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사건번호 1. 2015허7896 등록무효 (기각)
판례제목 1. 2015허7896 등록무효 (기각)
출원번호 제10-577057호
분야 특허/실용신안
판결일 2017-02-03
법원명 특허법원
원고 이코스 코포레이션 (ICOS CORPORATION) 대표자 댄 엘. 우드 (Dan L. Wood)
피고 한미약품 주식회사 대표이사 이○○
판사 박형준 이혜진 진현섭
판결결과 등록무효 (기각)
주문 1. 원고의 청구를 기각한다
2. 소송비용은 원고가 부담한다.
청구취지 특허심판원이 2015. 9. 25. 2014당799호 사건에 관하여 한 심결을 취소한다.
기초사실 기초사실

가. 이 사건 심결의 경위
1) 피고는 2014. 3. 31. 특허심판원 2014당799호로 원고를 상대로 “이 사건 특허발명이 청구항 1 내지 12항은 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람(이하 ‘통상의 기술자’라 한다)이 선행발명 1 또는 선행발명 1 및 2에 의하여 쉽게 발명할 수 있으므로 그 진보성이 부정된다.”고 주장하면서 이 사건 특허발명의 청구항 1 내지 12항에 대하여 등록무효심판을 청구하였는데, 위 등록무효심판절차에서 원고는 2015. 3. 13. 정정청구를 하였다가 2015. 6. 15. 다시 이 사건 특허발명의 청구항 1, 5, 6, 9항을 아래 나.4)의 나)항과 같이 정정하는 내용의 정정청구(이하 ‘이 사건 정정청구’라 한다)를 하였다.
2) 특허심판원은 2015. 9. 25. 이 사건 정정청구를 적법하다고 보아 이를 인정하고, “이 사건 정정청구에 의하여 정정된 이 사건 특허발명의 청구항 1 내지 12항은 선행발명 1, 2에 의해서 그 진보성이 부정된다.”는 이유로 피고의 위 무효심판청구를 인용하는 이 사건 심결을 하였다.

나. 이 사건 특허발명 (갑 제2호증)
1) 발명의 명칭 : 단위 제형
2) 우선권주장일/ 국제출원일/ 등록일/ 등록번호 : 1999. 4. 30./ 2000. 4. 26./ 2006. 4. 28./ 제10-577057호
3) 특허권자 : 원고
4) 청구범위
가) 등록 당시 청구범위
[ 【청구항 1】1일 최대 총 용량을 20㎎ 이하로 하여 경구 투여하기에 적합한, 하기 화학식 I의 화합물 1~20㎎을 포함하는 성기능 장애 치료용 약제 단위 제형
【청구항 2】제1항에 있어서, 단위 제형 중에 상기 화합물을 2~20㎎ 포함하는 것인 약제 단위 제형.
【청구항 3】제1항에 있어서, 단위 제형 중에 상기 화합물 5~20㎎ 포함하는 것인 약제 단위 제형
【청구항 4】제2항에 있어서, 단위 제형 중에 상기 화합물을 2.5㎎ 포함하는 것인 약제 단위 제형
【청구항 5】제3항에 있어서, 단위 제형 중에 상기 화합물을 5㎎ 포함하는 것인 약제 단위 제형
【청구항 6】제3항에 있어서, 단위 제형 중에 상기 화합물을 10㎎ 포함하는 것인 약제 단위 제형
【청구항 7】제1항에 있어서, 단위 제형 중에 상기 화합물을 2㎎ 포함하는 것인 약제 단위 제형.
【청구항 8】제1항에 있어서, 단위 제형 중에 상기 화합물을 1~5㎎ 포함하는 것인 약제 단위 제형.
【청구항 9】제1항에 있어서, 단위 제형 중에 상기 화합물을 20㎎ 포함하는 것인 약제 단위 제형.
【청구항 10】제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 단위 용량이 액제, 정제, 캡슐 및 겔캡으로 구성된 군에서 선택되는 형태로 존재하는 것인 약제단위 제형
【청구항 11】제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 단위 용량이 정제 형태로 존재하는 것인 약제 단위 제형.
【청구항 12】제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 성기능 장애가 남성 발기 부전인 약제 단위 제형.]
나) 정정된 청구범위(밑줄 친 부분이 정정된 부분이다. 이하 이 사건 정정 청구에 의하여 정정된 이 사건 특허발명을 ‘이 사건 정정발명’이라 하고, 그 청구항 1을 ‘이 사건 제1항 정정발명’이라 하며, 나머지 청구항도 동일한 방법으로 부른다)
[ 【청구항 1】1일 총 용량을 2~20㎎ 이하로 하여 경구 투여하기에 적합한, 하기 화학식 I의 화합물 1~20㎎을 포함하는 성기능 장애 치료용 약제단위 제형
【청구항 5】제3항에 있어서, 단위 제형 중에 상기 화합물을 5㎎ 포함하고 1일 1회 투여하기에 적합한 것인 약제 단위 제형
【청구항 6】제3항에 있어서, 단위 제형 중에 상기 화합물을 10㎎ 포함하고 1일 1회 투여하기에 적합한 것인 약제 단위 제형
【청구항 9】제1항에 있어서, 단위 제형 중에 상기 화합물을 20㎎ 포함하고 1일 1회 투여하기에 적합한 것인 약제 단위 제형.
【청구항 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11, 12】(정정된 사항이 없으므로 기재 생략)]
5) 발명의 개요
[ 가) 기술분야
본 발명은 선택성이 매우 큰 포스포디에스테라제(PDE) 효소 억제제 및 약제 단위 제형에 사용하기 위한 이것의 용도에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 약제로 혼입할 경우 성기능 장애의 치료에 유용한 시클릭 구아노신 3‘,5’-모노포스페이트 특이적 포스포디에스테라제 유형 5(PDE5)의 강력한 억제제에 관한 것이다. 본 발명에서 설명하는 단위 제형은 선택적 PDE5 억제를 특징으로 하고, 이에 따라 PDE5의 억제가 요구되는 치료 부위에, 다른 포스포디에스테라제 효소의 억제로부터 발생하는 유해한 부작용을 최소화 또는 제거하면서 이익을 제공한다([0003]).
나) 과제의 해결 수단
본 발명자들은 그러한 테트라시클릭 유도체 중 하나인 (6R, 12aR)-2,3,6,7,12,12a-헥사히드로-2-메틸-6-(3,4-메틸렌디옥시페닐)피페라지노[2‘,1’:6,1]피리도[3,4-b]인돌-1,4-디온, 또는 (6R-트랜스)-6-(1,3-벤조디옥솔-5-일)-2,3,6,7,12,12a-헥사히드로-2-메틸피라지노-[1‘,2’:1,6]피리도[3,4-b]인돌-1,4-디온으로 명명되기도 하고, 본 명세서에서는 화합물 I로 칭해지는 이 화합물을, 현재 시판되는 PDE5 억제제인 실데나필과 관련된 부작용없이 효과적인 치료를 제공하는 단위 용량으로 투여할 수 있음을 발견하였다. 본 발명 이전에는 이러한 부작용은 PDE5 억제의 고유 현상인 것으로 간주되었다([0009]).
중요한 것은, 본 발명자들이 임상 실험을 통해 감수성이 있는 사람에게서 조홍(flushing)을 유발하는 경향이 감소된 효과적인 약제를 제공할 수 있다는 것 역시 발견하였다는 것이다. 가장 놀라운 점은, 또한 이 약제를 투여하면 PDE5 억제제와 유기 질산염의 복합적 효과와 관련된 부작용이 임상적으로 미미한 수준으로 유발된다는 것이다. 따라서 한 때 PDE5 억제제를 함유하는 약제에 필수적이라고 믿어왔던 금기는 본 명세서에서 개시하는 대로 화합물 I을 약 1㎎ ~ 약 20㎎의 단위 용량으로 투여하는 경우 불필요한 사항이 되었다. 따라서 본 발명은 이전에 치료할 수 없었던 사람이나, 심각한 부작용을 앓던 사람, 예를 들어 질산염 요법을 요하는 사람에서와 같이 심혈관 질환을 앓는 사람, 성기능 장애 치료 시작 석달 이상 전에 심근 경색을 앓았던 사람 및 유형 1 충혈성 심장 발작을 앓는 사람 또는 시력 이상이 있는 사람의 효과적인 성기능 장애 치료법을 제공한다([0010]).]
이 사건 정정발명의 명세서에 기재된 아래와 같은 내용에 비추어 보면, 이 사건 정정발명은 성기능 장애의 치료에 유용한 포스포디에스테라제 유형5(PDE5)의 강력한 억제제인 화학식 I의 화합물이 PDE5 억제와 관련된 부작용 없이 성기능 장애 치료 효과를 나타낼 수 있는 단위투여 용량의 제공 및 경구투여에 적합한 약제 단위 제형의 제공을 그 기술적 과제로 하고 있고, 이를 달성하기 위하여 화학식 I 화합물의 1일 총 투여용량으로 2~20㎎ 이하를, 단위 제형의 함량으로 1~20㎎를 제시하고 있음을 알 수 있다.

다. 선행발명들
1) 선행발명 1 (갑 제5호증)
선행발명 1은 1997. 2. 6. 공개된 국제공개특허공보 제97/03675호에 게재된 ‘발기부전을 치료하기 위한 cGMP-포스포디에스테라제 저해제의 용도’에 관한 발명으로, 그 주요 내용은 아래와 같다
[o 본 발명은 발기 부전의 치료에 있어서 사이클릭 구아노신 3‘, 5’-모노포스페이트 특이적 포스포다이에스테라제(cGMP 특이적 PDE)의 강력하면서도 선택적인 억제제인 테트라사이클릭 유도체의 용도에 관한 것이다(1면 3~5행).
o 본 발명의 특별한 화합물은, (6R, 12aR)-2,3,6,7,12,12a-헥사히드로-2-메틸-6-(3,4-메틸렌디옥시페닐)피페라지노[2‘,1’:6,1]피리도[3,4-b]인돌-1,4-디온(화합물 A); 및 (3S,6R,12aR) -2,3,6,7,12,12a-헥사히드로-2,3-디메틸-6-(3,4-메틸렌디옥시페닐)-피라지노[2‘,1’:6,1]피리도[3,4-b]인돌-1,4-디온(화합물 B); 및 그의 생리학적으로 허용가능한 염 및 용매화물(예컨대 수화물)이다(3면 23~29행).
o 예상치 못하게, 화학식(I)의 화합물, 및 특히 화합물 A 및 B가 발기 부전의 치료에 유용한 것으로 밝혀졌다. 또한, 상기 화합물들은 경구 투여될 수 있어서, 음경 해면체내 투여와 관련된 단점을 피할 수 있다. 따라서 본 발명은 화학식 (I)의 화합물, 및 특히 화합물 A 및 B, 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염의 용도, 또는 사람을 포함한 수컷 동물에 있어서 발기 부전의 치료적 또는 예방적 처치용 약제의 제조를 위한, 각각의 물질을 함유하는 약학 조성물에 관한 것이다(3면 30행~4면 6행).
o 상기 질환의 치료적 또는 예방적 처치에 있어서 사람에 투여하기 위한 화학식 (I)의 화합물, 및 특히 화합물 A 및 B의 경구 투여량은 일반적으로 평균 성인 환자(70kg)에 대해 1일 0.5~800㎎의 범위일 것이다. 따라서 전형적인 성인 환자에 대해, 개개의 정제 또는 캡슐은 1일 1회 또는 수회, 단일 또는 반복 용량으로의 투여를 위해, 적절한 약학적으로 허용가능한 비히클 또는 담체내에 0.2~400㎎의 활성 화합물을 포함한다. 구강 또는 설하 투여를 위한 투여량은 전형적으로 필요에 따라 단일 투여당 0.1~400㎎의 범위일 것이다. 실제로 의사는 개개의 환자에 가장 적합한 실제 투여 지침을 결정할 것이고, 이는 특정 환자의 연령, 체중 및 반응에 따라 변할 것이다. 상기 투여량은 평균적인 경우의 예이지만, 보다 다량 또는 소량의 투여량 범위가 유리한 개별적인 예가 있을 수 있고, 이는 본 발명의 범위 내에 있다(5면 1~14행).
o 경구투여용 정제 직접 압축(12면 15행) (표 1)]
2) 선행발명 2 (갑 제6호증)
선행발명 2는 1996. 12. 5. 공개된 국제공개특허공보 제96/38131호에 게재
된 ‘난수용성 약물의 고체 분산체 제조방법’에 관한 발명으로, 그 주요 내용은
아래와 같다.
[o 본 발명은 난용성 약물의 공침물 형태인 고체 분산체 및 그의 약학적으로 허용가능한 담체 또는 부형제와의 조성물에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 (a) 강력하고 선택적인 사이클릭 구아노신 3‘,5’-모노포스페이트 특이적 포스포다이에스테라제(cGMP 특이적 PDE)의 강력하면서도 선택적인 억제제 및 (b) 강력하고 선택적인 가스트린 및 CCK B 길항제의 공침물, 및 상기 고체 분산체들의 제조방법, 이들을 포함하는 약학 조성물 및 치료에서 이들의 용도에 관한 것이다.(1면 5~13행).
o 본 발명에 따라 (6R, 12aR)-2,3,6,7,12,12a-헥사이드로-2-메틸-6-(3,4-메틸렌디옥시페닐)-피라지노[2‘,1’:6,1]피리도[3,4-b]인돌-1,4-디온(이하, 화합물 A라 칭함) 또는 그의 염 또는 용매화물(예컨대 수화물), 및 약학적으로 허용 가능한 담체 또는 부형제를 포함하는 고체 분산체의 제조 방법으로서 화합물 A 및 약학적으로 허용가능한 담체 또는 부형제를 공침시키는 것을 포함하는 방법이 제공된다(4면 15~21행).
o 화합물 A가 PDE5의 강력하고 선택적인 억제제인 것으로 나타났다. 따라서 화합물 A는 치료, 특히 PDE5의 억제가 효과적이라고 여겨지는 여러 증상의 치료를 위한 사용에 유리하다. 선택적 PDE5 억제의 결과, cGMP 수준이 상승되고, 이로써…(중략)…상승된 cGMP 수준은 또한 음경 해면체 조직의 이완을 매개하여 남성 성기능 장애의 치료에서 음경 발기를 매개할 수 있다. 따라서 화합물 A의 고체 분산체는 …(중략)…남성 성기능 장애와 관련된 증상을 비롯한 많은 장애의 치료에 유용성을 갖는다(7면 27행 ~ 8면 9행).
o 상술한 장애의 치료적 혹은 예방적 처치에 있어서 사람에 투여하기 위한 화합물 A의 경구 투여량은 일반적으로 평균 성인 환자(70kg)에 대해 1일 0.5~800㎎의 범위일 것이다. 따라서 전형적인 성인 환자에 대해, 개개의 정제 또는 캡슐은 1일 1회 또는 수회, 단일 또는 반복 용량으로의 투여를 위해, 적절한 약학적으로 허용가능한 비히클 또는 담체내에 0.2~400㎎의 활성 화합물을 포함한다. 정맥, 구강 또는 설하 투여를 위한 투여량은 전형적으로 필요에 따라 단일 투여당 0.1~400㎎의 범위일 것이다. 실제로 의사는 개개의 환자를 위해서 가장 적합한 실제 투여 지침을 결정할 것이고 이는 특정 환자의 연령, 체중 및 반응에 따라 변할 것이다. 상기 투여량은 평균적인 경우의 예이지만, 보다 다량 또는 소량의 투여량 범위가 유리한 개별적인 예가 있을 수 있고, 이는 본 발명의 범위내에 있다(8면 30행 ~ 9면 7행).
o 화합물 A의 공침물: 아세톤/물을 사용한 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스프탈레이트(14면 30~35행) 화합물 A 1g 및 HPMCP 1g을 아세톤/물 9:1 혼합물 27㎖에 용해시켰다. 0.25M 염산 83㎖를 첨가하였다. 생성된 공침물을 여과하고, 물 3㎖로 5회 세척하고, 진공 건조 및 제분하였다(15면 1~3행).
o 경구 투여용 정제
화합물 A : HPMCP의 공침물 및 화합물 B : HPMCP의 공침물을 하기와 같이 제형화하였다. : 화합물 A : HPMCP 공침물을 부형제와 혼합하였다. 생성된 혼합물을 정제로 압축시켰다(15면 31행~17면).
[인정근거] 갑 제1, 2, 3, 5, 6호증의 각 기재, 변론 전체의 취지
당사자의 주장 요지 당사자의 주장

가. 원고의 주장 요지
1) 이 사건 정정발명은 화학식 I 화합물(이하 ‘타다라필’이라 한다)의 부작용을 최소화하면서 발기부전 치료 효능을 온전하게 발휘할 수 있는 용법ㆍ용량을 도출함에 그 기술적 특징이 있는바, 아래와 같은 사유로 통상의 기술자가 선행발명들로부터 이 사건 정정발명이 특정하고 있는 용법ㆍ용량을 도출해 내는 것은 용이하지 않다.
가) 선행발명들에는 인체에 투여되는 타다라필의 용량이 0.5~800㎎이라는 광범위한 수치범위로 기재되어 있을 뿐, 용량을 뒷받침하는 임상시험이나 다른 근거에 대한 기재가 전혀 없고, 타다라필의 부작용에 대한 언급도 전혀없으므로, 통상의 기술자라면 이러한 기재를 인간에 대한 유효한 용량으로 인식하지 않을 것이고, 단지 타다라필을 인간에게 투여 시 발기부전 치료효과가 나타날 가능성이 있는 정도로만 인식할 것이다.
나) 선행발명들의 실시예에 기재된 타다라필 50㎎ 또는 25㎎ 단위 제형은 단순히 타다라필을 제형으로 만들 때 사용될 수 있는 함량을 예시한 것에 불과하므로, 그 함량이 발기부전 치료용도에 있어서 치료효과를 발휘하면서도 부작용을 최소로 하는 타다라필의 유효 투여 용량이라고 할 수 없다.
다) PDE5 억제제인 실데나필의 IC50값이 3~3.9nM이고, 타다라필의 IC50값이 2nM인 점만으로는 약물동력학 및 약물역학 데이터 등 용량에 미치는 수 많은 요소의 고려 없이 타다라필의 인간에 대한 유효 투여 용량을 예측할 수 없다.
라) 이 사건 정정발명의 용법ㆍ용량은 임상 1상 시험 결과로부터 예상되었던 용량보다 훨씬 낮은 용량으로 도출되었는데, 그 과정에서 3개의 제약회사가 참여하여 3개의 임상 1상 시험 이후 임상 2상 시험과 함께 거의 동시에 노인 지원자에 대한 시험보완을 위해 임상 1상 시험을 다시 실시하였고 그 이후에 임상 2상 시험을 2건이나 더 실시하는 등 이 사건 정정발명의 용법ㆍ용량은 결코 통상적이라고 볼 수 없는 노력의 결과로 도출된 것이다.
2) 이 사건 정정발명이 한정한 용법ㆍ용량에 따른 효과는 아래와 같은 사유로 통상의 기술자가 선행발명들로부터 예측할 수 없는 효과에 해당한다.
가) 통상의 기술자라면 약물의 투여 용량을 낮춤에 따라 효능도 낮아진다는 점을 잘 알고 있으므로, 부작용을 해결하기 위하여 단순히 투여 용량을 낮추기만 하면 된다고 생각하지 않을 것인바, 이 사건 정정발명은 통상의 기술자가 예상했던 것보다 적은 용량으로도 PDE5를 억제하여 발기부전 치료효능이 온전히 발휘됨과 동시에 PDE5 억제에 따라 피할 수 없었던 것으로 여겨졌던 부작용들인 안면 조홍, 시력이상, 질산염 병용 시 혈압 강하 등이 거의 또는 전혀 나타나지 않는 효과를 얻었고, 특히 5㎎ 이하의 용량에서는 위약 대비 부작용이 사실상 전혀 나타나지 않는 효과를 얻었다. 이는 통상의 기술자가 선행발명들로부터 예측할 수 없는 효과이다.
나) 선행발명들에는 타다라필이 발기부전 치료 활성이 있다는 것 이외에 이 사건 정정발명과 비교할 수 있는 효과에 관하여 기재되어 있지 않으므로 통상의 기술자라면 우선일 당시 유일하게 허가 받은 발기부전 치료제인 실데나필의 사례를 참고할 것인데, 이 사건 정정발명에서 한정한 용법ㆍ용량은 실데나필에 비해 안면조홍, 질산염 병용시 혈압강하, 시력이상 등 부작용 측면에서 월등하게 우수하고, 치료효능 면에서도 훨씬 우수하다. 특히, 타다라필은 PDE6 대비 PDE5에 대한 선택성이 매우 높아서 시력이상 부작용이 실데나필에 비해 현저하게 낮다. 이러한 효과는 우선일 당시 통상의 기술자가 전혀 예측할 수 없었던 현저한 효과이다.
다) 이 사건 정정발명은 경구용 발기부전 치료제로서 필요시 투여 용법이 아닌 1일 1회 투여 용법을 제시하여 매일 투여 요법이 가능해졌는바, 이는 종래에 실현될 수 없었던 현저한 효과이다.
3) 따라서 이 사건 정정발명은 선행발명들에 의하여 그 진보성이 부정되지 아니하므로, 이와 달리 판단한 이 사건 심결은 위법하여 취소되어야 한다.

나. 피고의 주장 요지
1) 원고는 이 사건 정정청구를 통하여 이 사건 제5항, 제6항 및 제9항 정정 발명에 각각 “1일 1회 투여하기에 적합한”이라는 구성을 부가하였다. 그런데 이 사건 제5항, 제6항 및 제9항 정정발명은 모두 정정 전에는 하나의 단위 제형 내에 포함되는 “단위용량”을 한정하는 구성만을 가지고 있었으나 이 사건 정정청구로 인하여 “1일 총 용량”을 한정하는 구성으로 변경되었고, 이러한 변경으로 “매일 투여 요법”이라는 새로운 작용효과를 갖게 되었으며, 이러한 정정을 통해 “1일 최대 총 용량”을 한정하는 종속항이 신설되는 결과가 되었으므로, 결국 이 사건 정정청구는 청구항의 구성을 실질적으로 변경하거나 청구범위를 확장하는 것에 해당하고, 아울러 정정된 청구항 내용을 상세한 설명 어디에서도 찾아볼 수 없으므로 위 정정은 부적법하다.
2) 이 사건 정정발명은 아래와 같은 이유로 그 진보성이 부정된다.
가) 선행발명 1 및 2에는 성기능 장애 치료용 약제인 타다라필의 0.5 내지 800㎎의 1일 투여량 및 1일 1회 또는 수회의 투여횟수가 기재되어 있고, 1일 1회 투여될 수 있는 제형으로 25㎎ 또는 50㎎의 타다라필 정제가 개시되어 있으며, 우선일 당시 타다라필과 같은 PDE5 억제제들의 PDE5 억제 기전에 따른 부작용으로 시력 이상, 안면 조홍 등이 나타난다는 점은 잘 알려져 있었으므로, 이로부터 통상의 기술자라면 타다라필의 치료 효과가 나타나면서도 부작용이 개선된 투여량으로 2~20㎎ 이하의 1일 총 용량을 용이하게 도출해낼 수 있다.
나) 이 사건 정정발명의 발기부전 치료 효과는 약물의 전형적인 용량-효과 반응 양상과 일치할 뿐, 통상의 기술자가 예측할 수 없었던 효과를 보이는 것이 아니고, 이 사건 정정발명의 부작용 감소 효과는 타다라필의 용량 한정에 따른 효과로 인정될 수 없으며 통상의 기술자가 예측할 수 있는 수준에 불과하다.
이 사건 심결의 당부에 대한 판단 이 사건 정정청구의 적법 여부

가. 정정사항의 정리
이 사건 정정청구는, 이 사건 특허발명의 청구항 1항의 “1일 최대 총 용량을 20㎎ 이하로 하여”를 “1일 총 용량을 2~20㎎ 이하로 하여”로 정정하고(이하‘정정사항 1’이라 한다), 이 사건 특허발명의 청구항 5항, 6항 및 9항에 각각 “1일 1회 투여하기에 적합한”이라는 구성을 부가하는 것이다(이하 ‘정정사항 2’라 한다).

나. 정정사항 1에 대하여
살피건대, 정정사항 1은 이 사건 특허발명의 청구항 1항에서 타다라필의 1일 총 투여 용량을 “20㎎ 이하”에서 “2~20㎎”으로 정정함으로써 1일 총 용량의 하한을 2㎎으로 추가적으로 한정한 것이므로, 이는 이 사건 특허발명 청구항 1항의 청구범위를 감축한 것에 해당한다.
한편, 이 사건 특허발명의 명세서에는 타다라필의 1일 총 용량과 관련하여 “1일 최대 총 투여량 20㎎ 이하로 투여하는 지침을 제공한다. 1일 투여량은 약 5~20㎎인 것이 바람직하고, 약 5~15㎎인 것이 보다 바람직하다. 10㎎의 제형을 1일 1회 투여하는 것이 가장 바람직하다”고 기재되어 있는바(갑 제2호증 4면 아래에서 세 번째 단락), 이에 의하면 비록 1일 총 용량이 ‘2㎎’이라는 수치가 직접적으로 기재되어 있지는 않더라도 여기에는 2㎎을 포함하는 1일 총 용량이 이미 개시되어 있다고 보아야 할 것이다. 또한, 이 사건 특허발명의 명세서의 실시예 7에는 “화합물 I은 필요시 마다 매 24시간을 넘지 않게 2㎎, 5㎎, 10㎎, 25㎎의 용량으로 투여하였다“라고 기재되어 있는바, 위 ”매 24시간을 넘지 않게“라는 기재는 1일 1회 투여하는 경우도 포함하는 의미이므로, 결국 이 사건 특허발명의 명세서에는 1일 총 용량을 2㎎으로 하는 경우가 기재되어 있다고 할 것이고, 1일 총용량의 하한을 2㎎으로 한정함에 따른 새로운 효과가 발생한다고 볼 수도 없다. 따라서 정정사항 1은 이 사건 특허발명의 명세서에 기재된 사항의 범위 이내에서 이루어진 것이고 특허청구범위를 실질적으로 확장하거나 변경한 것에 해당하지 아니한다. 이와 다른 전제에 선 피고의 위 주장은 이유 없다.

다. 정정사항 2에 대하여
1) 정정사항 2는 이 사건 특허발명의 청구항 5항, 6항 및 9항에서 단위 제형의 함량인 5㎎, 10㎎, 20㎎ 앞에 각각 “1일 1회 투여하기에 적합한”이라는 기재를 부가함으로써 5㎎, 10㎎, 20㎎ 함량의 단위 제형이 1일 투여되는 횟수에 대하여 아무런 한정이 없던 것을 1일 총 용량 “1일 1회” 투여되는 것으로 한정함과 동시에 1일 총 용량도 단위 제형의 함량인 5㎎, 10㎎ 및 20㎎으로 각각 한정하는 것이므로 특허청구범위를 감축하는 경우에 해당한다.
또한, 이 사건 특허발명의 명세서에는 “패키지 삽입물은 또한 약 1㎎~약 20㎎의 단위 제형을 필요할 때 1개 이상, 1일 최대 총 투여량 20㎎ 이하로 투여하는 지침을 제공한다. 1일 투여량은 약 5~20㎎인 것이 바람직하고, 약 5~15㎎인 것이 보다 바람직하다. 10㎎의 제형을 1일 1회 투여하는 것이 가장 바람직하다”라고 기재되어 있는바(갑 제2호증, 2면 아래에서 10~7행), 1㎎~20㎎함량의 단위 제형을 1일 투여량 5~20㎎의 범위 내에서 투여하는 것은 5㎎, 10㎎ 및 20㎎ 함량의 단위 제형을 1일 1회 투여하는 것을 포함하고, 10㎎ 함량의 단위 제형을 1일 1회 투여하는 것은 직접 개시되어 있으므로, 정정사항 2는 이 사건 특허발명의 명세서에 포함되어 있는 기술구성을 그대로 반영한 것일 뿐 정정 전의 명세서에 없던 새로운 구성을 특허청구범위에 추가한 것이라고 할 수 없고, 위와 같은 구성의 추가로 인하여 새로운 작용효과가 발생하였다고 할 수도 없다.
2) 이에 대하여 피고는, 이 사건 특허발명의 청구항 5항, 6항 및 9항은 모두 정정 전에는 하나의 단위 제형 내에 포함되는 “단위용량”을 한정하는 구성만을 가지고 있었으나 정정사항 2로 인하여 “1일 총 용량”을 한정하는 구성으로 변경되었고, 이러한 변경으로 “매일 투여 요법”이라는 새로운 작용효과를 갖게 되었으므로, 정정사항 2는 청구항의 구성을 실질적으로 변경하거나 청구범위를 확장하는 것에 해당하여 부적법하다고 주장한다.
살피건대, 이 사건 특허발명의 청구항 5항, 6항 및 9항은 이 사건 특허발명의 청구항 1항을 직ㆍ간접적으로 인용하는 종속항인데, 이 사건 특허발명의 청구항 1항은 “1일 최대 총 용량을 20㎎ 이하”로 하는 구성을 이미 가지고 있으므로, 정정사항 2로 인하여 청구항 5항, 6항 및 9항은 1일 총 용량을 각각 5㎎, 10㎎ 및 20㎎으로 추가로 한정하게 될 뿐, 1일 총 용량이 추가로 한정되었다고 하여 새로운 작용효과를 갖게 된다거나 “1일 최대 총 용량”을 한정하는 종속항이 신설되는 결과가 된다고 볼 수 없다. 또한, 이 사건 특허발명의 명세서는 ‘1일 1회 투여’를 포함하는 구성을 개시하고 있다고 할 것이므로, 정정사항 2가 청구항의 구성을 실질적으로 변경하거나 청구범위를 확장하는 경우에 해당한다고 보기도 어렵다. 따라서 피고의 위 주장은 이유 없다.

라. 종합
이상과 같은 사정들을 종합하면 이 사건 정정청구는 적법하다고 할 것이므로, 아래에서는 이 사건 정정청구에 의하여 정정된 이 사건 정정발명의 진보성 유무에 관하여 판단한다.

이 사건 정정발명의 진보성 유무

가. 판단 기준
1) 의약은 사람의 질병의 진단·경감·치료·처치 또는 예방을 위하여 사용되는 물건을 말하고(특허법 제96조 제2항), 의약용도발명이란 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 의약으로서의 효능을 발휘하는 새로운 용도를 제공하는 발명을 의미한다. 의약이라는 물건에 의약용도를 부가한 의약용도발명은 의약용도가 특정됨으로써 해당 의약물질 자체와는 별개로 물건의 발명으로서 새롭게 특허의 대상이 될 수 있다. 즉 물건의 발명 형태로 청구범위가 기재되는 의약용도발명에서는 의약물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성하는 것이고, 여기서의 의약용도는 의료행위 그 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 발휘하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여할 수 있는 발명의 구성요소가 된다. 나아가 의약이 부작용을 최소화하면서 효능을 온전하게 발휘하기 위해서는 약효를 발휘할 수 있는 질병을 대상으로 하여 사용하여야 할 뿐만 아니라 투여주기·투여부위나 투여경로 등과 같은 투여용법과 환자에게 투여되는 용량을 적절하게 설정할 필요가 있고, 이러한 투여용법과 투여용량은 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 의약이 그 효능을 온전하게 발휘하도록 한다는 점에서 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여하는 구성요소가 될 수 있으며, 동일한 의약이라도 투여용법과 투여용량의 변경에 따라 약효의 향상이나 부작용의 감소 또는 복약 편의성의 증진 등과 같이 질병의 치료나 예방 등에 예상하지 못한 효과를 발휘할 수 있다(대법원 2015. 5. 21. 선고 2014후768 전원합의체판결 참조).
2) 의약발명 분야에서 공지된 의약물질의 약리효과는 온전히 유지하고 투약의 편의성을 증진하면서 독성이나 부작용이 나타나지 않도록 적정한 투여용량을 찾거나 적정한 투여주기ㆍ투여부위ㆍ투여경로 등 투여용법을 찾는 것은 이 분야에서 필수적으로 해결해야 할 기술적 과제에 속하며, 이를 찾아나가는 과정과 그 방법 또한 이 분야의 통상의 기술자에게 잘 알려져 있다. 그렇다면, 공지된 의약물의 약효 증대와 부작용 감소라는 과제를 해결하기 위하여 독성이나 부작용 등의 문제가 발생하지 않는 범위 내에서 소망하는 치료 효과가 나타나도록 투여 용량, 투여 주기 등 투여 방법을 최적화하는 것은 원칙적으로 통상의 기술자의 통상의 창작능력 범위 내에 속한다고 할 것이고, 다만 특별한 사정이 없는 한 특정한 투여용법이나 투여용량으로 인하여 나타난 유리한 효과가 통상의 기술자의 기술수준에서 예측되는 범위를 넘는 현저한 경우이거나 또는 통상의 기술자가 당해 의약발명의 약리효과가 온전히 유지되면서 독성이나 부작용이 최소화되는 특정한 투여용법이나 투여용량을 선행발명 또는 공지의 발명으로부터 예측할 수 없었던 경우에는 그 진보성이 부정되지 아니한다고 할 것이다.

나. 이 사건 제1항 정정발명의 진보성 유무
1) 이 사건 제1항 정정발명과 선행발명 1의 기술 분야 및 목적
가) 앞서 본 바와 같이 이 사건 제1항 정정발명은 성기능 장애의 치료에 유용한 시클릭 구아노신 3',5'-모노포스페이트 특이적 포스포디에스테라제 유형 5(PDE5)의 강력한 억제제에 관한 것이고, 선행발명 1도 발기부전의 치료에 유용한 시클릭 구아노신 3',5'-모노포스페이트 특이적 포스포디에스테라제(cGMP specific PDE)의 강력하고 선택적인 억제제에 관한 것이므로, 이 사건 제1항 정정발명과 선행발명 1의 기술분야는 동일하다.
나) 이 사건 제1항 정정발명은 타다라필의 PDE5 억제와 관련된 부작용 없이 성기능 장애 치료 효과를 나타낼 수 있는 단위 투여 용량 및 투여 용법의 제공을 그 목적으로 한다.
그런데, 갑 제5호증의 기재에 의하면 선행발명 1은 종래기술에 따른 경구 투여된 발기부전 치료 약물의 유효성이 낮다는 점 및 종래기술에 따른 발기부전 처치가 환자 등에게 감염 및 허혈 등의 부작용을 일으킬 수 있다는 점을 인식하고 있고, 타다라필이 PDE5를 선택적으로 억제하는 화합물로서 발기부전의 치료에 유용하고 사람에 대하여 경구 투여가 편리할 수 있으며 다른 경로로의 투여에 따른 단점을 피할 수 있다는 점과 함께 그 경구 투여량이 평균 성인 환자에 대해 1일 0.5~800㎎의 범위일 것이라고 제시하고 있는 사실을 인정할 수 있다. 위 인정사실에 따르면 선행발명 1도 타다라필의 발기부전 치료 용도, 타다라필을 사람에게 투여하기 위한 투여량, 약학 조성물의 제조 방법, 처치방법 등의 제공을 목적으로 하고 있음을 알 수 있고, 특히 선행발명 1에는 “상기 투여량은 평균적인 경우의 예이지만 보다 다량 또는 소량의 투여량 범위가 유리한 개별적인 예가 있을 수 있고, 이는 본 발명의 범위 내에 있다”라고 기재되어 있으므로, 선행발명 1은 타다라필의 치료용도 제공뿐만 아니라 투여용량 제공도 그 목적의 하나로 삼고 있음을 알 수 있다.
따라서 이 사건 제1항 정정발명과 선행발명 1은 그 목적에 있어서 실질적인 차이가 있다고 할 수 없다.
다) 그러므로 이 사건 제1항 정정발명과 선행발명 1은 그 기술분야가 동일하고, 그 목적 또한 동일하므로, 이 사건 제1항 정정발명은 선행발명에 비해 목적에 특이성이 있다는 원고의 주장은 받아들이지 아니한다.
2) 이 사건 제1항 정정발명과 선행발명 1의 대비
가) 구성요소별 대응관계 (대비표 1)
나) 공통점 및 차이점 분석
우선, 이 사건 제1항 정정발명과 선행발명 1은 타다라필을 포함하는 경구 투여용 성기능 장애 치료용 약제라는 점에서 동일하다.
다만, 이 사건 제1항 정정발명은 타다라필의 1일 총 용량을 2~20㎎ 이하로 한정하고 있는 반면, 선행발명 1은 타다라필의 1일 투여량을 0.5~800㎎으로 제시하고 있고(이하 ‘차이점 1’이라 한다), 이 사건 제1항 정정발명은 단위제형 내 타다라필의 함량을 1~20㎎으로 한정하고 있는 반면, 선행발명 1은 단위 제형 내 타다라필의 함량을 0.2~400㎎으로 한정하고 있다는 점에서 차이가 있다(이하 ‘차이점 2’라 한다).
다) 차이점 1에 대한 검토
⑴ 구성의 곤란성 여부
통상의 기술자가 이 사건 제1항 정정발명이 특정하고 있는 “1일 총 용량 2~20㎎ 이하”의 범위에서 타다라필의 약리효과가 온전히 유지되면서 독성이나 부작용이 최소화되리라는 점을 선행발명 1로부터 예측할 수 없었는지 여부에 관하여 본다.
㈎ 통상적인 임상시험 과정
갑 제21, 22호증, 을 제5호증의 1, 2, 을 제26호증의 각 기재, 갑 제 29, 30호증의 각 일부 기재에 변론 전체의 취지를 종합하면 아래 사실이 인정된다.
① 전임상 시험은 사람을 대상으로 하는 시험 이전에 그 약물의 안전성과 유효성에 대한 정보를 마련하기 위해 요구되는 시험이다. 약물의 안전성 시험에서는 실험 동물에 약물을 투여하여 독성이나 부작용이 관찰되지 않는 최대 안전 용량(NOAEL: no observed adverse effect level)을 측정한다. 약물의 유효성 시험으로는 시험관 시험(in vitro 시험)과 질환 모델 동물 시험(in vivo시험) 등이 행하여진다. 시험관 시험에서는 세포주 등을 이용하여 시험관 내에서 약물의 반응을 확인하고 유효 농도(EC50)를 측정한다. 질환 모델 동물 시험에서는 질환 모델 동물을 이용하여 투여 용량별로 약물의 반응을 확인하고, 혈중 약물 농도, 소실 반감기, 대사 속도, 배설 속도 등을 측정하는 약물동태(pharmacokinetics)에 관한 정보를 얻는다.
② 임상 1상 시험은 건강한 지원자에게 약물을 투여하여 약물의 안전성을 확인하고 약물동태에 관한 정보를 얻기 위하여 요구되는 시험이다. 약물 안전성 시험에서는 최대 권장 출발 용량(MRSD: maximum recommended starting dose)15)에서 용량을 증가하여 투여함으로써 이상반응 여부를 확인한다. 최대 권장 출발 용량(MRSD)을 산정함에 있어, 먼저 동물 시험에서 유해작용이 관찰되지 않는 최고 용량인 최대 안전 용량(NOAEL)을 결정하고, 이 최대 안전 용량(NOAEL) 값을 체표 면적을 고려한 인간 등가용량(HED: human equivalent dose)16)으로 변환하며, 그리고 이 값을 안전성 계수(통상적으로 10이다)로 나누어서 최대 권장 출발 용량(MRSD)을 결정하되, 동물 시험에서 시험된 약리학적 활성 용량(PAD: pharmacologically activity dose, HED 값이 반영된 용량)을 근거하여 용량을 더 낮출 수 있다. 그리고 이 단계
에서는 투여 용량별로 혈중 약물 농도, 소실 반감기, 대사 속도, 배설 속도 등의 약물동태(pharmacokinetics)에 관한 정보를 얻고, 위와 같은 약물동태에 관한 정보와 전임상 시험에서 얻은 약물동태에 관한 정보 등을 고려하여 임상 2상의 투여 용량과 투여 주기 등을 설계한다.
③ 임상 2상 시험은 특정 질환의 환자를 대상으로 임상적 효과를 확인하고 투여 용량과 투여 기간 설정 등 다양한 정보 수집을 위해 요구되는 시험이다. 이 단계에서는 2~3개의 설계 용량을 정한 후 소수의 환자에게 투여하여 약효에 관한 시험을 한다.
④ 임상 3상 시험은 임상 2상 시험에서 환자에게 적절하게 사용할 수 있는 용량을 골라내어 이것이 기존 치료제 보다 좋고 시판 허가 신청을 해도 되는지 보기 위하여 많은 환자를 대상으로 시험을 수행하여 효과를 평가한다.
⑤ 순차적으로 실시된 임상시험에서 이전에 실시된 임상시험의 결과는 추후에 실시될 임상시험의 계획에 영향을 미치고, 새로이 얻어진 임상시험의 결과에 따라 의약품의 개발 전략을 수정할 수도 있으며, 개발 중 새로이 얻어진 정보에 따라 초기 단계와 같은 형태의 임상시험이 부가적으로 필요할 수도 있다. 예를 들어 나중에 실시되는 혈중농도에 대한 자료로부터 약물상호작용에 대한 추가 실험이 필요하거나 나중에 실시되는 이상약물반응의 발생으로 인하여 새로운 용량설정을 위한 시험이나 비임상시험 등 추가연구가 필요하게 될 수도 있다. 또한 새로운 적응증이나 약동학 또는 치료적 탐색 임상시험이 1상 또는 2상 단계의 시기에서 이루어 질 수 있다.
㈏ 종래 기술의 검토
앞서 든 증거, 갑 제8, 14, 15호증, 을 제7, 8, 9호증의 각 기재에 변론 전체의 취지를 종합하면 아래 사실이 인정된다.
① 이 사건 특허발명의 우선일 이전에 음경해면체에서의 cGMP는 PDE5에 의해 5‘-GMP로 변경되어 불활성화되는데, cGMP와 유사한 물질로서 cGMP보다 PDE5 수용체와 더 잘 결합하는 PDE5 억제제를 투여하게 되면, PDE5가 cGMP를 5‘-GMP로 변경하지 못하게 되고, 그 결과 음경해면체 내에 cGMP농도를 증가시킴으로써 혈관확장효과를 지속시키게 된다는 약리기전이 알려져 있었고, 선행발명 1과 선행발명 2는 위와 같은 PDE5 억제제의 약리기전을 이용한 타다라필의 발기부전 치료용도를 제공하는 것이다.
② 선행발명 1 및 선행발명 2에는 “사람에 투여하기 위한 화학식 I의 화합물, 및 특히 화합 물 A 및 B의 경구 투여량은 일반적으로 평균 성인 환자(70kg)에 대해 1일 0.5∼800㎎의 범위일 것이다.”라고 기재되어 있어 타다라필의 1일 투여용량을 0.5~800㎎으로 개시하고 있다.
③ 선행발명 1에는 “전형적인 성인 환자에 대해 개개의 정제 또는 캡슐은 1일 1회 또는 수회, 단일 또는 반복 용량으로의 투여를 위해, 적절한 약학적으로 허용가능 한 비히클 또는 담체 내에 0.2~400㎎의 활성 화합물을 포함한다.”라고 기재되어 있고, 실시예 3.A.에서 타다라필의 활성 성분 50㎎을 포함하는 경구 투여용 정제의 제조방법을 제시하고 있다.
④ 선행발명 2에도 “전형적인 성인 환자에 대해 개개의 정제 또는 캡슐은 1일 1회 또는 수회, 단일 또는 반복 용량으로의 투여를 위해, 적절한 약학적으로 허용가능 한 비히클 또는 담체 내에 0.2~400㎎의 활성 화합물을 포함한다.”라고 기재되어 있고, 실시예 1에서 화합물 A를 25~90%, 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스 프탈레이트(HPMPC) 10~75%를 함유하는 화합물 A : HPMCP 공침물 제조방법과 화합물 A : HPMCP 공침물 100㎎을 포함하는 경구 투여용 정제의 제조방법을 제시하고 있다.
⑤ 일반적으로 약물의 투여량을 증가시킬 경우 아래 그래프와 같이 초기에는 약물의 효능이 증가하지만 일정 정도에 도달한 후에는 효능 발휘에 관여하는 체내 수용체의 포화 등으로 인해 투여량을 증가시켜도 약물의 효능이 더 이상 증가하지 않고 일정 수준을 유지하게 된다.(그래프 1)
⑥ 위 그래프와 같이 통상적으로 약물의 투여량을 감소시키면 약물의 부작용은 감소하고, 예외적으로 약물의 투여량을 감소시키더라도 약물의 부작용이 그대로 발현되는 경우가 있다.
⑦ 통상의 기술자는 의약품의 용량 등에 관한 연구를 수행할 때 약효·약리작용과 부작용·독성 작용의 평가 위치를 항상 염두에 두면서 최소의 부작용으로 최대의 약효·약리 작용을 얻기 위한 투여 설계를 하게 된다. 아래 그림에서 점선은 약효·약리 작용을, 실선은 부작용·독성 작용을 나타내는데, 최소의 부작용으로 최대의 약리 효과를 얻기 위해서는 예를 들어, 투여량 및 혈중 농도가 지적값(至適値)이 되는 지점인 화살표의 투여량을 결정하면 된다. (그래프 2)
⑧ 일반적으로 의약품의 용량 등을 결정함에 있어 용량 반응 곡선에 따라 용량과 반응의 관계 및 ED(Effective Dose) 50%(이하 ‘ED50’이라 한다)를 구하고, 다시 용량을 더욱 증가시켜 용량 부작용(독성) 곡선에 따라 용량과 부작용(독성) 반응의 관계 및 LD(Lethal Dose) 50%(이하 ‘LD50‘이라 한다)를 구하는데, ED50의 용량이 적고 LD50의 용량이 클수록 안전한 약으로 평가되고, 대체로 LD50/ED50{이를 안전역(safety factor) 또는 치료계수(Therapeutic index, TI)라고 한다}가 10 이상일 때 안전한 약으로 평가된다. 안전역 또는 치료계수가 큰 의약품의 경우 부작용이 나타났을 때 용량을 줄이더라도 효능은 크게 감소하지 않는 반면, 부작용은 크게 감소하게 되고, 안전역 또는 치료계수가 작은 의약품의 경우 부작용이 나타났을 때 용량을 줄이면 부작용이 감소함과 동시에 효능도 감소하게 된다. (그래프 3)
⑨ 이 사건 특허발명의 우선일 이전에 PDE5 억제제인 실데나필의 부작용이 보고되었는데, 이에 의하면 실데나필은 두통 발생율 16%, 안면 조홍 발생률 10%, 소화불량 발생률 7%, 유기질산염 복용환자에 대하여 사용시 임상적으로 유의적인 수 의 혈압 저하 등 유해한 부작용을 야기한다는 점과 함께 시력 이상 환자에 대하여 사용이 제한되는 것으로 알려져 있었다. 그런데 이러한 부작용 양상은 PDE5 억제제의 고유한 약리학적 특성을 그대로 반영하는 것으로 알려져 있었으며, 실데나필의 투여량을 증가시킬수록 부작용의 빈도가 증가하는 것으로 보고되었다.
㈐ 이 사건 제1항 정정발명의 용량 도출 과정
앞서 든 증거, 갑 제12호증의 기재에 변론 전체의 취지를 종합하면 아래 사실이 인정된다.
① Glaxo Wellcome 회사는 1994년경 최초로 IC351(이후 타다라필로 명명된 화합물17))을 합성한 후 IC351의 인체 투여 용량과 용법을 개발하기 위하여 동물실험으로부터 얻은 약물동력학 및 약물역학 데이터로부터 인체 투여 용량을 추산하는 방법을 통하여 500㎎을 상한으로, 1㎎을 하한으로 각각 정하였고, 이를 기초로 1995. 8. 7.경부터 1996. 4. 19.경까지 임상 1상 시험을 3회 실시하였다. Glaxo Wellcome 회사는 첫번째 임상 1상 시험(LVBS)으로 1~500㎎의 용량범위(구체적으로 500㎎, 250㎎, 100㎎, 50㎎, 25㎎, 1㎎)에서 안전성, 내약성 및 약동학 등을 시험하였는데, 아래 그래프와 같이 용량에 따른 AUC(혈중농도-시간 곡선 아래 면적, 이하 'AUC'라 한다)가 100㎎ 용량까지 비례적으로 증가함이 확인되었다. Glaxo Wellcome 회사는 두번째 임상 1상 시험(LVBT)을 100㎎ 용량으로 실시하였고, 세번째 임상 1상 시험(LVBU)을 50㎎ 용량으로 실시하였다. (그래프 4)
② 원고 회사는 1997. 11. 6.부터 IC351의 인체 투여 용량을 결정하기 위한 임상 2상 시험(LVBI)을 100㎎ 용량으로 실시하던 중 다시 임상 1상 시험 (LVBH)을 설계하여 1997. 11. 17.부터 1998. 4. 28.까지 100㎎, 50㎎, 10㎎의 용량으로 임상 1상 시험을 실시하였다. 위 1상 시험 결과 IC351의 용량에 따른 AUC가 50㎎ 용량까지 비례적으로 증가하되, 50~100㎎ 범위에서는 AUC가 투여 용량에 정확히 비례하여 증가하지는 않고, 높은 용량보다 낮은 용량에서 축적되는 비율이 높다는 점이 확인되었다.
③ 이후 Lilly-ICOS 합작회사가 1998. 5. 8.부터 1998. 10. 7.까지 임상 2상 시험(LVBG)을 100㎎, 50㎎, 25㎎, 10㎎으로 실시하였고, 1998. 9. 4.부터 1998. 12 7.까지 2㎎, 5㎎, 10㎎, 25㎎의 용량으로 추가 임상 2상 시험(LVBF)을 실시하였다. 위 2상 시험 결과 IC351의 용량에 따른 약물동력학적 반응은 10㎎ ~ 100㎎ 사이에서 큰 차이가 없다는 점, 특히 10㎎ 부근에서 용량 반응이 거의 포화에 달하고, 10㎎ ~ 25㎎ 사이에서 치료효능이 정점평형기에 달한
다는 점이 확인되었다.
④ 한편, 원고 회사는 1997. 11. 6. 미국 식품의약국(FDA)에 IC351에 관한 신약 임상시험계획(Investigational New Drug)을 제출하였고, 위 임상계획은 1997. 11. 10. 접수되었다. 그런데, 미국 식품의약국(FDA)은 1997. 12. 9. IC351의 전임상시험 결과에서 나타난 안전성에 대한 우려 즉, 동물실험결과 고용량 투여 시 비글견에서 동맥염이 발생하였고, 그 용량이 초기 임상시험에서 사람에게 투여된 용량과 동등하거나 그 이하인 점 등을 이유로 임상시험을 중단하도록 하였고, 1997. 12. 16. 임상시험 중단을 해소하기 위해 6개월간 쥐와 개를 대상으로 한 독성 연구자료, 동맥염의 발생이 개에 특유한 부작용인지 여부를 결정하는 데 도움이 될 6개월간 원숭이를 대상으로 한 독성 연구자료, 목표 집단에 대한 복수 용량의 약동학 자료 등의 제출을 요구하였다. 이후 원고 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 1998. 5. 15. 위 임상 1상 시험(LVBH)에 관한 자료를 제출하였고, 1998. 6. 26. 임상 2상 시험(LVBF) 계획서 초안을, 1998. 7. 3. 위 임상 2상 시험(LVBF) 계획서 최종안을 각 제출하였다. 미국식품의약국(FDA)은 1998. 7. 20. IC351이 위장운동 및 위액분비에 미치는 영향에 관한 약리학적 안전성 연구자료 등의 제출을 요구하였고, 1998. 7. 27. 위 임상 2상 시험(LVBF) 계획의 수정을 요구하여 수정된 계획서를 제출받은 다음 1998. 7. 29. 임상시험 중단을 해제하였다.
⑤ 이 사건 제1항 정정발명의 명세서에 기재된 타다라필의 용량 변화에 따른 치료효능 및 부작용 발현 양상을 그래프로 나타내면 아래와 같다. (그래프 5)
㈑ 구체적 판단
살피건대, 위 인정사실을 종합하여 알 수 있는 다음과 같은 사정에 비추어 보면, 이 사건 제1항 정정발명에서 특정된 타다라필의 용법ㆍ용량은 통상의 기술자가 선행발명 1에 개시되어 있는 타다라필의 용법ㆍ용량과 이 사건 제1항 정정발명의 우선일 당시 알려져 있던 기술적 사실을 종합적으로 고려할 때 타다라필의 약리효과가 온전히 유지되면서 독성이나 부작용이 최소화되리라고 예측할 수 있는 범위를 벗어나지 않는다고 할 것이고, 통상의 기술자가 그 범위 내에서 당연히 거쳐야 할 임상시험 과정을 통하여 이 사건 제1항 정정발명에서 특정된 타다다필의 용법ㆍ용량을 도출해 내는 데 별다른 어려움이 있다고 할 수 없다.
① 통상의 기술자라면 실제 제형을 제조함에 있어 투여용량을 가장 우선적으로 고려하여 단위 제형에 포함되어야 할 약물의 양을 결정하고 고함량 제제가 아닌 이상 단위 제형에 포함되는 유효성분의 함량은 1회 투여 시 용량으로 설계한다고 인식할 것이다. 따라서 통상의 기술자는 선행발명 1에 개시된 정제의 타다라필 함량이 50㎎이라는 사실로부터 이를 1일 1회 투여할 수 있는 투여용량으로 인식할 것이고, 타다라필의 1일 1회 투여 용량이 50㎎일 경우 타다라필의 발기부전 치료효과가 나타난다는 점을 용이하게 알 수 있다.
② 통상의 기술자라면 선행발명 1에서 타다라필의 1일 투여 용량의 하한으로 0.5㎎을 제시하고 있는 점에 비추어 타다라필 0.5㎎부터 시작하여 투여량을 증가시킬 경우 초기에는 약물의 효능이 증가하지만 일정 정도에 도달한 후 에는 투여량을 증가시켜도 약물의 효능이 더 이상 증가하지 않고 일정 수준을 유지하게 될 것임을 예측할 수 있다.
③ 통상의 기술자라면 위 ①, ②와 같은 예상으로부터 우선적으로 타다라필 0.5㎎부터 시작하여 50㎎까지 투여량을 증가시켜 가면서 약물의 용량 반응을 확인하여 그 범위 내에 정점평형기(약물 투여량을 증가시켜도 약물의 효능이 더 이상 증가하지 않고 일정 수준을 유지하는 구간)가 있는지 측정하고자 할 것이다.
④ 타다라필과 같은 PDE5 억제 기전에 따른 두통, 홍조, 소화불량, 시각 이상, 비염 등의 부작용을 나타낸다는 것은 이미 공지되어 있으므로, 선행발명 1에 타다라필의 부작용에 대한 명시적인 기재가 없더라도 통상의 기술자라면 타다라필을 투여할 경우 위와 같은 부작용들이 발생할 것이라는 점은 쉽게 인식할 수 있고, 위와 같은 PDE5 억제 기전에 따른 부작용이 용량 의존적으로 나타난다는 사실도 공지되어 있으므로, 타다라필의 투여에 따른 부작용이 발현할 경우 투여 용량의 감소로써 부작용을 감소시킬 수 있을 것이라고 예측할 수 있다.
⑤ 생명을 위협하는 질병의 치료가 목적인 의약 분야에서는 생명 유지를 위한 치료에 수반하는 부작용을 어느 정도 감수해야 하는 경우가 많은 것과 달리, 성기능 장애 치료와 같이 삶의 질을 높이는 것이 목적인 의약발명에 있어서는 대개의 경우 부작용의 최소화가 치료효과의 극대화보다 더 우선시되는 사항으로 여겨진다. 더욱이 이 사건 제1항 정정발명의 우선일 이전 실데나필이 그 상업적 성공에도 불구하고 상당히 유해한 부작용으로 인해 기대에 미치지 못하였다는 평가가 있었던 점을 고려할 때 통상의 기술자라면 타다라필의 PDE5 억제 기전에 따른 부작용이 발생할 경우 투여 용량을 감소하는 방법으로 부작용을 최소화하는 투여 용량을 찾아내고자 할 것이다.
⑥ 의약품 개발 과정에서 단계적인 임상시험 결과에 따라 의약품의 개발 전략을 수정하고 이전 단계의 임상시험부터 다시 실시하거나 이전 단계의 임상시험을 추가로 실시하는 것은 통상적인 범주에 속한다고 할 수 있다. 그리고 임상시험을 진행함에 있어 어느 용량에서 부작용이 발생하였음에도 이를 간과하고 다음 단계의 임상시험을 진행하다가 안전성을 확보하기 위해 의약품의 효력과 독성의 상관관계 등을 고려한 저용량으로 이전 단계의 임상시험부터 다시 실시하거나 이전 단계의 임상시험을 추가로 실시하는 것 또한 통상적인 임상시험 과정에 해당한다.
⑦ 통상의 기술자가 이 사건 제1항 정정발명에서 한정하고 있는 1일 최대 총 용량의 범위 내에서 타다라필이 효능을 발휘할 수 없다거나 부작용이 클 것이라고 인식할 만한 자료는 찾아볼 수 없다.
⑵ 효과의 현저성 여부
이 사건 제1항 정정발명이 특정하고 있는 “1일 총 용량 2~20㎎ 이하”의 범위에서 나타나는 타다라필의 약리효과와 부작용이 통상의 기술자가 예측할 수 없는 현저한 효과에 해당하는지 여부에 관하여 본다.
㈎ 이 사건 제1항 정정발명의 명세서에 기재된 치료 효과 및 부작용
① 이 사건 제1항 정정발명의 명세서 실시예 5는 “타다라필과 단기 작용 질산염을 동시에 투여할 경우 건강한 남성 지원자에게 미치는 혈류 역학적 영향을 평가하기 위한 것이었다. 이 실험에서 피험자에게 10㎎ 용량의 타다라필 또는 위약을 7일 동안 매일 투여하였다. 6일 또는 7일째, 피험자들을 경사진 테이블 위에 반듯하게 눕혀서 니트로글리세린(0.4㎎)을 설하 투여하였다. 니트로글리세린은 타다라필을 투여한지 3시간 후에 투여하였으며, … 22명의 건강한 남성 피험자(19세부터 60세) 중 어떠한 사람도 중도에 그만두지 않았다. 이 실험의 예비 분석에서, 타다라필은 … 심각한 부작용을 나타내지 않았다. … 가장 흔한 부작용은 두통, 소화불량 및 배부통이었다. 타다라필은 평균 수축 혈압 및 니트로글리세린 유도에 의한 평균 최대 수축 혈압의 감소에 최소한의 영향(영향이 있다면)을 미쳤다.”라고 기재되어 있다.
② 이 사건 제1항 정정발명의 명세서 실시예 6에는 “타다라필을 이를 필요로 하는 환자에게 매일 투여하는 방식과 필요할 때마다 치료하는 방식 둘 다에 의해 일정 용량 투여하였다. 5~20㎎ 용량의 타다라필은 효능을 나타내었으며, 1% 미만의 조홍을 나타내었고, 시력 이상에 대한 보고는 없었다. 10㎎의 타다라필이 충분한 효능을 나타내고 최소한의 부작용을 나타낸다는 것을 알게 되었다. … 타다라필은 필요시 투여 및 매일 투여하는 치료법 모두에서 발기
할 수 있고 이를 유지하는 능력을 … 유의적으로 증가시켰다.”라고 기재되어있다.
③ 이 사건 제1항 정정발명의 명세서 실시예 7에는 아래와 같이 기재되어 있다.
[o 타다라필은 필요시마다 24시간을 넘지 않게 2㎎, 5㎎, 10㎎, 25㎎의 용량으로 투여하였다. 질산염, 아졸 항진균제 … 모두를 이용하는 치료는 실험 중 어느 시기에도 실시하지 않았다.
o 실험 종료점에 삽입능력(IIEF 질문 3)에 대해 “거의 항상 또는 항상”으로 평가한 환자들은 다음과 같았다: 위약 군에서 17.5%, 2㎎ 군에서 38.1%, 5㎎군에서 48.8%, 10㎎ 군에서 51.2% 및 25㎎ 군에서 83.7%. 비교에 의해 위약을 투여한 군과 타다라필을 투여한 모든 군에서의 삽입 능력의 변화가 통계적으로 유의적인 차이를 보인다는 것이 확인되었다.
o 실험 종료점에, 실험 기간 동안 발기 유지 능력(IIEF 질문 4)에 대해 “거의 항상 또는 항상”으로 평가한 환자들은 다음과 같았다: 위약 군에서 10.0%, 2㎎ 군에서 19.5%, 5㎎ 군에서 32.6%, 10㎎ 군에서 39.0% 및 25㎎ 군에서69.0%. 비교에 의해 위약을 투여한 군과 타다라필을 보다 많은 양 투여한 3가지 군에서의 발기 능력의 변화가 통계적으로 유의적인 차이를 보인다는 것이 확인되었다.
o 이 실험 역시 안전성 평가를 포함시켰다. … 가장 흔히 보고되는 치료 응급 부작용은 두통, 소화 불량 및 배부통이었다. 치료 응급 부작용의 발생률은 투여량과 관련이 있는 것으로 나타났다.
o 전체적으로 이 실험은 4가지 용량으로 타다라필을 투여한 모든 군 즉, 2㎎, 5㎎, 10㎎ 및 25㎎을 “필요시” 투여하였을 때 … 위약에 비해 발기부전증상이 있는 남성의 성기능을 유의적으로 개선시켰음을 입증하였다.
o 타다라필의 투여는 하기 표에 예시된 바와 같이 남성의 발기부전을 효과적으로 치료할 수 있는 것으로 나타났다.(자료 1)
o 하기 표에 예시되는 바와 같이 타다라필의 단위 용량을 증가시킴에 따라 치료 응급 부작용이 증가함이 관찰되었다. (자료 2)
o 상기 표는 25~100㎎의 단위 용량에서 유해 증상이 증가함을 보여준다. 따라서 ED 치료의 효능이 25~100㎎의 용량에서 관찰되었음에도 불구하고 25~100㎎ 용량에서 관찰되는 유해 증상을 고려하여야 한다.
④ 이 사건 제1항 정정발명의 명세서에는 “타다라필을 약 1㎎ ~ 약 20㎎, 바람직하게는 약 2㎎ ~ 약 20㎎, 보다 바람직하게는 약 5㎎ ~ 약 20㎎, 가장 바람직하게는 약 5㎎ ~ 약 15㎎의 단위 용량으로, 24시간당 최대 20㎎ 이하로 투여하면 ED를 효과적으로 치료함과 동시에 유해한 부작용의 발생을 최소화 또는 제거할 수 있다. 중요한 것은 시력 이상은 보고되지 않았으며, 조홍도 실질적으로 제거되었다는 것이다. 놀라운 것은 타다라필을 약 1㎎ ~ 약 20㎎
의 단위 용량으로 투여하면 유해 부작용을 최소로 하면서 ED를 치료함은 물론, 질산염 치료를 받고 있는 환자 역시 본 발명의 상기 방법 및 조성물로 ED를 치료할 수 있다는 것이다.”라고 기재되어 있다.
㈏ 구체적 판단
살피건대, 위 인정사실 및 앞서 ⑴항에서 인정한 사실 등을 종합하여 알수 있는 다음과 같은 사정에 비추어 보면, 이 사건 제1항 정정발명이 특정하고 있는 “1일 총 용량 2~20㎎ 이하”의 범위에서 나타나는 효과가 통상의 기술자가 예측할 수 없었던 약효의 향상이나 부작용의 감소 또는 복약 편의성의 증진 등 현저한 효과에 해당한다고 보기는 어렵다.
① 앞서 본 바와 같이 약물의 투여량을 증가시킬 경우 초기에는 약물의 효능이 증가하지만 일정 정도에 도달한 후에는 투여량을 증가시켜도 약물의 효능이 더 이상 증가하지 않고 일정 수준을 유지하는 것이 일반적인바, 위 실시예7에 나타난 타다라필의 발기부전 치료 효능 양상은 전형적인 용량-효과 반응 양상과 대부분 일치한다.
② 타다라필과 같은 PDE5 억제 기전에 따른 두통, 홍조, 소화불량, 시각 이상, 비염 등의 부작용을 나타낸다는 사실은 이미 공지되어 있고, 위와 같은 PDE5 억제 기전에 따른 부작용이 용량 의존적으로 나타난다는 점도 이미 알려져 있었는바, 위 실시예 7에 기재된 “타다라필의 단위 용량을 증가시킴에 따라 치료 응급 부작용이 증가함이 관찰되었다.”는 내용과 표에 기재된 내용 즉, 두통, 소화 불량, 배부통, 근육통, 결막염, 안검 부종, 조홍 등의 부작용이 투여용량을 높일수록 대체로 발생률이 증가하는 경향을 보이고 있는 사실은, 약물의 투여량을 감소시키면 약물의 부작용은 감소한다는 일반적인 기술 상식 및 위 공지 사실과도 부합한다.
③ 이 사건 제1항 정정발명의 명세서에는 “타다라필을 약 1㎎ ~ 약 20㎎, 바람직하게는 약 2㎎ ~ 약 20㎎, 보다 바람직하게는 약 5㎎ ~ 약 20㎎, 가장 바람직하게는 약 5㎎ ~ 약 15㎎의 단위 용량으로, 24시간당 최대 20㎎ 이하로 투여하면 ED를 효과적으로 치료함과 동시에 유해한 부작용의 발생을 최소화 또는 제거할 수 있다.”라고 기재되어 있고, 실시예 6에는 발기부전 치료효과에 관하여 “효능을 나타내었으며”, “충분한 효능을 나타내고”, “능력을 … 유
의적으로 증가시켰다”라고 기재되어 있을 뿐이므로 위와 같은 기재만으로는 “1일 최대 총 용량 20㎎ 이하”에서의 발기부전 치료효과에 관한 정량적이고 객관적인 효과가 있다고 인정하기에 부족하다. 또한 실시예 7에는 “필요 시 마다 24시간을 넘지 않게” 2㎎, 5㎎, 10㎎, 25㎎의 용량으로 투여한 실험결과를 기재하고 있는데, “필요 시 마다 24시간을 넘지 않게”라는 기재는 24시간 이내에 여러 번 투여할 수 있다는 의미를 배제하고 있지 않으므로 실시예 7의 어떠한 용량에 대해서도 그 실험결과가 “1일 최대 총 용량 20㎎ 이하”에 관한 효과를 나타내는 것이라고 확인하기 어렵고, 특히 실시예 7의 표에는 단위 용량에 대한 효과만이 기재되어 있을 뿐 1일 최대 총 용량에 대한 효과가 기재되어 있지도 않다.
④ 실시예 5는 건강한 남성 지원자에게 10㎎ 용량의 타다라필과 니트로글리세린을 동시에 투여할 경우 타다라필이 니트로글리세린에 의한 최대 수축 혈압의 감소에 최소한의 영향을 미쳤다는 결과를 개시하고 있는데, 실시예 7에서는 타다라필을 2㎎, 5㎎, 10㎎, 25㎎의 용량으로 투여할 때 질산염을 이용하는 치료를 중단하였다고 기재되어 있을 뿐 아니라 건강한 지원자를 대상으로 한 실시예 5의 실험결과가 고혈압, 협심증 등을 앓고 있는 심혈관계 이상을 가진 환자에게도 그대로 나타날 것이라고 볼 만한 객관적 근거도 찾기 어렵다. 게다가 이 사건 제1항 정정발명의 명세서에서는 20㎎ 용량의 타다라필과 니트로글리세린을 동시에 투여할 경우 어떠한 효과가 나타나는지 알 수 있는 기재를 찾아볼 수 없다.
⑤ 이 사건 제1항 정정발명의 우선일 이전 실데나필의 PDE5 선택성이 PDE6에 대한 선택성보다 10배 높고, 그 차이가 적을 경우 그로 인하여 시각이상의 유해한 부작용이 나타난다는 사실이 알려져 있었고, 실데나필이 그 상업적 성공에도 불구하고 상당히 유해한 부작용으로 인해 기대에 미치지 못하였다는 평가가 있었다. 따라서 통상의 기술자라면 타다라필의 PDE5 억제 기전에 따른 부작용의 발생을 최소화하고자 할 것인데, 선행발명 1에는 타다라필이 PDE5의 강력하고 선택적인 억제제라는 점이 개시되어 있으므로, 통상의 기술자라면 PDE5에 대한 강력하고 높은 선택성이라는 타다라필의 물질 특성상 타다라필을 투여하면 실데나필에 비해 시각 이상의 부작용이 감소하리라고 충분히 예측할 수 있을 것이다. 뿐만 아니라 이 사건 제1항 정정발명의 실시예 7은 시력 이상의 경우, 타다라필의 투여용량과 무관하게 모든 투여 용량의 경우에 그 발생률이 0%라는 점을 개시하고 있으므로, 통상의 기술자의 위와 같은 예측과도 일치한다.
⑥ 이 사건 제1항 정정발명의 우선일 이전 실데나필의 PDE5 억제 기전에 따른 안면 조홍의 부작용 발생 비율이 10%라고 알려져 있었고, 실데나필의 투여량을 증가시킬수록 부작용의 빈도가 증가하는 것으로 보고되었다. 한편, 선행발명 1에는 타다라필이 PDE5의 강력하고 선택적인 억제제라는 점이 개시되어 있으므로, 통상의 기술자라면 타다라필의 물질 특성상 타다라필을 투여하면 실데타필에 비해 안면 조홍의 부작용이 감소하리라고 충분히 예측할 수 있을 것이다. 또한 이 사건 제1항 정정발명의 실시예 7은 타다라필의 투여용량이 50㎎ 미만인 경우 안면 조홍의 부작용 발생 비율이 0~1%, 50㎎인 경우 3%, 100㎎인 경우 7%라는 점을 개시하고 있는데, 이는 통상의 기술자의 위와 같은 예측과 일치하고, 투여용량을 높일수록 부작용의 발생률이 대체로 증가하는 것은 공지의 사실에 속한다.
⑶ 원고의 주장에 대한 판단
㈎ 원고는, 선행발명들에는 타다라필의 용량을 광범위한 수치범위로만 기재되어 있고 타다라필의 부작용에 대한 언급도 전혀 없으며, 용량을 뒷받침하는 임상시험이나 다른 근거에 대한 기재도 전혀 없으므로, 통상의 기술자라면 이러한 기재를 인간에 대한 유효한 용량으로 인식하지 않고 단지 타다라필을 인간에게 투여 시 발기부전 치료효과가 나타날 가능성이 있는 정도로 인식할 뿐이라고 주장한다. 아울러, 선행발명들의 실시예에 기재된 타다라필 50㎎ 또는 25㎎ 단위 제형은 단순히 타다라필을 제형으로 만들 때 사용될 수 있는 함량을 예시한 것에 불과할 뿐, 그러한 함량이 발기부전 치료용도에 있어서 치료효과는 발휘하면서 부작용은 최소로 나타내는 타다라필의 용량이라는 취지로 기재된 것도 아니고, 선행발명들에 기재된 다타라필과 실데나필의 IC50값만으로는 타다라필의 인간에 대한 유효 투여 용량을 예측할 수 없다고 주장한다. 또한 부작용의 최소화에 관하여 용량을 낮추면 효능도 낮아지므로 통상의 기술자라면 부작용 문제를 해결하기 위하여 용량만 낮추면 된다고 생각하지 않을 것이라고 주장한다.
살피건대, 선행발명 1은 타다라필의 발기부전 또는 남성의 성기능 장애의 치료 용도에 관한 것으로서, 타다라필의 단위 제형 함량을 50㎎으로 개시함으로써 일반적인 경구 투여량을 시사하고 있다는 점은 앞서 본 바와 같고, 통상의 기술자라면 단위 제형에 포함된 위 함량이 위 치료용도로 사용될 경우 치료효과를 나타내기에 적합한 용량이라고 인식할 것이므로, 단위 제형 함량이 단순히 임의의 용량을 언급한 것에 불과하다고 볼 수 없다. 또한, 타다라필과 같
은 PDE5 억제제는 PDE5 억제 기전에 따른 두통, 홍조, 소화불량, 시각 이상, 비염 등의 부작용을 나타낸다는 것은 이미 공지되어 있고 위와 같은 부작용이 용량 의존적으로 나타난다는 사실도 공지되어 있으므로, 선행발명 1에 타다라필의 부작용에 대한 명시적인 기재가 없더라도 통상의 기술자라면 타다라필을 투여할 경우 위와 같은 부작용들이 발생할 것이라는 점은 쉽게 인식할 수 있다고 봄이 타당하다.
게다가 의약품의 용량을 결정하기 위해서 통상의 기술자라면 IC50값을 비롯한 전임상시험에서의 모든 성적을 상세하게 검토하고, 동효약 또는 유사 구조약에 관한 종래 지식 등도 고려하여 인체에 대하여 충분히 안전하다고 전망되는 용량을 추정하여 첫 회 투여량으로 하며 다음으로 단계적으로 용량을 늘려 추정 임상 단회 투여량을 상회할 때까지 단회 투여하고 용량 증가와 관련된 약리 작용, 약물 동태, 부작용을 조사하고 이러한 성적에 따라 반복 투여량, 투
여기간을 결정하고 최소의 부작용 하에서 최대의 약효·약리 효과를 얻을 수 있는 용법·용량을 찾게 되는바, 이와 같은 과정을 거쳐 의약품의 적절한 용량·용법을 결정하는 것은 널리 알려진 기술상식에 해당하고, 이 사건 제1항 정정발명이 특정하고 있는 타다라필의 용법·용량 역시 위와 같이 널리 알려진 과정을 거쳐 결정된 용법·용량과 다르다고 볼 수 없다.
또한 갑 제42호증의 기재 및 갑 제29, 30호증의 각 일부 기재에 변론 전체의 취지를 종합하면, PDE5 억제제인 실데나필의 IC50값이 3~3.9nM이고, 타다라필의 IC50값이 2nM인 점만으로는 통상의 기술자가 타다라필의 인간에 대한 유효 투여 용량이 실데나필의 인간에 대한 유효 투여 용량의 절반에 불과할 것이라고 예측하지는 못하는 사실을 인정할 수 있으나, 한편 위 사실만으로는 통상의 기술자가 전임상시험에서의 모든 성적을 상세하게 검토하고, 동효약
또는 유사 구조약에 관한 종래 지식 등도 고려하는 등의 방법으로 임상시험을 통하여 타다라필의 인간에 대한 유효 투여 용량을 찾아가는 과정에 방해가 된다고 할 수 없다. 그러므로 선행발명들에 타다라필의 용량이 광범위한 수치범위로만 기재되어 있고 타다라필의 부작용에 대한 언급도 전혀 없으며, 실데나필과 타다라필의 IC50값만 기재되어 있을 뿐 인체 유효 용량을 뒷받침하는 임상시험이나 다른 근거에 대한 기재도 전혀 없다는 이유만으로 통상의 기술자가 이 사건 제1항 정정발명이 특정하고 있는 타다라필의 용법·용량을 찾아내는 것이 곤란하다고 단정할 수 없다.
따라서 원고의 위 주장은 이유 없다.
㈏ 원고는 이 사건 제1항 정정발명의 투여용량은 임상 1상 시험 결과로 부터 예상했던 용량보다 훨씬 낮은 용량으로부터 도출된 것이고 그 과정도 3개의 제약회사가 참여하여 3개의 임상 1상 시험 이후 임상 2상 시험과 함께 거의 동시에 노인 지원자에 대한 시험보완을 위해 임상 1상 시험을 다시 실시하였고 그 이후에 임상 2상 시험을 2건이나 더 실시하는 등 결코 통상적이라고 볼 수 없는 노력의 결과로 개발된 것이라고 주장한다.
살피건대, 특허발명의 진보성 판단기준은 발명이 탄생하기까지의 발명자가 겪은 과정의 어려운 정도가 아니라 통상의 기술자가 그러한 발명을 선행발명 등으로부터 쉽게 도출해 낼 수 있는지 여부를 기준으로 하는 것이고, 앞서 본 바와 같이 의약발명 분야에서 공지된 물질의 약리효과는 유지하면서 독성이나 부작용이 나타나지 않는 범위 내에서 투여 용량과 투여 주기를 최적화 하는 것은 통상의 기술자의 통상의 창작능력의 범위 내에 속한다. 또한, 원고가 주장하는 임상시험의 과정은 임상시험을 실시하는 회사의 투자 정도나 임상 시험의 규모, 임상의들의 기술수준 등 개별적인 상황에 의해서 영향을 받을 수 있을 뿐 아니라 당시 개발사가 고려한 해당 의약품 분야의 시장성 판단 등과도 적지 않은 관련이 있을 수 있다는 점 등을 종합하면 이러한 임상시험의 과정이 반드시 기술적 어려움에 기인하는 것이라고 단정하기는 어렵다.
따라서 이와 다른 전제에 선 원고의 위 주장은 이유 없다.
㈐ 원고는 또한, 실데나필의 투여 용량에 관하여 25㎎, 50㎎, 100㎎이 허가되어 있었지만 환자의 대부분이 50㎎, 100㎎을 선택한 점에 비추어 통상의 기술자가 실데나필을 참고하여 타다라필의 용량을 결정하려 할 때에는 50㎎이나 100㎎과 같이 고용량을 염두에 둘 것이라는 취지로 주장한다.
살피건대, 앞서 본 바와 같이 의약품의 용량을 결정하기 위해서 통상의 기술자라면 IC50값을 비롯한 전임상시험에서의 모든 성적을 상세하게 검토하고, 동효약 또는 유사 구조약에 관한 종래 지식 등도 고려하여 인체에 대하여 충분히 안전하다고 전망되는 용량을 추정하여 첫 회 투여량으로 하며 다음으로 단계적으로 용량을 늘려 가는 등의 과정을 거쳐 의약품의 적절한 용량·용법을 결정하는 것이므로, 통상의 기술자라면 실데나필의 허가 용량 또는 환자 선호도가 높은 실데나필의 용량을 참고하여 타다라필의 투여 용량을 결정하려고 하였을 것이라고 단정할 수 없다.
또한, 환자의 선호도가 높은 용량이라는 것과 임상시험을 통해서 약효를 높이면서 부작용은 최소화하는 최적의 용량을 도출하는 것은 서로 다른 영역에 속하는 것이고, 성기능 장애 치료와 같이 삶의 질을 높이는 것을 목적으로 하는 의약발명에 있어서는 생명 유지를 위하여 부득이하게 그 부작용 발생을 어느 정도 감수하는 경우와는 달리 부작용 발생을 최소화하는 용량을 찾는 것이 임상시험에서 더욱 중요하게 고려될 것이라는 점에 비추어 보더라도 통상의 기술자가 타다라필의 용량을 결정함에 있어 고용량을 우선적으로 선택할 것이라고 단정할 수는 없다.
따라서 이와 다른 전제에 선 원고의 위 주장은 이유 없다.
㈑ 원고는, 이 사건 제1항 정정발명의 용법ㆍ용량에 따르면 치료효능이 온전하게 발휘되면서도 PDE5 억제에 의해 발기부전 치료효과가 발휘됨에 따라 피할 수 없었던 것으로 여겨졌던 부작용들인 안면 조홍, 시력이상, 질산염 병용시 혈압 강하 등이 거의 또는 전혀 나타나지 않았으며, 특히 5㎎ 이하의 용량에서는 위약 대비 부작용이 사실상 전혀 나타나지 않았는바, 이는 우선일
당시 통상의 기술자가 예측할 수 없는 것이라고 주장한다.
그러나 위 ⑵의 ㈏항에서 본 바와 같이 이 사건 제1항 정정발명에서 한정하고 있는 모든 투여용량에서, 질산염 병용시 혈압 강하 등의 부작용이 심혈관계질환을 앓고 있는 환자에게 동일한 정도로 나타나지 않을 것이라고 단정할 수없고, 안면 조홍, 시력이상 등의 부작용이 나타나지 않는 효과 또한 우선일 당시 통상의 기술자가 예측할 수 없었던 것이라고 볼 수 없다.
따라서 원고의 위 주장은 받아들이지 아니한다.
㈒ 원고는, 선행발명들에는 타다라필이 발기부전 치료 활성이 있다는 것 이외에 이 사건 제1항 정정발명과 비교 가능한 효과 기재가 없으므로 통상의 기술자의 시각에서는 우선일 당시 유일하게 허가 받은 발기부전 치료제인 실데나필 사례를 참고할 것인데, 이 사건 제1항 정정발명에서 한정한 용법ㆍ용량에서는 안면조홍, 질산염 병용시 혈압강하, 시력이상 부작용면에서 실데나필에 비해 월등하게 우수하며 치료효능면에서도 훨씬 우수하고, 특히 타다라 필은 PDE6 대비 PDE5에 대한 선택성이 매우 높아서 시력이상 부작용이 실데나필에 비해 현저하게 낮은데, 이 사건 제1항 정정발명의 우선일 당시 타다라필의 PDE6 대비 PDE5에 대한 높은 선택성은 알려져 있지 않았으므로 이러한효과는 전혀 예측할 수 없는 현저한 효과라고 주장한다.
살피건대, 선행발명 1에는 타다라필의 부작용에 대한 명시적인 언급은 없지만 타다라필이 PDE5 억제제라는 것을 개시하고 있으므로, 통상의 기술자라면 타다라필 역시 PDE5 억제로 인한 증상들인 안면 조홍, 질산염 병용 환자의 혈압 강하와 같은 부작용을 가지고 있으리라고 인식할 것임이 자명하고, 앞서 본바와 같이 이 사건 제1항 정정발명에서 한정하고 있는 투여용량의 범위에서통상의 기술자가 예측할 수 없을 정도로 현저한 부작용 감소 효과를 나타낸다
고 보기도 어렵다.
또한, 선행발명 1에 타다라필의 성기능 장애 치료 용도가 개시된 이상 이 사건 제1항 정정발명이 특정한 타다라필의 1일 총 용량의 범위에서의 효과는 실데나필과 비교할 것이 아니라 선행발명 1에 개시된 타다라필의 치료용도, 용량 등으로부터 추론되는 효과와 비교해야 할 것이다. 그런데, 타다라필이PDE5에 대한 높은 선택성을 가지는 것은 타다라필 화합물 자체가 가진 내재된 속성에 불과하고 이러한 높은 선택성으로 말미암아 선행발명 1과 다른 새로운 의약용도를 발견한 것도 아닌 이상, 타다라필의 내재된 속성으로 인해 시력 이상, 안면 조홍 등의 부작용이 적게 나타난다는 점을 밝힌 것은 선행발명 1에서 이미 공개되어 있는 약리효과를 약품으로 개발하는 과정에서 확인한 정도에 불과하다고 봄이 상당하다.
따라서 원고의 위 주장도 이유 없다.
㈓ 원고는, 신약 후보 물질의 적절한 용법용량을 제대로 찾지 못해 허가를 받지 못하는 비율이 18.8%에 이를 정도로 높다는 점으로부터 용법·용량발명의 개발은 물질발명이나 의약용도발명 못지않게 신약개발의 성공에 어려운 요소임을 알 수 있고, 오랜 기간의 임상시험에 따른 비용과 노력이 소요된다는점에서도 특허로써 보호하여 장려할 필요가 있으므로 진보성이 인정되어야 한다는 취지로 주장한다. 먼저, 갑 제41호증의 기재에 의하면 302건의 신약 허가 신청건들 중에서 151건이 첫 번째 허가신청에서 허가를 받는 데 실패했고 이 중 15건이 최적 용량에 관한 문제로 인한 실패한 사실(갑 제41호증 380면 Figure, 381면 Table
2) 및 대상 질환별로 신약의 허가 비율의 차이가 크다는 사실(갑 제41호증380면 Table 1)을 인정할 수 있는바, 위 인정사실에 의하면 신약 허가 신청건들 중 약 5% 정도가 최적 용량의 문제로 허가를 받지 못하였음을 알 수 있는데, 이러한 수치만으로 신약의 최적용량 선택 그 자체가 매우 어렵다고 단정하기는 어려울 뿐만 아니라 이러한 수치가 성기능 장애 치료제의 최적 용량을 선택하는 것의 실패율로 일반화하기도 어렵다.
또한, 임상시험에 오랜 시간이 걸리고 많은 비용이 소요된다는 이유만으로 모든 의약발명에 특허권을 부여한다면 이는 신규하고 진보한 발명을 공개하여 산업발달에 공헌한 대가로 일정한 기간 동안 독점권을 부여하는 특허법의 기본 취지에도 부합하지 아니한다. 더구나 현행 법제상으로도 신약개발자가 임상시험에 많은 노력을 기울이고 비용, 시간을 소요하는 것을 보상하기 위하여 신약재심사 기간 동안에는 오리지널 의약품과 동일한 제네릭 의약품의 품목허가를 받고자 하는 자에 대해 오리지널 의약품 제조사의 임상시험자료를 원용할 수 없도록 하고 있고, 이에 따라 임상시험을 통해서 얻어진 데이터에 대한 실질적 보호가 이루어지고 있으며, 임상시험과 신약 허가를 받는데 소요된 기간에 대하여는 특허권 존속기간 연장제도를 통해 임상시험에 소요되는 비용과 시간을 보상받을 수 있도록 하고 있는바, 이러한 제반 사정에 비추어 보더라도 단지 투여용법·용량을 개발하기 위하여 오랜 기간의 임상시험에 따른 비용과 노력이 소요된다는 이유만으로 특허로써 보호되어야 한다고 볼 수는 없다.
따라서 원고의 위 주장도 받아들이지 아니한다.
㈔ 원고는, 투여용법ㆍ용량 개발을 위한 임상시험에 있어서 우리나라의 역량은 세계적인 수준인바, 투여용법ㆍ용량발명의 보호는 장기적으로 볼 때 국내 산업발전에 이바지하게 될 것이므로 그 진보성이 폭넓게 인정되어야 한다는 취지로 주장한다.
그러나 의약품 개발과정에서 투여용법ㆍ용량은 임상시험을 통해서 도출되고, 이러한 임상시험은 물질특허와 의약용도특허의 만료 이전에 행하여지는 것이 일반적이므로, 물질특허권자 이외의 자가 임상시험을 실시하여 투여용법ㆍ용량을 도출하는 것은 현실적으로 불가능하다. 그러므로 의약품 개발과정에서 통상적으로 얻어지는 투여용법ㆍ용량에 대하여 특허로써 부여하는 것이 국내 산업발전과 어떠한 연관관계가 있는다는 근거를 찾을 수 없다.
따라서 이와 다른 전제에 선 원고의 위 주장도 이유 없다.
라) 차이점 2에 대한 검토
이 사건 제1항 정정발명은 단위 제형에 포함된 타다라필의 함량을 1~20㎎으로 한정하고 있는바, 1일 투여량이 결정되면 그에 적합하도록 단위 제형 내 함량을 적절히 조절하는 것은 통상의 기술자가 필요에 따라 적절히 선택할 수 있는 사항에 불과하므로, 이 사건 제1항 정정발명이 단위 제형 내 함량을 한정한 것에 특별한 기술적 의의가 있다고 볼 수 없다.
따라서 차이점 2는 통상의 기술자가 용이하게 극복할 수 있으므로, 그 구성의 곤란성이나 효과의 현저성이 인정된다고 보기 어렵다.
3) 정리
이상과 같은 제반 사정을 종합하면, 이 사건 제1항 정정발명과 선행발명1의 차이점들은 통상의 기술자가 선행발명 1, 2로부터 용이하게 도출할 수 있다고 할 것이므로, 그 구성의 곤란성을 인정할 수 없고, 그로 인한 효과 역시 예측할 수 있는 정도에 불과하여 효과의 현저성도 인정되지 않는다. 따라서 이 사건 제1항 정정발명은 그 진보성이 인정되지 아니한다.

다. 이 사건 제5항, 제6항 및 제9항 정정발명의 진보성 유무
1) 구성의 곤란성
이 사건 제5항, 제6항 및 제9항 정정발명은 이 사건 제1항 정정발명을 직ㆍ간접적으로 인용하는 종속항으로, 단위 제형에 포함되는 타다라필의 함량을 5㎎, 10㎎, 20㎎으로 한정함과 동시에 단위 제형이 1일 1회 투여하기에 적합한 것이라고 추가 한정함으로써 1일 총 용량 또한 각각 5㎎, 10㎎ 및 20㎎으로 한정하고 있다.
그런데 앞서 살핀 바와 같이 이 사건 제1항 정정발명이 타다라필의 1일 총 투여용량을 2~20㎎의 범위로 한정한 데 대하여 그 구성의 곤란성을 인정하기 어려운바, 이 사건 제5항, 제6항 및 제9항 정정발명이 타다라필의 1일 총 투여용량을 이 사건 제1항 정정발명의 1일 총 용량 범위인 2~20㎎에 포함되는 5㎎, 10㎎, 20㎎으로 추가 한정한 것은 이 사건 제1항 정정발명과 동일한 이유로 그 구성의 곤란성을 인정하기 어렵고, 투여 횟수를 1일 1회로 한정한 것 역시 선행발명 1에 개시된 투여 횟수와 동일하므로 구성의 곤란성을 인정할 수 없다. 또한 1일 투여량이 결정되면 그에 적합하도록 단위 제형 내 함량을 적절히 조절하는 것은 통상의 기술자가 필요에 따라 적절히 선택할 수 있는 사항에 불과하므로, 이 사건 제5항, 제6항 및 제9항 정정발명이 단위 제형 내 함량을 5㎎, 10㎎, 20㎎으로 한정한 것에 특별한 기술적 의의가 있다고 볼 수 없다.
2) 효과의 현저성
가) 이 사건 정정발명의 명세서에는 “타다라필을 약 1㎎ ~ 약 20㎎, 바람직하게는 약 2㎎ ~ 약 20㎎, 보다 바람직하게는 약 5㎎ ~ 약 20㎎, 가장 바람직하게는 약 5㎎ ~ 약 15㎎의 단위 용량으로, 24시간당 최대 20㎎ 이하로 투여하면 ED를 효과적으로 치료함과 동시에 유해한 부작용의 발생을 최소화 또는 제거할 수 있다.”라고 기재되어 있고, 실시예 6에는 발기부전 치료효과에 관하여 “효능을 나타내었으며”, “충분한 효능을 나타내고”, “능력을 … 유의적으로 증가시켰다”라고 기재되어 있을 뿐이므로 위 기재만으로 이 사건 제5항, 제6항 및 제9항 정정발명에서 한정하고 있는 1일 총 용량 5㎎, 10㎎, 20㎎에서의 발기부전 치료효과에 관한 정량적이고 객관적인 효과를 인정하기에 부족하다.
나) 실시예 7에는 “필요시 마다 24시간을 넘지 않게” 2㎎, 5㎎, 10㎎, 25㎎의 용량으로 투여한 실험결과를 기재하고 있는데, “필요 시 마다 24시간을 넘지 않게”라는 의미는 24시간 이내에 여러 번 투여할 수 있다는 것을 배제하지 않으므로 실시예 7의 어느 용량에 대해서도 1일 총 용량 5㎎, 10㎎, 20㎎에서의 발기부전 치료효과를 나타내는 것인지 확인할 수 없고, 실시예 7의 표에도 단위 용량에 대한 효과만이 기재되어 있을 뿐 1일 최대 총 용량에 대한 효과가 기재되어 있지 않다. 설령, 실시예 7에 기재된 단위 용량을 1일 총 용량으로 보더라도 투여용량을 높일수록 효능이 증가되다가 50㎎ 이후에는 최고 효능에 도달하여 일정 수준을 유지하는, 전형적인 용량-반응 곡선에 의한 결과를 보일 뿐, 투여용량을 ‘1일 총 용량 5㎎, 10㎎, 20㎎’, ‘1일 1회’ 투여로 한정함에 따른 예측할 수 없는 현저한 치료 효과가 나타난다고 볼 수 없다.
다) 부작용 억제 효과에 있어서도, 앞서 본 바와 같이 두통, 소화 불량, 배부통, 근육통, 결막염, 안검 부종, 조홍 등의 부작용은 투여용량을 높일수록 대체로 발생률이 증가하는 경향을 보이는데, 이는 통상의 기술자라면 당연히 예측할 수 있는 효과에 불과하여 투여용량을 5㎎, 10㎎, 20㎎로 한정함에 따른 현저한 부작용 억제 효과가 발생한다고 보기 어렵다. 또한 시력 이상의 경우 타다라필의 투여용량과 무관하게 모든 투여 용량의 경우에 그 발생률이 0% 이므로 그 발생률이 투여용량을 5㎎, 10㎎, 20㎎로 한정함에 따른 현저한 부작용 억제 효과라고 볼 수 없다.
라) 실시예 5는 건강한 남성 지원자에게 10㎎ 용량의 타다라필과 니트로글리세린을 동시에 투여할 경우 타다라필이 니트로글리세린에 의한 최대 수축혈압의 감소에 최소한의 영향을 미쳤다는 결과를 개시하고 있는데, 실시예 7에서는 타다라필을 2㎎, 5㎎, 10㎎, 25㎎의 용량으로 투여할 때 질산염을 이용하는 치료를 중단하였다고 기재되어 있을 뿐 아니라 건강한 지원자를 대상으로 한 실시예 5의 실험결과가 고혈압, 협심증 등을 앓고 있는 심혈관계 이상을 가진 환자에게도 그대로 나타날 것이라고 볼 만한 근거가 없다. 게다가 이 사건 제1항 정정발명의 명세서에서는 5㎎ 용량 또는 20㎎ 용량의 타다라필과 니트로글리세린을 동시에 투여할 경우 어떠한 효과가 나타나는지 알 수 있는 기재를 찾아볼 수 없다.
마) 실시예 6에는 5~20㎎ 용량의 타다라필을 매일 투여하는 방식과 필요할때마다 투여하는 방식 둘 다에 의해 효능을 나타내었고 특히 10㎎의 타다라필이 충분한 효능을 나타내었다고 기재되어 있기는 하다. 그러나 위와 같은 기재가 5~20㎎의 용량을 매일 1회씩 투여한 경우만을 의미하는 것이라고 볼 수는 없으므로, 실시예 6의 실험결과가 ‘5㎎, 10㎎ 또는 20㎎’을 매일 1회씩 투여하였을 때 나타나는 효과라고 단정하기는 어렵다. 또한, 설령 위 기재가 5~20㎎
의 용량을 매일 1회씩 투여한 것을 의미한다고 하더라도 실시예 6에서는 필요시 투여 및 매일 투여의 경우 모두 효과를 나타낸다고 밝히고 있으므로, 이러한 기재로부터 매일 투여 요법에 따른 현저한 효과가 있다는 객관적 근거를 찾을 수는 없다. 아울러 남성 성기능 장애는 성관계 빈도가 상대적으로 낮은 중장년 및 노년층 남성이 대다수이고, 그 밖에 발기부전 환자들 중 성기능 개선제를 복용하는 환자들이 이상적으로 생각하는 성관계 횟수 등을 감안하더라도
매일 치료제를 복용하는 것이 필요시 복용하는 것에 비해 복용의 편의성을 현저히 증진하는 것이라고 단정하기 어렵다.
3) 원고의 주장에 대한 판단
원고는 타다라필 5㎎을 투여하였을 경우 온전한 치료 효능을 보이면서도 매일 투여했을 때 부작용으로 인해 약 복용을 중단한 환자의 비율이 4%로 위약의 경우와 같은 것으로 보고되었는바(갑 제10호증 143면 좌열 5~7행), 이는 치료 효능은 유지하면서도 부작용이 위약과 같은 수준에 불과하고, 복용의 편의성이 증진되므로 현저한 효과라고 주장한다.
살피건대, 앞서 본 바와 같이 5㎎의 타다라필이 치료효능을 나타내지 못할 것이라고 볼 장애요인이 없는 이상 치료 효능은 최대로 하면서 부작용은 최소화하도록 투여용량ㆍ용법을 최적화하는 것은 통상의 창작능력의 범위 내이고, 1일 총 용량 5㎎에서 위와 같은 효과를 나타냈다는 것이 통상의 기술자가 예측하지 못하는 것이라고 볼 수 없다. 나아가 갑 제10호증의 기재에 의하면 5㎎ 투여량에서 부작용으로 인해 약 복용을 중단한 환자의 비율은 타다라필의 다
른 다양한 투여용량ㆍ용법과 비슷하였다고 보고된 사실을 인정할 수 있는바(갑제10호증 144면 좌열 5~9행), 이에 의하면 원고가 주장하는 낮은 복용 중단율이 5㎎ 투여량에서만 나타나는 현저한 효과라고 볼 수 없다. 또한, 앞서 본 바와 같이 성기능 장애 환자층, 이들의 성관계 횟수와 그에 관한 주관적 의사 등을 고려하면 성기능 치료제를 매일 투여할 수 있다는 점이 필요시 투여하는 것에 비하여 복용의 편의성을 현저히 증진하는 것이라고 단정하기도 어렵다. 따라서 원고의 위 주장은 이유 없다.

라. 이 사건 제2항 내지 제4항, 제7항, 제8항, 제10항 내지 제12항 정정발명의 진보성 유무
1) 이 사건 제2항, 제3항, 제4항, 제7항, 제8항 정정발명은 이 사건 제1항 정정발명을 직ㆍ간접적으로 인용하고 있는 종속항으로, 단위 제형 중에 포함되는 타다라필의 양을 2~20㎎, 5~20㎎, 2.5㎎, 2㎎, 1~5㎎으로 각각 한정하고 있다.
그런데 앞서 본 바와 같이 1일 투여량이 결정되면 그에 적합하도록 단위 제형 내 함량을 적절히 조절하는 것은 통상의 기술자가 필요에 따라 적절히 선택할 수 있는 사항에 불과하므로, 이 사건 제2항, 제3항, 제4항, 제7항, 제8항 정정발명이 단위 제형 내 함량을 한정한 것에 특별한 기술적 의의가 있다고 볼수 없다.
2) 이 사건 제10항 및 제11항 정정발명은 이 사건 제1항 내지 제9항 정정발명 중 어느 하나의 항을 인용하면서 위 제형의 형태를 액제, 정제, 캡슐 또는 겔캡으로 한정하고 있다.
그런데 선행발명 1에는 타다라필을 포함하는 정제 및 캡슐 형태의 제형이 개시되어 있고(갑 제5호증 14~18면), 단위 제형의 형태를 적절히 선택하는 것은 통상의 기술자가 필요에 따라 선택할 수 있는 사항에 불과하므로, 이 사건 제10항 및 제11항 정정발명이 추가로 한정한 구성에 특별한 기술적 의의가 있다고 볼 수 없다.
3) 이 사건 제12항 정정발명은 이 사건 제1항 내지 제9항 정정발명 중 어느 하나의 항을 인용하면서 의약용도를 남성 발기 부전으로 추가로 한정하고 있다.
그런데 선행발명 1에는 타다라필이 남성의 발기 부전 장애의 치료에 유용할 수 있다고 기재되어 있으므로(갑 제5호증 4면 25~28행), 이 사건 제12항 정정발명이 추가로 한정한 구성은 선행발명 1과 동일하다.
4) 따라서 이 사건 제2항 내지 제4항, 제7항, 제8항, 제10항 내지 제12항 정정발명은 선행발명 1, 2에 의하여 그 진보성이 인정되지 아니한다.

라. 종합: 이 사건 심결의 위법 여부
이상과 같은 제반 사정을 종합하면, 이 사건 정정발명은 그 진보성이 인정되지 아니하여 무효라 할 것이므로, 이와 결론을 같이 한 이 사건 심결에는 원고 주장 사유와 같은 위법이 있다고 할 수 없다.
결론 원고의 이 사건 청구는 이유 없으므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 판결한다.

표1

대비표 1

그래프 1

그래프 2

그래프 3

그래프 4

그래프 5

자료 1

자료 2


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