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사건번호 2016허3372 권리범위확인(특)
판례제목 2016허3372 권리범위확인(특)
출원번호 제330444호
분야 특허/실용신안
판결일 2017-02-07
법원명 특허법원
원고 머크 샤프 앤드 돔 코포레이션(MERCK SHARP & DOHME CORP.)
피고 동광제약 주식회사
판사 김환수, 최종선, 장현진
판결결과 권리범위확인(특)
주문 1. 특허심판원이 2016. 4. 18. 2015당606호에 관하여 한 심결을 취소한다.
2. 소송비용은 피고가 부담한다.
청구취지 주문과 같다.
기초사실 1. 사안의 개요
가. 절차의 경위
1) 피고는 2015. 2. 26. 특허심판원에 원고를 상대로 하여, 피고 자신이 실시하는 “주사용 약학조성물”(이하 ‘이 사건 확인대상발명’이라 한다)이 “항진균제와 아세테이트 완충액을 포함하는 조성물”인 특허발명(등록번호 제330444호,특허권자: 원고, 이하 ‘이 사건 특허발명’이라 한다)의 권리범위에 속하지 않는다는 확인을 구하는 소극적 권리범위확인심판(2015당606호)을 청구(이하 ‘이 사건 심판청구’라 한다)하였다.

2) 피고는 2015. 4. 10. 이 사건 특허발명의 청구범위 제2 내지 8, 11항에 대한 이 사건 심판청구를 취하하였다.

3) 특허심판원은 2016. 4. 18. 피고의 이 사건 심판청구를 받아들여 이 사건확인대상발명은 이 사건 특허발명의 청구범위 제1, 9, 10항의 권리범위에 속하지 않는다는 심결(이하 ‘이 사건 심결’이라 한다)을 하였다.

나. 이 사건 특허발명(갑 제2호증)
1) 우선권주장일/ 국제출원일/ 등록일: 1996. 4. 19. 및 1996. 5. 24./ 1997.4. 15./ 2002. 3. 15.

2) 청구범위
【청구항 1】 화학식 I의 화합물27) 및 약제학적으로 허용되는 이의 염의 약제학적 유효량(a)(이하 ‘구성요소 1’이라 한다), 동결건조된 케이크를 형성하는 데유효한 슈크로스, 만니톨 및 락토스 중에서 선택되는 벌킹제의 약제학적으로 허용되는 양(b)(이하 ‘구성요소 2’라 한다) 및 약제학적으로 허용되는 pH를 제공하는 데 유효한 아세테이트 완충액의 약제학적으로 허용되는 양(c)을 포함하는(이하 ‘구성요소 3’이라 한다), 환자의 정맥 내에 투여하기 위한(이하 ‘구성요소4’라 한다) 약제학적 조성물(이하 ‘이 사건 제1항 발명’이라 하고 나머지 청구항도 같은 방식으로 부른다).

【청구항 2 내지 8 및 11】 (기재 생략)

【청구항 9】 제1항에 있어서, 칸디다 종에 의해 유발된 환자의 감염 치료용약제학적 조성물.

【청구항 10】 제1항에 있어서, 아르페르길루스 종에 의해 유발된 환자의 감염 치료용 약제학적 조성물.

다. 이 사건 심결의 요지
이 사건 확인대상발명(2015. 4. 15. 보정된 것, 설명서는 별지와 같다)은 이사건 제1항 발명의 구성요소 1, 2, 4는 포함하고 있으나 구성요소 3과 동일 또는 균등한 요소를 포함하고 있지 않아 그 권리범위에 속하지 않는다. 그에 따라이 사건 확인대상발명은 이 사건 제1항 발명의 종속항 발명인 이 사건 제9, 10항 발명의 권리범위에도 속하지 않는다.
【인정근거】 다툼 없는 사실, 갑 제1, 2, 3호증, 변론 전체의 취지

2. 원고의 이 사건 심결 취소사유에 관한 주장
가. 이 사건 확인대상발명은 이 사건 제1, 9, 10항 발명의 구성요소와 대비하여그 차이점을 판단할 수 있을 정도로 구체적으로 특정되어 있지 않으므로, 피고의 이 사건 권리범위확인심판 청구는 부적법하다.

나. 가사 이 사건 확인대상발명이 적법하게 특정된 것이라고 하더라도, 이 사건 확인대상발명은 이 사건 제1, 9, 10항 발명의 구성요소를 모두 포함하여 그 권리범위에 속한다.

3. 이 사건 확인대상발명이 구체적으로 특정되었는지 여부
가. 판단 기준
특허발명의 권리범위확인심판에서 심판청구의 대상이 되는 확인대상발명은당해 특허발명과 서로 대비할 수 있을 만큼 구체적으로 특정되어야 한다. 그리고 확인대상발명의 특정을 위하여 대상물의 구체적인 구성을 전부 기재할 필요는 없다고 하더라도 특허발명의 구성요소에 대응하는 부분의 구체적인 구성요소를 기재하여야 하고, 그 구체적인 구성요소의 기재는 특허발명의 구성요소와대비하여 그 차이점을 판단함에 필요한 정도는 되어야 하며, 만일 대상물에 특허발명의 구성요소와 동일하거나 그와 실질적으로 동일한 작용·효과를 갖는 부분이 없어 대응하는 부분이 없는 경우에는 그러한 부분이 없다는 것을 알 수 있도록 특정하여야 한다. 다만 확인대상발명의 설명서에 특허발명의 구성요소와대응하는 구체적인 구성이 일부 기재되어 있지 않거나 불명확한 부분이 있다고하더라도 나머지 구성만으로 확인대상발명이 특허발명의 권리범위에 속하는지여부를 판단할 수 있는 경우에는 확인대상발명은 특정된 것으로 봄이 상당하다.또한, 확인대상발명이 적법하게 특정되었는지 여부는 특허심판의 적법요건으로서 당사자의 명확한 주장이 없더라도 의심이 있을 때에는 특허심판원이나 법원이 이를 직권으로 조사하여 밝혀보아야 할 사항이다(대법원 2015. 5. 14. 선고2014후2788 판결, 대법원 2013. 4. 25. 선고 2012후85 판결 등 참조).

나. 구체적인 검토
1) 이 사건 확인대상발명은 약제학적으로 유효량을 갖는 화학식 I 화합물(카스포펀진)의 초산염(아세테이트염), 동결건조된 케이크를 형성하는 데 유효한약제학적으로 허용되는 슈크로스 및 만니톨을 벌킹제로 포함하는 환자의 정맥내에 투여하기 위한 약학적 조성물로서, 이 사건 제1항 발명의 구성요소 1, 2, 4와 동일한 구성요소를 포함하고 있다.

2) 이 사건 확인대상발명의 설명서는 이 사건 제1항 발명의 구성요소 3인 “약제학적으로 허용되는 pH를 제공하는 데 유효한 아세테이트 완충액의 약제학적으로 허용되는 양을 포함하는 것”에 대응하여 “약제학적으로 허용되는 pH를 제공하는 데 유효한 시트레이트 완충액의 약제학적으로 허용되는 양(c)을 포함하는 것”만을 기재하고 있을 뿐, 아세테이트 완충액을 포함하는지는 명시적으로기재하고 있지 않다.

3) 이 사건 확인대상발명의 설명서에는 “··· 완충액으로 시트레이트 완충액을포함합니다”라고 기재되어 있는데, 이처럼 “어떤 구성요소들을 포함하는”이라는개방형 형식으로 기재된 경우에는 명시적으로 기재된 구성요소 전부에 명시적으로 기재되지 아니한 다른 구성요소를 추가하더라도 그 기재된 “어떤 구성요소를 포함하는“이라는 사정에 변함이 없어서 명시적으로 기재된 구성요소 이외에다른 구성요소를 추가하는 경우까지도 이 사건 확인대상발명의 기술적 범위로하는 것이므로(대법원 2012. 3. 29. 선고 2010후2605 판결 참조), 이 사건 확인대상발명은 아세테이트와 같은 다른 완충액이 포함되는 것을 배제하지 않는 것으로 특정되어 있다.
4) 이 사건 확인대상발명의 설명서에는 일 실시례의 제조방법이 기재되어 있고, 그 제조방법대로 제조된 실시례는 카스포펀진 아세테이트염으로부터 아세테이트 음이온이 유리되고 일부는 아세트산으로 전환되어 약제학적으로 허용되는 pH를 제공하는 데 유효하고 약제학적으로 허용되는 양의 아세테이트 완충액을 포함하기는 한다(갑 제7호증). 그러나 위 실시례는 이 사건 확인대상발명의일례에 불과하므로, 위 실시례를 근거로 하여 이 사건 확인대상발명의 조성물이약제학적으로 허용되는 pH를 제공하는 데 유효하고 약제학적으로 허용되는 양의 아세테이트 완충액을 반드시 포함한다고 할 수 없다.

5) 이 사건 확인대상발명의 조성물이 카스포펀진 아세테이트염을 포함하고 있어서 그로부터 해리된 아세테이트 음이온이 아세테이트 완충액을 형성할 수 있는데, 이 사건 확인대상발명의 설명서에는 조성물 구성 성분의 각 함량이나 제조방법 등이 한정되어 있지 않으므로, 이 사건 확인대상발명의 조성물이 카스포펀진 아세테이트염을 포함하고 있다고 하여 항상 약제학적으로 허용되는 pH를제공하는 데 유효하고 약제학적으로 허용되는 양의 아세테이트 완충액을 포함하게 될지 명확하지 않다.

6) 따라서 이 사건 확인대상발명은 약제학적으로 허용되는 pH를 제공하는 데유효하고 약제학적으로 허용되는 양의 아세테이트 완충액을 포함하거나 포함하지 않을 수 있고, 그에 따라 이 사건 제1항 발명의 권리범위에 속하거나 속하지않을 수 있으므로, 이 사건 확인대상발명이 이 사건 제1항 발명과 대비하여 차이점을 파악할 수 있을 정도로 구체적으로 특정되었다고 할 수 없다.

7) 한편, 이 사건 제9, 10항 발명은 이 사건 제1항 발명의 종속항 발명이므로,이 사건 확인대상발명은 이 사건 제9, 10항 발명과도 대비할 수 있을 정도로 구체적으로 특정되었다고 할 수 없다.

다. 피고의 주장에 대한 판단
피고는, 이 사건 특허발명의 설명이나 출원 과정에서 제출된 원고의 의견서에 따르면 이 사건 제1항 발명의 권리범위에는 아세테이트 완충액 이외의 다른완충액은 포함하지 않는 것으로 해석되는데, 이 사건 확인대상발명은 시트레이트 완충액을 포함하고 있으므로 이 사건 제1항 발명의 권리범위에 속하지 않는것으로 판단할 수 있고, 따라서 이 사건 확인대상발명은 이 사건 제1항 발명과대비할 수 있도록 특정된 것으로 보아야 한다는 취지로 주장한다.그러나 다음과 같은 사정에 비추어 피고의 위 주장은 받아들일 수 없다.

① 이 사건 제1항 발명의 청구범위는 “완충액을 ··· 포함하는”이라는 개방형 형식으로 기재되어 있어 다른 완충액이 추가로 포함되는 것을 배제하고 있지 않다.

② 이 사건 특허발명의 명세서에는 “놀랍게도 제형 1, 5, 7, 828)이 기타의 제형29)보다 상당히 더 안정하고 불필요한 성분이 적게 나타나는 것으로 밝혀졌다.”라고 기재되어 있고(갑 제2호증 10면 5단락), 원고가 출원과정에서 그와 같은 기재를 들어 이 사건 특허발명이 통상의 기술자가 쉽게 실시할 수 있도록 기재되어 있다는 의견서를 제출하기는 한 사실이 인정된다(을 제4호증). 그러나이 사건 특허발명의 설명은 제형 2, 3, 4, 6을 대조례로서가 아니라 1, 5, 7, 8과 동일한 실시례들로 기재하고 있고(갑 제2호증 10면 [표 1]), 위와 같은 실험결과의 기재는 완충액으로 아세테이트 완충액만을 포함하고 있는 경우가 더 안정하다고 기재하고 있는 것에 불과하다.

③ 이 사건 제1항 발명의 청구범위는 유효성분으로 카스포펀진 아세테이트염이외에도 카스포펀진의 약제학적으로 허용되는 다른 염도 사용할 수 있는 것으로 기재하고 있고, 그와 같이 다른 염을 사용하는 카스포펀진 조성물에 아세트산을 넣어 아세테이트 완충액을 만들더라도 유효성분을 이루는 다른 염의 산 성분이 조성물 내에서 해리되어 추가로 완충액 성분을 형성할 수 있으므로, 이 사건 제1항 발명이 완충액으로 아세테이트 완충액만을 포함하는 것을 예정한 것이라고 보기 어렵다. 또한, 이 사건 특허발명의 설명에는 약제학적으로 허용되는다른 염으로 타르타르산염을 들고 있고(갑 제2호증 5면), 그 경우에 아세테이트완충액 이외에 타르타르산염으로부터 해리된 타르트레이트 완충액도 포함될 수있으므로, 이러한 점에 비추어 보더라도 아세테이트 완충액 이외에 타르트레이트 완충액을 포함하는 앞서 본 제형 2, 3, 4, 6을 이 사건 제1항 발명의 실시례로 볼 수 있다(이와 관련하여 피고는, 이 사건 제1항 발명에서 완충액은 주성분인 “카스포펀진 및 약제학적으로 허용되는 이의 염” 이외에 별도로 추가되는 완충액만을 의미하여 주성분으로부터 해리되어 형성될 가능성이 있는 완충액 성분은 이 사건 제1항 발명의 완충액에 해당하지 않는다고 주장하나, 이 사건 제1항 발명의 청구범위에 완충액을 그러한 의미로 한정하는 기재가 전혀 없고, 별도로 첨가한 아세테이트 완충액이나 주성분으로부터 해리되어 형성되는 아세테이트 완충액이나 동일한 성분으로서 카스포펀진 조성물을 안정화하는 효과에있어서 아무런 차이가 없으므로, 피고의 위 주장은 받아들일 수 없다).

④ 한편 피고는, ③과 같이 이 사건 제1항 발명의 완충액에 주성분으로부터해리되어 형성되는 완충액도 포함되는 것으로 보면, 이 사건 특허발명의 출원전에 이미 공지된 카스포펀진 아세테이트염을 주성분으로 하는 모든 주사 가능한 조성물이 이 사건 제1항 발명의 권리범위에 속하게 되어 권리범위가 부당하게 확장된다고 하나, 피고가 공지의 증거로 들고 있는 국제특허출원 국제공개공보 WO 94/21677(1994. 9. 29. 공개)(을 제2호증)은 “Aza cyclohexapeptide”의기본구조를 갖는 수많은 화합물 중 하나로 카스포펀진을 개시하고, 그와 같이수많은 화합물의 염을 만들기 위하여 적용할 수 있는 다양한 산 중에 하나로 아세트산을 개시하고 있을 뿐(을 제2호증 3, 4, 24, 29, 30면30)), 카스포펀진 아세테이트염을 구체적으로 개시하고 있지는 않고, 이 사건 제1항 발명은 “약제학적으로 허용되는 pH를 제공하는 데 유효한 아세테이트 완충액이 약제학적으로허용되는 양”으로 존재하는 것을 권리범위로 하고 있어서, 카스포펀진 아세테이트염을 포함하는 주사용 조성물이라도 약산 첨가 및 pH 조정 과정을 거쳐 안정화 효과를 발휘하기에 충분한 아세테이트 완충액이 존재해야만 권리범위가 미치므로, 권리범위가 부당하게 확장된다고 할 수 없다.
결론 4. 결론
그렇다면 이와 결론을 달리한 이 사건 심결은 위법하므로, 그 취소를 구하는 원고의 청구를 받아들이기로 하여 주문과 같이 판결한다.

1.png

 

 

 

[별지]
이 사건 확인대상발명의 설명서(2015. 4. 15. 보정된 것)
주사용 약학조성물
이 사건 확인대상발명의 주사용 약학조성물은 유효성분으로 화학식 I 화합물의 초산염을 포함하고, 벌킹제로 슈크로스 및 만니톨을 포함하며, 완충액으로시트레이트 완충액을 포함합니다. 상기 유효성분은 약제학적 유효량을 갖는 것이고, 상기 벌킹제는 동결건조된 케이크를 형성하는 데 유효한 약제학적으로 허용되는 유효량을 갖는 것이며, 상기 시트레이트 완충액은 약제학적으로 허용되는 pH를 제공하는 데 유효한 약제학적으로 허용되는 양을 갖는 것입니다.
[화학식 I]

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상기 약학조성물 중 포함되는 상기 유효성분, 상기 벌킹제, 및 상기 시트레이트 완충액은 각각 유효량을 갖는 한 제한되는 것은 아니나, 예를 들어, 상기 유효성분의 유효량은 화학식 I 화합물의 무수물 기준으로 1바이알당 50 내지70mg에 해당하는 양일 수 있습니다. 또한, 상기 벌킹제 중 슈크로스와 만니톨은 각각 상기 유효성분의 유효량에 대응되는 양이고, 상기 시트레이트 완충액역시 상기 유효성분의 유효량에 대응되는 양일 수 있습니다. 상기 각각 대응되는 양은 1바이알당 상기 슈크로스는 35.7~50mg, 만니톨은 23.8~33.3mg, 시트레이트 완충액은 시트르산으로 1.83~2.5mg 해당량일 수 있습니다. 일 구체례로, 상기 약학조성물은 화학식 I 화합물의 초산염 37mg/mL에 대하여, 슈크로스 23.8mg/mL, 만니톨 15.87mg/mL, 시트레이트 완충액 6.35mM 해당량의비율로 포함할 수 있습니다. 상기 pH는 5.0~6.2일 수 있습니다. 또한, 상기 주사용 약학조성물은 주사용수와 같은 물을 포함할 수 있으며, pH 범위를 조절하기 위해 수산화나트륨이 추가될 수 있습니다. 이와 같은 약학 조성물은 후술하는 바와 같이, 동결건조되어 동결건조물로 제제화될 수 있습니다.이 사건 확인대상발명의 주사용 약학조성물의 일 구체례는 다음과 같은 방법을 통해 제조될 수 있습니다.
200mL의 용적 플라스크에 주사용수 135mL를 넣고 교반하며, 슈크로스3213mg(23.8mg/mL 해당량, 충진용적 1.5mL당 35.7mg 해당량), 만니톨2142mg(15.87mg/mL 해당량, 충진용적 1.5mL당 23.8mg 해당량), 무수시트르산 164.7mg(1.22mg/ mL 해당량, 충진용적 1.5mL당 1.83mg 해당량, 시트레이트 완충액 6.35mM 해당량)을 투입하고 섭씨 2~8도로 식혀주어 용액(pH 2.5)을 수득합니다. 수득된 용액을 교반하며, 화학식 I 화합물의 초산염4995mg(37mg/m 해당량, 충진용적 1.5mL당 55.5mg 해당량, 화학식 I 화합물의 무수물 기준으로 1바이알당 50mg 해당량)을 투입하고 완전용해할 때까지 저어준 다음, 1N 수산화나트륨을 사용하여 pH 6.0으로 조절합니다. 완전 용해한후 여과기를 통하여 용액을 여과한 후 10mL의 튜빙 유리바이알 속에 각각 충진용적 1.5mL로 충전합니다. 동결건조 스토퍼를 사용하여 바이알을 부분적으로막고, 동결 후 동결건조시켜 동결건조된 고체 케이크를 바이알의 바닥에서 수득합니다. 또한, 동결건조물에 바이알당 주사용수 1.5mL를 주입하여 다시 액상화할 수도 있습니다.
이 사건 확인대상발명의 주사용 약학조성물은 안정적이고, 환자의 정맥 내에투여될 수 있으며, 칸디다(candida) 종에 의해 유발된 환자의 감염 치료, 아르페르길루스(aspergillus) 종에 의해 유발된 환자의 감염 치료, 뉴모시스티스 카리니(pneumocystis carinii)에 의해 유발된 감염 치료 또는 예방 등의 효과를가지며, 칸디다 종에 의해 유발된 환자의 감염 치료용, 아르페르길루스 종에 의해 유발된 환자의 감염 치료용, 및/또는 뉴모시스티스 카리니에 의해 유발된 감염 또는 질환 치료용 또는 예방용 등으로 사용될 수 있습니다.
이 사건 확인대상발명의 이해를 돕기 위해, 예시적으로, 이 건 특허의 청구항 중 제1항 발명과 이 사건 확인대상발명을 구성요소별로 대비하면 하기 표와 같습니다.

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