심결을 하였다(갑 제6호증).

라. 관계 법령 등
1) 특허법(2011. 12. 2. 법률 제11117호로 개정되고 2012. 3. 15.부터 시행된 것, 이하 ‘구 특허법’이라 한다) 제89조(허가등에 따른 특허권의 존속기간의연장)
① 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등(이하 ‘허가 등’이라 한다)을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명인 경우에는 제88조제1항의 규정에 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간 내에서 당해 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다.
2) 특허법 시행령(2011. 12. 2. 대통령령 제23341호로 개정되고 2012. 3. 15.부터 시행된 것, 이하 ‘구 특허법 시행령’이라 한다) 제7조(허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장등록출원 대상 발명) 법 제89조제1항에서 “대통령령이 정하는 발명”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 발명을 말한다.
1. 특허발명을 실시하기 위하여 「약사법」 제31조제2항·제3항 또는 제42조제1항에 따라 품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명
2. 특허발명을 실시하기 위하여 「농약관리법」 제8조제1항, 제16조제1항 및 제17조제1항에 따라 등록하여야 하는 농약 또는 원제의 발명
3) 나머지 관계 법령 및 고시 등은 [별지]와 같다.

[인정근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1 내지 7호증, 을 제1호증의 각 기재, 변론 전체의 취지
원고의 주장요지 1) 구 특허법, 구 특허법 시행령 및 심사기준 어디에도 구 특허법 제89조에 따른 ‘허가 등을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간 소요되는 발명’에서 이 사건 의약품에 해당하는 자료제출의약품의 허가를 기초로 하는 발명을 제외할 근거가 없다. 이 사건 의약품에 대한 허가를 받기 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되었으므로, 이 사건 연장출원의 등록이 인정되어야 한다.
2) 개정 특허법 시행령(2013. 4. 3. 대통령령 제24491호로 개정된 것, 이하 ‘개정 특허법 시행령’이라 한다) 시행되기 전에 특허청은 이 사건 의약품과 유사한 형태의 ‘신물질이 아닌 공지 유효성분들의 복합제 의약품’(이하 ‘공지성분복합제’라 한다)에 대해서 관련 특허발명의 존속기간 연장등록을 인정하여 왔다. 따라서 공지성분 복합제에 대한 최초 허가에 기초하여 관련 특허발명의 존속기간 연장을 받을 수 있다는 합리적 기대가 있었고, 이는 보호받아야 하므로, 행정의 자기 구속 원칙상 이 사건 연장출원의 등록이 인정되어야 한다.
당사자의 주장 요지 <피고의 주장>

1) 물질특허와 함께 특허권 존속기간 연장제도의 도입하게 된 경위, 다른 산업분야와의 형평성, 신약(신물질)과 자료제출의약품의 개발에 소요되는 기간의 차이, 안전성·유효성 심사에 필요한 자료 제출 범위의 차이 등에 비추어 볼때, 특허권 존속기간 연장은 신약(신물질)에 대해서만 예외적으로 인정되어야 하고, 실시를 위해 자료제출의약품으로서의 허가만을 받으면 되는 공지성분 복합제에 관한 발명은 구 특허법 제89조에서 정한 ‘허가 등을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간 소요되는 발명’에 해당되지 않는다.
2) 이 사건 의약품은 이미 국내에 동일한 성분의 의약품이 허가를 받았다는 이유로 활성·안전성 시험자료의 제출을 상당 부분 면제받았으므로, 구 특허법 제89조에서 정한 ‘허가 등을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간 소요되는 발명’에 해당하지 않는다.
이 사건 심결의 당부에 대한 판단 가. 구 특허법 제89조 제1항의 규정을 신약(신물질)에 대한 것으로 제한하여 해석 할 수 있는지 여부
1) 갑 제8 내지 11호증, 갑 제13 내지 21호증, 갑 제25 내지 32호증, 갑 제35 내지 39호증, 을 제14, 15호증의 각 기재에 변론 전체의 취지를 종합하면, 다음과 같은 사실인 인정된다.
① 특허권 존속기간 연장제도는 1986. 12. 31. 특허법 개정으로 도입되었다(당시에는 제53조 제2항). 위 제도는 의약품, 농약 등 분야에서 특허발명을 실시하기 위해서는 약사법, 농약관리법 등에 의한 허가나 등록을 받아야 하기 때문에 이러한 제한이 없는 다른 산업분야와의 형평성의 문제가 발생하므로, 이러한 문제를 해소하기 위해 의약품, 농약 등 발명에 관한 특허의 경우 특허등록을 받아도 관련 법령에 따른 허가 등을 받지 못해 그 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에 대해서는 5년의 기간 내에서 해당 특허권의 존속기간을 연장할 수 있도록 한 것이다.
② 구 특허법 제89조 제1항 및 구 특허법 시행령 제7조는 존속기간 연장등록의 요건에 관하여 ‘특허발명을 실시하기 위하여 약사법 등에 따라 허가를 받아야 하고, 그 허가를 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 경우’로 규정하고 있을 뿐 신약(신물질)에 대한 허가인지, 자료제출의약품에 대한 허가인지를 구분하고 있지 않다. 또한 신약의 경우에도 국내 임상시험이 전부 또는 일부 면제되는 경우에는 허가를 위해 필요한 시험에 장기간이 소요되지 않을 수 있으며, 자료제출의약품의 경우에도 의약품에 따라 허가를 받기 위해 활성·안전성 등의 시험이 필요하고, 상당량의 자료 제출이 필요한 경우도 있다{을 제2호증, 한약(생약)제제등의 품목허가·신고에 관한 규정 참조}.
③ 특허청의 ‘특허권의 존속기간의 연장제도 운용에 관한 규정’(2009. 8. 24. 개정, 특허청 고시 제2009-18호, 이하 ‘이 사건 고시’라 한다)에도 존속기간 연장 대상으로 신약(신물질)과 자료제출의약품을 구분하고 있지 않다{피고는 이 사건 고시 제3조 제3항이 유효성분 자체로서의 최초의 허가에 대해서만 연장 등록을 인정하는 취지라고 주장하나, 이 사건 고시 제3조 제3항은 ‘하나의 특허와 관련하여 복수의 허가 또는 등록이 있는 경우에는 그중 최초의 허가 또는 등록에 의한 것만 연장등록이 인정된다’고 하고 있어서 그 문언상 하나의 유효성분에 관하여 복수의 특허가 있는 경우 그 최초의 허가에 대해서만 연장등록을 인정하는 취지로 해석할 수 없고, 피고가 발행한 심사지침서에도 위 조항의 적용례로, ‘연장등록출원의 대상이 되는 유효성분 (가)에 대하여 제품허가 A, 원제허가 B 및 제형변경허가 C를 차례로 받았다면 그 최초 허가인 제품허가 A로서 특허발명의 실시가 가능해지므로, 최초 허가인 A에 대해서만 연장등록출원이 가능하다’고 하고 있어서 하나의 유효성분에 관하여 복수의 특허가있는 경우에 적용되는 것으로 볼 수 없으므로, 피고의 위 주장은 이유 없다}.
④ 특허청의 특허권 존속기간 연장출원에 관한 심사 사례를 살펴보면, 1999년부터 2007년까지의 존속기간 연장등록 출원에 대해서는 신약 및 자료 제출의약품에 대해 모두 등록을 인정하였고, 2008년부터 2011년까지의 존속기간 연장등록의 출원은 자료제출의약품에 대해 등록 또는 거절이 혼재하며, 2012년 이후에는 자료제출의약품에 대해 등록이 모두 거절되었다(을 제39호증). 또한 공지 성분 복합제의 허가를 근거로 하여 2004년부터 2011년 사이에 존속기간 연장등록출원 되거나 연장 승인신청된 사건에 대해서는 대부분 특허권 존속기간 연장등록 또는 연장신청을 인정하거나 승인하였다(갑 제8 내지 11호증, 갑 제13 내지 21호증, 갑 제25 내지 32호증).
⑤ 한편, 2013. 4. 3. 개정(같은 날 시행)된 특허법 시행령 제7조는 구 특허법 제89조 제1항의 대상을 ‘특허발명을 실시하기 위하여 약사법 제31조제2항·제3항 또는 제42조제1항에 따라 품목허가를 받은 의약품[신물질(약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질을 말한다)을 유효성분으로 하여 제조한 의약품으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 한정한다]의 발명’으로 제한하였는데, 위 개정규정은 시행 이후 특허권의 존속기간의 연장등록출원을 한 발명부터 적용되고(같은 시행령 부칙 제2조), 이 사건 연장출원에 대해서는 적용되지 않는다.
2) 이러한 특허권 존속기간 연장에 관한 법 제정 취지, 조문 내용, 법령 개정 경과, 고시 등 규정 내용, 심사 실무 등에 비추어 볼 때, 구 특허법 제89조제1항의 ‘허가를 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명’을 신약(신물질)에 대한 발명으로 제한 해석하여 자료제출의약품의 경우 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되었는지 여부를 불문하고 존속기간 연장의 대상에서 일률적으로 배제할 수 있는 것으로 볼 수는 없다. 따라서 신약(신물질)이 아닌 자료제출의약품이라는 이유만으로 이 사건 의약품의 허가를 위해 필요한 활성·안전성 시험에 장기간이 소요되었는지 여부를 나아가 검토하지 아니하고 존속기간 연장등록을 거절하는 것은 위법하다.

나. 이 사건 연장출원이 구 특허법 제89조 제1항의 요건을 갖추었는지 여부
1) 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 따라 허가를 받아야 하는 경우
가) 이 사건 의약품은 ‘한약(생약)제제 품목허가·신고에 관한 규정’ 제2조제6호에서 정한 새로운 조성 및 규격의 생약제제로 안전성·유효성 심사가 필요한 자료제출의약품에 해당하고, 이를 제조·판매하는 경우 식품의약품안전처장의 제조·판매품목허가를 받아야 하며(약사법 제31조 제2항), 허가를 받기 위해 안전성·유효성에 관한 시험성적서 등에 관한 자료를 제출하여야 한다(약사법 제31조 제10항).
나) 원고는 이 사건 특허발명을 실시하기 위하여 식품의약품안전처장에게 이 사건 의약품의 독성에 관한 시험자료, 제2상 및 제3상 임상시험 결과 등을 제출하였고, 그 결과 2012. 3. 13. 이 사건 의약품에 대한 제조·판매품목허가를 받았다.
다) 따라서 이 사건 연장출원의 대상이 되는 이 사건 특허발명은 구 특허법 제89조 제1항 및 구 특허법 시행령 제7조에서 정한 ‘실시를 위하여 약사법 제31조 제2항, 제3항에 따라 허가 등을 받아야 하는 경우’에 해당한다.
2) 허가를 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 발명
가) 원고는 이 사건 특허발명에 관하여 2005. 12. 23. 등록을 받았으나 2012. 3. 13. 비로소 이 사건 의약품에 대해 품목허가를 받았고, 허가를 받기위해 2006. 12. 19.부터 2012. 2. 27.까지 임상시험을 하고, 독성에 관한 자료, 임상시험자료 등 유효성·안전성에 관한 자료를 제출하였다. 위 기간 중 원고의 책임있는 사유로 소요된 기간은 807일이다.
나) 활성·안전성 시험에 소요된 기간이 ‘장기간’이었는지 여부에 관하여 이 사건 고시 등에는 별도로 기간에 대한 기준을 정하고 있지 않고, 피고가 발행한 특허·실용신안 심사지침서 2012년 3월 추록 7102면에는 참고사항으로 ‘특허법 시행령 제7조 각호의 1에 규정된 발명에 해당하면 그 허가 등에 장기간이 소요되었는지에 대하여는 판단하지 않고 있다’고 기재되어 있다. 또한 피고는 종래에 아래 표와 같이 이 사건에 비해 특허등록일로부터 의약품 품목허가일까지의 기간이 짧거나 비슷한 의약품에 관한 특허발명에 대하여 존속기간 연장등록을 인정한 바 있다.
다) 이러한 사정을 종합하여 보면, 이 사건 특허발명은 실시를 위한 허가를 받기 위해 필요한 활성·안전성 시험에 장기간이 소요된 경우에 해당한다(피고는 이 사건 의약품의 허가를 위해 필요한 시험에 소요된 기간이 ‘장기간’이 아니라는 점에 대해서 따로 주장하고 있지 않다).

다. 소결론
따라서 이 사건 특허발명을 실시하기 위해 약사법에 따른 허가를 받아야 하고, 그 허가를 받기 위해 필요한 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되었음에도 불구하고 피고가 이 사건 의약품이 자료제출의약품에 해당한다는 이유로 이 사건 연장출원을 거절한 것은 위법하다.
결론 그렇다면, 이 사건 심결은 위법하고, 그 취소를 구하는 원고의 청구는 이유 있으므로 이를 인용하기로 하여 주문과 같이 판결한다.

[표]

1 표.jpg

 

 

 

[별지]


관련 법령 및 고시
◈ 구 특허법(2011. 12. 2. 법률 제11117호로 개정된 것)

제89조(허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장) ① 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받거나 등록등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록등(이하 “허가등”이라 한다)을 위하여 필요한 활성․안전성등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명인 경우에는 제88조제1항의 규정에 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간내에서 당해 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다.
② 제1항의 규정을 적용함에 있어서, 특허권자에게 책임있는 사유로 소요된 기간은 제1항의 “실시할 수 없었던 기간”에 포함되지 아니한다.
제91조(허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장등록거절결정) 심사관은 제90조에 따른 특허권의 존속기간의 연장등록출원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 출원에 대하여 연장등록거절결정을 하여야 한다.
1. 그 특허발명의 실시가 제89조제1항의 규정에 의한 허가등을 받을 필요가 있는 것으로 인정되지 아니하는 경우
2. 그 특허권자 또는 그 특허권의 전용실시권이나 등록된 통상실시권을 가진 자가 제89조제1항의 규정에 의한 허가등을 받지 아니한 경우
3. 연장신청의 기간이 제89조에 따라 인정되는 그 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과하는 경우
4. 연장등록출원인이 당해 특허권자가 아닌 경우
5. 제90조제3항의 규정에 위반하여 연장등록출원을 한 경우

 

◈ 구 특허법 시행령(2011. 12. 2. 대통령령 제23341호로 개정된 것)
제7조(허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장등록출원 대상 발명) 법 제89조제1항에서 “대통령령이 정하는 발명”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 발명을 말한다.
1. 특허발명을 실시하기 위하여 「약사법」 제31조제2항·제3항 또는 제42조제1항에 따라 품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명
2. 특허발명을 실시하기 위하여 「농약관리법」 제8조제1항, 제16조제1항 및 제17조제1항에 따라 등록하여야 하는 농약 또는 원제의 발명

 

◈ 개정 특허법 시행령(2013. 4. 3. 대통령령 제24491호로 개정된 것)
제7조(허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장등록출원 대상 발명) 법 제89조제1항에서 “대통령령이 정하는 발명”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 발명을 말한다.
1. 특허발명을 실시하기 위하여 「약사법」 제31조제2항·제3항 또는 제42조제1항에 따라 품목허가를 받은 의약품[신물질(약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질을 말한다. 이하 이 조에서 같다)을 유효성분으로 하여 제조한 의약품으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 한정한다]의 발명
2. 특허발명을 실시하기 위하여 「농약관리법」 제8조제1항, 제16조제1항 또는 제17조제1항에 따라 등록한 농약 또는 원제(신물질을 유효성분으로하여 제조한 농약 또는 원제로서 최초로 등록한 농약 또는 원제로 한정한다)의 발명
부칙 <대통령령 제24491호, 2013. 4. 3.>
제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장등록출원 대상 발명에 관한 적용례) 제7조의 개정규정은 이 영 시행 이후 허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장등록출원을 한 발명부터 적용한다.

 

◈ 구 약사법(2012. 2. 1. 법률 제11251호로 개정된 것)
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
8. “신약”이란 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다.
제31조(제조업 허가 등) ① 의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다.
② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 “품목허가”라 한다)를 받거나 제조판매품목 신고(이하 “품목신고”라 한다)를 하여야 한다.
③ 제1항에 따른 제조업자 외의 자가 제34조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 위탁제조판매업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받아야 한다.
⑩ 제2항 및 제3항에 따라 허가를 받거나 신고하려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성·유효성에 관한 다음 각 호의 자료를 총리령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다. 다만, 제2호는 제31조의2에 따라 원료의약품을 등록한 경우는 제외한다.
1. 시험성적서와 그에 관한 자료
2. 원료의약품에 관한 자료
3. 관계 문헌
4. 그 밖에 필요한 자료
제42조(의약품등의 수입허가 등) ① 의약품등을 수입하려는 자(이하 “수입자”라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

 

◈ 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 [시행 2011. 9. 19.] [식품의약품안전청고시 제2011-54호, 2011. 9. 19.]
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.
1. “유효성분”이란 내재된 약리작용에 의하여 그 의약품의 효능·효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 물질군(약리학적 활성성분 등이 밝혀지지 아니한 생약 등을 포함한다)으로서 주성분을 말한다.
5. “신약”이란 「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제2조제8호에 따른 의약품으로서 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 별표 1의 한약(생약)제제의 제출자료 중 Ⅰ에 해당하는 의약품을 말한다. 다만, 「대한약전」(식약청 고시), 「대한약전외 의약품 기준」(식약청 고시) 또는 「공정서 및 의약품집 범위지정」(식약청 고시)(이하 “공정서”라 한다)에 수재된 품목은 제외한다.
6. “안전성·유효성심사 자료제출의약품(이하 “자료제출의약품”이라 한다)”이란 신약이 아닌 의약품이면서 이 규정에 의한 안전성·유효성 심사가 필요한 품목으로서 별표 1의 한약(생약)제제의 제출자료 중 Ⅱ에 해당하는 의약품을 말한다.
9. “외국임상자료”란 임상시험자료집 중 외국에서 얻어진 임상시험자료를 말한다.
10. “가교자료”란 국내·외에 거주하는 한국인을 대상으로 얻어진 시험자료로서 임상시험자료집에서 발췌하거나 선별한 자료 또는 가교시험으로부터 얻어진 자료를 말한다.
11. “가교시험”란 의약품의 안전성·유효성에 관한 민족적 요인에 차이가 있어 외국임상자료를 그대로 적용하기가 어려운 경우 국내에서 한국인을 대상으로 가교자료를 얻기 위하여 실시하는 시험을 말한다.
13. “외국임상자료의 국내 적용”이란 외국임상자료를 한국인에 대한 의약품의 안전성·유효성 자료로 갈음하는 것을 말한다.
15. “천연물신약”이란 「천연물신약연구개발촉진법」제2조제3호에 따른 의약품으로서 천연물성분을 이용하여 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품으로서 별표 1의 한약(생약)제제의 제출자료 중 Ⅰ. 신약 및 Ⅱ. 자료제출의약품의 1.부터 4.까지에 해당하는 의약품을 말한다.

 

◈ 특허권의 존속기간의 연장제도 운용에 관한 규정(특허청고시 제2009-18호, 2009. 8. 24. 시행)
제1조 (목적) 이 규정은 특허법(이하 “법”이라 한다) 제89조 내지 제93조 및 동법 시행령 제7조, 동법 시행규칙 제52조, 제53조의 규정에 의거 특허권 존속기간 연장등록출원의 심사 및 연장제도 운용에 관한 세부사항을 규정함으로써 출원인의 편의를 도모함을 목적으로 한다.
제2조 (연장받을 수 있는 요건) ① 연장을 받을 수 있는 특허는 특허법 시행령 제7조의 규정에 의한 발명에 대한 것이어야 한다.
② 제1항 특허의 청구범위에는 약사법 제31조 제1항 또는 제42조 제1항의 규정에 의한 허가 또는 농약관리법 제8조 제1항·동법 제16조 제1항 및 제17조 제1항의 규정에 의한 등록을 받은 사항이 포함되어 있어야 한다.
③ 제1항의 특허는 연장등록출원 당시 유효한 것이어야 한다.
제3조 (연장횟수) ① 하나의 특허에 대한 특허권의 존속기간연장은 1회에 한한다.
② 하나의 허가 또는 등록사항에 대하여 복수의 특허가 있는 경우에는 어느 특허권도 그 존속기간의 연장등록을 개별적으로 할 수 있다.
③ 하나의 특허와 관련하여 복수의 허가 또는 등록이 있는 경우에는 그중 최초의 허가 또는 등록에 의한 것만 연장등록이 인정된다.
제7조 (연장등록출원심사요령) ① 심사관은 연장등록출원이 심사국에 이관된 날부터 4월 이내에 제6조제1항제4호의 연장대상 특허청구범위와 법 제89조의 규정에 의한 허가 또는 등록받은 사항을 다음 각호의 1과 같이 비교하여 그 특허발명의 실시에 필수적으로 허가 또는 등록을 받을 필요성이 있는지 여부를 판단한다.
1. 물질의 발명인 경우 허가 또는 등록받은 유효성분과 특허청구의 범위에 기재된 사항(제6조 제1항 제4호의 규정에 따라 예시된 특정화합물)을 비교하여 판단한다. 또한, 허가 또는 등록받은 유효성분이 특허청구의 범위에 명기되어 있지 않아도 당해 유효성분이 특허청구의 범위에 상위개념으로 기재되어 있으면 무방하다.
2. 제법발명인 경우에는 그 제법으로 얻어진 물건(물질, 조성물)과 허가 또는 등록 받은 물건을 비교하여 판단한다.
3. 용도발명인 경우에는 허가 또는 등록된 용도와 특허청구의 범위에 기재 된 용도를 비교하여 판단한다.
4. 조성물의 발명인 경우에는 허가 또는 등록된 조성물(복수의 유효성분의 조성물, 제형, 담체조성물)과 특허청구의 범위에 기재된 조성물을 비교하여 판단한다.
② 심사관은 특허권의 존속기간의 연장등록출원에 대하여 제6조 제1항 각호에 규정된 기재사항 또는 첨부자료가 미비할 경우에는 그 출원인에게 기간을 정하여 보정 지시를 할 수 있다.
③ 심사관은 특허권의 존속기간의 연장등록출원에 대하여 법 제91조 제1항의 규정에 의하여 거절사정을 하고자 할 때에는 그 출원인에게 거절이유를 통지하고 기간을 정하여 의견서를 제출할 수 있는 기회를 주어야 한다.
④ 제3항의 지정기간을 연장하고자 하는 경우 그 연장기간은 1월로 하고 3회에 한하여 연장할 수 있다. 끝.


List of Articles
번호 사건번호 제목 분야 출원번호 법원명 날짜 조회 수
154 2015허4569 등록무효(특) 2015허4569 등록무효(특) 특허/실용신안 제756225호 특허법원 2020.06.19 2
153 2015허1133 거절결정(특) 2015허1133 거절결정(특) file 특허/실용신안 제10-2012-31752호 특허법원 2020.06.18 2
152 2015허3450 거절결정(특) 2015허3450 거절결정(특) file 특허/실용신안 제10-2006-0103794호 특허법원 2020.06.18 2
151 2015허2587 거절결정(특) 2015허2587 거절결정(특) file 특허/실용신안 . 특허법원 2020.06.18 5
150 2015허1836 권리범위확인(특) 2015허1836 권리범위확인(특) file 특허/실용신안 제981761호 특허법원 2020.06.18 4
149 2015허3283 권리범위확인(특) 2015허3283 권리범위확인(특) file 특허/실용신안 제10-1385449호 특허법원 2020.06.18 2
148 2014허3590 등록무효(특) 2014허3590 등록무효(특) file 특허/실용신안 제1245919호 특허법원 2020.06.18 3
147 2014허4913 등록무효(특) 2014허4913 등록무효(특) file 특허/실용신안 제0885129호 특허법원 2020.06.18 3
146 2014허4418 거절결정(특) 2014허4418 거절결정(특) 특허/실용신안 제10-2012-46960호 특허법원 2020.06.17 2
145 2015허277 권리범위확인(특) 2015허277 권리범위확인(특) file 특허/실용신안 제1263620호 특허법원 2020.06.17 3
144 2015허215 권리범위확인(실) 2015허215 권리범위확인(실) file 특허/실용신안 제451329호 특허법원 2020.06.17 3
143 2014허8441 권리범위확인(실) 2014허8441 권리범위확인(실) file 특허/실용신안 제466283호 특허법원 2020.06.17 4
142 2015허659 등록무효(특) 2015허659 등록무효(특) file 특허/실용신안 제10-1378612호 특허법원 2020.06.17 3
141 2015허154 등록무효(특) 2015허154 등록무효(특) file 특허/실용신안 제1373142호 특허법원 2020.06.17 4
140 2014허7509 권리범위확인(특) 2014허7509 권리범위확인(특) file 특허/실용신안 제1178877호 특허법원 2020.06.17 3
139 2014허8878 등록무효(실) 2014허8878 등록무효(실) file 특허/실용신안 제20-365414호 특허법원 2020.06.17 5
138 2014허7325 등록무효(특) 2014허7325 등록무효(특) file 특허/실용신안 제971555호 특허법원 2020.06.17 3
137 2014허5794 등록무효(특) 2014허5794 등록무효(특) file 특허/실용신안 제316401호 특허법원 2020.06.17 3
136 2015허3795 등록정정(특) 2015허3795 등록정정(특) file 특허/실용신안 제10-0707547호 특허법원 2020.06.17 6
» 2015허1256 거절결정(특) 2015허1256 거절결정(특) file 특허/실용신안 제10-0540033호 특허법원 2020.06.17 5
Board Pagination Prev 1 ... 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 ... 17 Next
/ 17