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사건번호 2016허7848 거절결정(특)
판례제목 2016허7848 거절결정(특)
출원번호 제10-2009-7017476호
분야 특허/실용신안
판결일 2017-06-23
법원명 특허법원
원고 머크 샤프 앤드 돔 코포레이션(Merck Sharp & Dohme Corp.) 대표자 존 씨. 토다로(John C. Todaro)
피고 특허청장
판사 이정석 김부한 이진희
판결결과 거절결정(특)
주문 1. 원고의 청구를 기각한다.
2. 소송비용은 원고가 부담한다.
청구취지 특허심판원이 2016. 8. 20. 2015원3302 사건에 관하여 한 심결을 취소한다.
기초사실 기초 사실
가. 원고의 이 사건 출원발명(갑1호증, 을1호증)
1) 발명의 명칭 : 거대고리 다형체, 이런 다형체를 포함하는 조성물, 및 이의 사용 및 제조방법
2) 국제출원일/ 우선권주장일/ 번역문 제출일/ 출원번호 : 2008. 1. 22./ 2007. 1. 22./ 2009. 8. 21./ 제10-2009-7017476호
3) 청구범위(2015. 6. 10. 보정된 것)
【청구항 1】화학식 1의 화합물 : [화학식 1]
을 포함하고(이하 ‘구성요소 1’), 7.7°, 15.0° 및 18.8°±0.2의 회절각(2θ)에서 피크들을 갖는 분말 X-레이 회절 패턴(이하 ‘구성요소 2’) 및 174℃ 내지 186℃ 범위에서 시차주사열량(Differential Scanning Calorimeter, DSC) 흡열로 특징지어지는 결정다형체(이하 ‘구성요소 3’)
【청구항 2, 11, 13~21】삭제
【청구항 3~10, 12】각 기재 생략
4) 주요 내용
기술분야
이 사건 출원발명은 넓은 범위의 항생제 활성을 나타내는 화합물의 결정다형체 형태 및 비결정 형태, 이런 화합물을 포함하는 조성물, 이의 제조방법 및 사용방법에 관한 것이다. 이 사건 출원발명의 화합물 및 조성물은 결장염, 항생제 관련 설사 및 클로스트리듐 디피실리균, 클로스트리듐 퍼프린젠스, 메티실린 내성 포도상구균과 같은 포도상구균 종 또는 반코마이신 내성 장구균을 포함하는 장구균에 의한 감염을 포함하고 이에 한정되지 않는 항생제, 화학요법 또는 항바이러스 요법의 사용과 관련된 질병 또는 질환의 치료 또는 예방에 유효하다. 이 사건 출원발명의 티아쿠미신은 닥틸로스포랑기움 아우란티아쿰(Dactylosporangium aurantiacum)의 발효액으로부터 최초로 분리된 18원 매크로라이드 항생제의 한 그룹으로서, 유효한 그람-양성 항생제이다.
발명의 배경이 되는 기술
박테리아 병원체와 관련된 질환들을 치료 또는 예방하는 데 효과적인 약물들의 안전하고 효과적인 다형체를 개발할 분명한 요구가 있었고, 이 사건 출원발명의 발명자들은 광범위한 항생 활성을 나타내는 18원 매크로라이드 화합물들의 신규한 결정 및 비결정 형태를 확인하였다. 이 사건 출원발명은 박테리아 감염과 원충 감염을 치료 또는 예방하는 데 효과적인 매크로라이드 화합물들의 신규한 결정 및 비결정 형태를 포함한다. 이 사건 출원 발명은 약학적 조성물을 제조하는 데 사용하기 위한 필수적 안정성을 가진 형태인 화학식 1의 화합물의 변하는 양을 가진 화합물들의 혼합물을 포함한다.
발명을 실시하기 위한 구체적인 내용
이 사건 출원발명은 티아쿠미신의 혼합물로부터 화학식 1의 화합물의 다형체를 생산
하기 위해 다음 단계의 방법 등을 포함한다.
a) 메탄올, 물, 아세토나이트릴, 아세트산 또는 이의 아이소프로필 알콜 혼합물을 포함하는 최소량의 용액에 약 76% 내지 약 100%의 화학식 1의 화합물을 포함하는 티아쿠미신의 미정제 혼합물을 용해하는 단계 ;
b) 화학식 1의 화합물의 제1 다형체를 침전시키기 위해 3 내지 7일 동안 실온(예를 들어, 약 22℃)에서 방치하면서 a)의 용액을 증발시키는 단계 ;
c) 당업계에 공지된 기술로 용액으로부터 다형체를 분리하는 단계

나. 선행발명(갑7호증)
2006. 8. 17. 공개되어 국제 공개특허공보 WO 2006/085838호에 게재된 ‘18-원자 거대고리들 및 그 유사체들(18-MEMBERED MACROCYCLES AND ANALOGS THEREOF)’에 관한 것으로서, 그 주요 내용은 아래와 같다.
[선행발명은 티아쿠미신(Tiacumicin)이라 불리는 18-원자 거대고리형 항균제, 특히 R-티아쿠미신 B 또는 티아쿠미신 B와 관련 조성물들에 관한 것이다. 자세히는 박테리아성 감염들, 구체적으로는 클로스트리디움 디피실(Clostridium difficile : C. difficile), 메티실린 내성 스테필로코쿠스 아우레우스(Staphylococcus aureus : MRSA)를 포함하는 스테필로코쿠스 아우레우스(S. aureus) 및 클로스트리디움 퍼프리젠스(Clostridium perfringens: C. perfringens)의 독소 유발 품종에 의해 발생되는 GI 감염의 치료를 위한 잠재적인 항생제로서의 실질적으로 순수한 R-티아쿠미신 B이다.(1면8) 11~17행 참조).
"R-티아쿠미신 B"는 C-19 위치에 (R)-하이드록시 그룹을 가진 다음구조식 IV와 같은 광학적으로 순수한 (R)-이성질체이다(11면 4~6행참조).
선행발명의 조성물은 대부분의 혐기성 그람양성 비포자형성 막대균들 및 혐기성 그람양성 구균들에 대해 양호한 활성을 지녔으며, 장내구균 및 포도상구균에 대해 양호한 활성을 보였다(27면 13~15행 참조). ]

다. 이 사건 심결의 경위
1) 특허청 심사관은 옵티머 파마슈티칼즈, 인코포페이티드9)의 이 사건 출원발명에 관하여, 2014. 6. 24. 원출원인 회사에「이 사건 출원발명 중 청구항 3~14는 약리효과에 관한 약리데이터의 기재나 이를 대신할 구체적인 기재가 없어 구 특허법(2011. 5. 24. 법률 제10716호로 개정되기 전의 것, 이하‘구 특허법’) 제42조 제3항의 실시가능성 요건을 충족하지 못한다. 청구항 1~14는 일부의 측정값만이 기재된 발명의 설명에 의해 뒷받침되지 않아 특허법 제42조 제4항 제1호의 뒷받침 요건을 결여하였다. 이 사건 출원발명의 청구항 1~14는 “적어도”, “약” 등의 불명확한 표현을 사용하고 있는데다가, 의약용도를 대상 질병명으로 기재하지 않고 있으며, “DSC”라는 약어 또는 기호가 지시하는 화학적 또는 생물학적 물질(군)이 불분명하게 되어 있는 등 특허법 제42조 제4항 제2호의 명확성 요건을 충족하지 못하였다. 청구항 1~14는 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람(이하 ‘통상의 기술자’)이 선행발명으로부터 쉽게 발명할 수 있어 특허법 제29조 제2항에 의해 그 진보성이 부정된다. 따라서 이 사건 출원발명은 특허를 받을 수 없다.」는 취지의 의견제출통지(갑2호증)를 하였다.
2) 이에 원출원인 회사가 2014. 12. 24. 이 사건 출원발명 중 청구항 2, 11, 13, 14를 삭제하고 청구항 1에서 시차주사열량계(Differential Scanning Calorimeter, DSC)의 온도 범위를 한정하는 등의 내용을 담은 보정서 및 의견서를 제출하였으나, 특허청 심사관은 2015. 4. 20. 청구항 1, 3~10, 12의 경우 여전히 선행발명에 의하여 진보성이 부정된다는 거절이유를 해소하지 못하였다는 이유로 이 사건 출원발명에 대한 특허거절결정(갑3호증)을 하였다.
3) 그러자 원출원인 회사는 2015. 6. 10. 특허심판원에 위 거절결정에 대하여 불복심판을 청구함과 동시에, 이 사건 출원발명 중 청구항 1, 3, 10의 청구범위와 명세서의 일부 기재를 정정하는 내용의 심사전치보정(갑4호증의 1)을 하였으나, 특허청 심사관은 2015. 8. 5. 여전히 이 사건 출원발명 중 청구항 1, 3~10, 12에 대한 진보성 부정의 거절이유가 해소되지 아니하여 원결정을 유지한다는 취지의 심사전치출원에 대한 심사결과통지(갑5호증)를 하였다.
4) 그 후 특허심판원은 원고 측의 위 심판청구를 2015원3302 사건으로 심리하여, 2016. 8. 20.「이 사건 출원발명 중 청구항 1은 통상의 기술자가 선행발명에 의하여 쉽게 발명할 수 있어 그 진보성이 부정되고, 특허출원에 있어서 어느 하나의 청구항이라도 거절이유가 있으면 그 출원은 일체로서 거절되어야 한다.」는 이유를 들어 원고의 위 심판청구를 기각하는 내용의 이 사건 심결(갑6호증)을 하였다.
당사자의 주장 요지 당사자의 주장 요지와 쟁점의 정리

가. 원 고
다음과 같은 이유로 이 사건 출원발명 중 청구항 1은 선행발명에 의하여 그 진보성이 부정된다고 볼 수 없는데도, 이 사건 심결은 이와 다르게 판단하였으니 위법하다.
1) 청구항 1의 결정다형체는 선행발명의 메탄올에서 성장된 정제물 또는 이소프로판올로부터 수득된 백색 침상과는 다른 물질이고, 이 사건 출원발명의 결정다형체는 R-티아쿠미신 B의 다른 결정다형체와 비교할 때 우수한 저장 안정성을 나타낸다.
2) 어떤 화합물의 특정 결정형은 그 구조 및 특성은 물론, 존재 여부조차 전혀 예측이 불가능하고, 구체적인 결정화 조건이나 제조방법을 찾아내는 데에 수많은 실험과 시행착오가 필요하므로, 통상의 기술자라도 쉽게 선행발명으로부터 청구항 1의 결정다형체를 도출해 낼 수 없다.

나. 피 고
다음과 같은 이유로 이 사건 출원발명 중 청구항 1은 통상의 기술자가 선행발명에 의하여 쉽게 발명할 수 있는 것에 불과하여 그 진보성이 부정된다고 보아야 하므로, 이와 결론을 같이한 이 사건 심결은 적법하다.
1) 이 사건 출원발명이 속하는 의약화합물 기술분야에서 원료의약품의 결정다형을 얻고 이를 검토하는 것은 통상적인 과정이고, 이 사건 출원발명에 적용된 증발법이나 메탄올/물 혼합용매 역시 원료 의약품을 결정화하는 주지관용기술이거나 널리 알려진 용매에 불과하므로, 통상의 기술자가 청구항 1의 결정다형을 얻는 데에 기술적인 어려움이 있다고 할 수 없다.
2) 이 사건 출원발명의 명세서에는 원고가 내세우는 우수한 저장 안정성에 관한 명시적인 기재가 없고, 단지 그 결정 형태에 따라 일반적으로 나타나는 물리적 특성의 변화에 관한 기재만 존재할 뿐이어서, 그러한 효과는 선행발명과의 관계에서 청구항 1의 진보성 판단에 고려대상이 될 수 없다.
3) 청구항 1은 선행발명에 기재된 메탄올로부터 얻어진 결정다형체를 포함하는 것이고, 이 사건 출원발명의 결정다형체가 지녔다는 저장 안정성효과 역시 충분히 예측 가능한 것인데다가, 다른 결정다형체에 비하여 현저하다고 보기도 어렵다.

다. 이 사건의 쟁점
결국 이 사건의 쟁점은, 이 사건 출원발명 중 청구항 1의 결정다형체가 선행발명의 대응 구성으로부터 쉽게 도출되고, 선행발명에 비하여 현저한 효과가 있다고 볼 수 없어 그 진보성이 부정되는지 여부가 된다.
이 사건 심결의 당부에 대한 판단 이 사건 쟁점에 관한 판단


가. 관련 법리
동일한 화합물이 여러 결정 형태를 가질 수 있고 그 결정 형태에 따라서 용해도, 안정성 등의 약제학적 특성이 다를 수 있음은 의약화합물 기술분야에서 널리 알려져 있어, 의약화합물의 제제설계(製劑設計)를 위하여 그 결정다형(結晶多形)의 존재를 검토하는 것은 통상 행해지는 일이다.
따라서 의약화합물 분야에서 선행발명에 공지된 화합물과 결정 형태만을 달리하는 특정 결정형의 화합물을 청구범위로 하는 이른바 ‘결정형 발명’은, 특별한 사정이 없는 한 선행발명에 공지된 화합물이 갖는 효과와 질적으로 다른 효과를 갖고 있거나 질적인 차이가 없더라도 양적으로 현저한 차이가 있는 경우에 한하여 그 진보성이 부정되지 않는다.
이때 결정형 발명의 상세한 설명에는 선행발명과의 비교실험자료까지는 아니라고 하더라도, 위와 같은 효과가 있음이 명확히 기재되어 있어야만 진보성 판단에 고려될 수 있으며, 만일 그 효과가 의심스러울 때에는 출원일 이후에 출원인 또는 특허권자가 신뢰할 수 있는 비교실험자료를 제출하는 등의 방법에 의하여 그 효과를 구체적으로 주장ㆍ입증하여야 한다.

나. 선행발명과의 대비
1) 구성요소별 대응 관계
2) 공통점 및 차이점 분석
먼저 청구항 1과 선행발명은 [화학식 1](구조식 IV)10)과 같은 구조식을 가지는 티아쿠미신 B의 결정이라는 점에서는 아무런 차이가 없다.
그러나 다른 한편, 청구항 1은 그 구성요소 2, 3에서 [화학식 1]의 화합물의 결정다형체에 대하여 분말 X-레이 회절 패턴의 피크 회절각(2θ)과 시차주사열량계(DSC)의 흡열 온도 범위를 특정하고 있는 데 반하여, 선행발명에는 이들에 대응하는 구성이 없다는 점에서 차이가 있다.

다. 차이점에 대한 검토
그러나 다음과 같은 이유로 청구항 1의 구성요소 2, 3과 선행발명 사이에 존재하는 차이점은 통상의 기술자가 선행발명으로부터 쉽게 도출할 수 있는 것에 불과하다고 보아야 한다.
1) 즉, 청구항 1과 선행발명 모두 [화학식 1](구조식 IV)과 같은 R-티아쿠미신 B의 결정에 관한 것이라는 점에서 동일하고, 다만 청구항 1은 그 결정 다형체를 X선 회절 분석법(XRD ; X-ray Diffractiometry)에 의한 분말 회전패턴에서의 피크가 나타나는 회절각의 범위와 시차주사 열량측정법(DSC ; Differential Scanning Calorimeter)에 의해 흡열 과정이 진행되는 온도 범위를 각각 특정하고 있다는 점에서 차이가 있다. 따라서 청구항 1은 의약화합물 분야에서 선행발명에 공지된 화합물과 결정 형태만을 달리하는 특정 결정형의 화합물을 청구범위로 하는 결정형 발명에 해당한다.
2) 한편, 을3, 7~10호증의 각 기재에 변론 전체의 취지를 더해 보면, 이 사건 출원발명의 우선권주장일 당시 통상의 기술자에게 원료 의약품의 결정형을 변화시키면 가지고 있던 물리적 성질이 달라지고, 이로 인하여 활성물질의 생체 이용률, 안정성 등이 영향을 받는다는 것은 널리 알려진 기술상식에 해당하고, 통상의 기술자가 그 물리화학적 특성의 개선을 위하여 용매를 매개로 보다 안정한 결정형으로 상전이(相轉移) 시키고, 원료 의약품 및 이로부터 얻어
지는 제재가 제조 및 유통단계에서 변형되지 않도록 시도해보는 것은 지극히 통상적인 과정에 속하였던 사실이 인정된다. 여기에다가 청구항 1의 결정 형태를 제조하기 위하여 특별히 다른 새로운 지식이나 기술이 부가되었다고 볼만한 어떠한 사정도 찾아 볼 수 없는 이상, 통상의 기술자가 선행발명의 R-티아쿠미신 B로부터 청구항 1의 결정다형체를 도출하는 데에 어떠한 어려움이 있다고 할 수 없다.
3) 또한 이 사건 출원발명의 명세서(을1호증) 중 식별번호 [0132], [0141] ~ [0194]에는 R-티아쿠미신 B를 수성 메탄올로부터 무색 결정으로 얻은 다음 이를 메탄올 등의 다양한 용매를 이용하여 재결정화 함으로써 결정다형체를 얻는 과정이 제시되어 있다. 그런데 그 과정에 사용된 메탄올, 물, 아이소프로판올, 아세토나이트릴, 에틸아세테이트의 용매는 결정다형체를 얻기 위해 일반적으로 사용되는 용매 혼합물에 불과하고, 이를 단순히 실온에서 방치함으로써 용매가 증발함에 따라 결정이 석출되어 나타나는 결정화 방법은 이 사건 출원발명의 우선권주장일 당시에 이미 널리 사용되고 있던 주지관용기술에 불과하며, 이로부터 얻어진 결정을 특정하는 방법으로 분말 X-레이 회절 패턴의 피크 회절각(2θ)과 시차주사열량계(DSC)의 흡열 온도 범위를 한정하는 것에 어떠한 기술적 특징을 부여하기는 어렵다.
4) 다음 이 사건 출원발명이 선행발명과 비교할 때 질적으로나 양적으로 현저한 효과가 인정되는지에 관하여 살펴보더라도, 양 발명은 모두 R-티아미쿠신 B에 관한 것으로서 항생제로서의 항균 효과와 관련하여서는 아무런 효과차이가 없을 것으로 보이는 가운데, 원고가 지적하는 저장 안정성과 관련하여서는 아래 이 사건 출원발명의 명세서(을1호증) 기재와 같이 단지 원료 의약품의 결정다형체를 검토하는 과정에 일반적으로 확인될 수 있는 기술사항만 나열되어 있을 뿐, 그 구체적인 효과에 관한 설명이나 이를 뒷받침하는 데이터는 전혀 제시되어 있지 않다. 따라서 이러한 명세서 기재에 의하여 청구항 1의 결정다형체에 저장 안정성 향상의 효과가 있음이 명확하게 기재되어 있다고 보기는 어렵다.
[ [0006] 안정성의 차이는 화학적 반응성의 변화 또는 기계적 변화 또는 둘 다로부터 기인할 수 있다.
[0007] 가장 열역학적으로 안정한 다형체의 약물을 생산하고 판매하는 것이 의학적 및 상업적 이유를 위해 중요하다.
[0012] 본 발명은 약학적 조성물을 제조하는 데 사용하기 위한 필수적 안정성을 가진 형태인 화학식 1의 화합물의 변하는 양을 가진 화합물들의 혼합물을 포함한다. ]
5) 나아가 이 사건에서 원고가 제출한 갑15호증의 실험결과를 고려해보더라도, 이는 단순히 특정한 온도와 상대 습도의 조건 아래 시간의 경과에 따른 불순물 양을 측정한 것으로서, 메탄올/물로부터 수득하였다는 Form A가 청구항 1의 결정다형체와 동일한 것인지도 불분명한데다가, 이를 에틸아세테이트로부터 수득한 Form B와 임의로 비교한 데이터에 불과하다. 따라서 이러한 추가 실험결과만으로 청구항 1의 현저한 효과가 입증되었다고 할 수도 없다.

라. 검토 결과의 정리
이상에서 살핀 바를 종합하면, 청구항 1은 이 사건 출원발명의 우선권주장일 당시 해당 기술분야에서의 주지관용기술과 기술상식을 참작한 통상의 기술자가 선행발명에 의하여 쉽게 발명할 수 있는 것에 불과하고, 선행발명에 비하여 현저한 효과가 있다고 할 수도 없으므로, 그 진보성이 부정된다고 보아야한다.
결론 이 사건 출원발명 중 청구항 1의 진보성이 부정된다고 보는 이상, 특허출원에서 청구범위가 둘 이상의 청구항으로 이루어진 경우 어느 하나의 청구항에라도 거절이유가 있는 때에는 그 특허출원 전부가 거절되어야 한다는 법리에 따라, 이 사건 출원발명에 대한 특허등록을 거절한 결정이 옳다고 본 이 사건 심결은 적법하고, 그 취소를 구하는 원고의 청구는 이유 없다.


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