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사건번호 2017허2833 거절결정(특)
판례제목 2017허2833 거절결정(특)
출원번호 10-2014-7017736호
분야 특허/실용신안
판결일 2017-12-21
법원명 특허법원
원고 파마인 코포레이션 대표자 제라르도 엠. 캐스틸로
피고 특허청장
판사 김환수 윤주탁 장현진
판결결과 거절결정(특)
주문 1. 특허심판원이 2017. 3. 29. 2015원5666호 사건에 관하여 한 심결을 취소한다.
2. 소송비용은 피고가 부담한다.
청구취지 주문과 같다.
기초사실 기초사실
가. 이 사건 출원발명 (갑 제2호증)
1) 명칭: 치료제를 전달하기 위한 소수성 코어 담체 조성물, 이 조성물의 제조방법 및 그 조성물의 이용방법
2) 국제출원일/ 우선권주장일/ 출원번호: 2006. 12. 19./ 2005. 12. 19./ 10-2014-7017736호
3) 청구범위 (2015. 4. 22.자 보정에 의한 것)
【청구항 1】 (i) 폴리리신, 폴리아스파르트산, 폴리글루탐산, 폴리세린, 폴리트레오닌 및 폴리시스테인으로 이루어진 군으로부터 선택되는 폴리아미노산인 중합체 담체; 및 (ii) 공유 결합된 보호측쇄를 갖는 다수의 제1 소수성기로서, 상기 제1 소수성기는 상기 담체에 공유 결합되는 제1 말단과 상기보호측쇄에 공유 결합되는 제2 말단을 가지고, 상기 제1 소수성기는 탄소수4∼36의 알킬기를 포함하고 상기 담체 및 보호측쇄 분자량과는 독립적으로 150∼1,000 달톤의 분자량을 가지며, 상기 보호측쇄는 폴리에틸렌 글리콜 또는 이의 메톡시 유도체를 포함하고 상기 담체 및 소수성기 분자량과는 독립적으로 400∼20,000 달톤의 분자량을 갖는 것인 조성물(이하 ‘이 사건 제1항 출원발명’이라 하고 나머지 청구항도 같은 방식으로 부른다. 이 사건 제1항 출원발명의 구조는 아래 [도 25]와 같으며, 위 구조를 ‘중합체 담체-소수성기-보호측쇄’로 부르기로 한다).
【청구항 2】 (삭제)
【청구항 3 내지 24】 (기재 생략)
4) 주요 도면
[도 25] 담체 및 보호사슬과 공유 결합된 소수성기를 포함하고, 로딩분자를 포함하는 것(A) 및 포함하지 않는 것(B)인 본 발명의 소수성-코어 조성물에 관한 2가지 구체례

나. 절차의 경위
1) 원고의 이 사건 출원발명에 대하여 특허청 심사관은 2014. 10. 22. “①이 사건 제22 내지 24항 출원발명은 산업상 이용가능한 발명이 아니어서 구 특허법(2007. 1. 3. 법률 제8197호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 29조 1항 본문에 위배되고, ② 이 사건 제1항 내지 제21항 출원발명은 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 사람(이하 ‘통상의 기술자’라 한다)이 명세서의 기재로부터 쉽게 실시할 수 없어 구 특허법 42조 3항에 위배되고, 청구범위가 발명의 상세한 설명에 의해 뒷받침된다고 볼 수 없어 구 특허법 42조 4항 1호에 위배되며, 발명이 명확하고 간결하게 기재되지 않아 구 특허법 42조 4항 2호에 위배된다”는 취지의 의견제출통지를 하였다. 이에 원고는 2015. 4. 22. 보정서를 제출하였으나, 특허청 심사관은 2015. 8. 25. 위 거절이유 중 구 특허법 42조 3항 및 42조 4항 1호 위반 사유가 해소되지 않았다는 이유로 최종 거절결정을 하였다.
2) 원고는 2015. 9. 25. 특허심판원에 위 거절결정에 대한 불복심판(2015원5666호)을 청구하였고, 특허심판원은 2017. 3. 29. “이 사건 제1항 출원발명은 ‘중합체 담체-소수성기-보호측쇄’로 이루어진 조성물에 대한 것인데, 발명의 상세한 설명에 위 조성물에 관한 실시례나 작용효과의 기재가 없고, 다른 실시례로부터 위 조성물의 효과를 일목요연하게 이해할 수도 없으므로, 발명의 상세한 설명에 개시된 내용을 청구범위에 기재된 발명의 범위까지 확장 내지 일반화할 수 없는 경우여서 구 특허법 42조 4항 1호에 위배된다. 또한, 이 사건 제1항 출원발명의 조성물의 구성이나 구체적인 반응조건을 기재한 제조방법, 작용효과 등에 관하여 발명의 상세한 설명에 기재하고 있지 않아 통상의 기술자가 명세서의 기재로부터 이를 정확하게 이해하고 재현할 수 있을 것이라고 보기 어려우므로, 구 특허법 42조 3항에 위배된다. 이 사건 제1항 출원발명에 거절이유가 있는 이상 이 사건 출원발명은 전체가 거절되어야 한다.”는 이유로 심판청구를 기각하는 이 사건 심결을 하였다.
【인정근거】다툼 없는 사실, 갑 제1  내지 4호증의 각 기재, 변론 전체의 취지
당사자의 주장 요지 당사자 주장의 요지
가. 원고 주장의 심결취소사유
이 사건 제1항 출원발명은 아래와 같은 이유로 구 특허법 42조 3항 및 42조 4항 1호의 명세서 기재요건을 충족하므로, 이와 달리 판단한 이 사건 심결은 위법하다.
① 이 사건 출원발명의 명세서에는 ‘중합체 담체-소수성기-보호측쇄’ 조성물을 제조하기 위해 사용되는 소수성기의 종류 및 반응 조건에 대해 구체적으로 기재되어 있고, 반응 시 부수적으로 생성될 수 있는 부산물로부터 해당 조성물만을 정제하는 과정은 통상의 기술자에게 자명하므로, 통상의 기술자로서는 비록 직접적인 실시례가 없더라도 이 사건 제1항 출원발명의 조성물을 용이하게 제조할 수 있다.
② 이 사건 제1항 출원발명은 담체의 소수성을 조절하여 치료제를 담체에 로딩 및 방출하는 속도를 조절할 수 있다는 점에서 착안된 것이고, 보호측쇄는 담체 내 수용성을 부여하는 역할로 소수성기와 치료제 간의 소수성 상호작용을 방해하거나 저하하지 않을 것임을 알 수 있으므로, 통상의 기술자로서는 명세서의 ‘소수성기-중합체 담체-보호측쇄’ 조성물의 작용효과에 대한 기재로부터 이 사건 제1항 출원발명의 ‘중합체 담체-소수성기-보호측쇄’의 작용효과를 예측할 수 있다.

나. 피고의 주장
이 사건 출원발명의 명세서의 기재만으로는 통상의 기술자가 과도한 반복시험을 거치지 않고 과연 어떠한 종류의 담체, 소수성기, 보호측쇄가 어떠한 반응조건에서 어떠한 반응단계를 거쳐서 최종적으로 ‘중합체 담체-소수성기-보호측쇄’ 조성물 제조될 것인지 여부를 알 수 없다.
또한, 중합체 담체, 소수성기, 보호측쇄의 결합순서에 따라 조성물의 3차원적 구조가 달라질 수 있고, 그에 따라 실제 펩티드 치료제가 목적하는 비율로 로딩(담지)되는지 여부 및 로딩된 펩티드 치료제가 생체 내에서 치료제를 전달하는 효과가 달라질 수 있으므로, 통상의 기술자로서는 ‘소수성기-중합체 담체-보호측쇄’의 효과로부터 이 사건 출원발명의 ‘중합체 담체-소수성기-보호측쇄’의 효과를 예측할 수 없다.
따라서 이 사건 제1항 출원발명은 구 특허법 42조 3항 및 42조 4항 1호의 명세서 기재요건을 갖추지 못하여 특허등록을 받을 수 없다.
이 사건 심결의 당부에 대한 판단 이 사건 심결의 위법 여부
가. 판단 기준
구 특허법 42조 3항은 발명의 상세한 설명에는 통상의 기술자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 그 발명의 목적 구성 및 효과를 기재하여야 한다고 규정하고 있는바, 이는 특허출원된 발명의 내용을 제3자가 명세서만으로 쉽게 알 수 있도록 공개하여 특허권으로 보호받고자 하는 기술적 내용과 범위를 명확하게 하기 위한 것이므로, 위 조항에서 요구하는 명세서 기재의 정도는 통상의 기술자가 출원 시의 기술수준으로 보아 과도한 실험이나 특수한 지식을 부가하지 않고서도 명세서의 기재에 의하여 당해 발명을 정확하게 이해할 수 있고 동시에 재현할 수 있는 정도를 말한다(대법원 2005. 11. 25.선고 2004후3362 판결, 대법원 2006. 11. 24. 선고 2003후2072 판결 등 참조). 그리고 당해 발명의 성격이나 기술내용 등에 따라서는 명세서에 실시례가 기재되어 있지 않다고 하더라도 통상의 기술자가 발명을 정확하게 이해하고 재현하는 것이 용이한 경우도 있으므로 구 특허법 42조 3항이 정한 명세서 기재요건을 충족하기 위해서 항상 실시례가 기재되어야만 하는 것은 아니다(대법원 2011. 10. 13. 선고 2010후2582 판결 등 참조).
또한, 구 특허법 42조 4항 1호는 청구범위에 보호받고자 하는 사항을 기재한 청구항이 발명의 상세한 설명에 의하여 뒷받침될 것을 규정하고 있는데, 이는 특허출원서에 첨부된 명세서의 발명의 상세한 설명에 기재되지 아니한 사항이 청구항에 기재됨으로써 출원자가 공개하지 아니한 발명에 대하여 특허권이 부여되는 부당한 결과를 막으려는 데에 취지가 있다. 따라서 구 특허법 42조 4항 1호가 정한 위와 같은 명세서 기재요건을 충족하는지는 위 규정 취지에 맞게 특허출원 당시의 기술수준을 기준으로 하여 통상의 기술자의 입장에서 청구범위에 기재된 발명과 대응되는 사항이 발명의 상세한 설명에 기재되어 있는지에 의하여 판단하여야 하므로, 특허출원 당시의 기술수준에 비추어 발명의 상세한 설명에 개시된 내용을 청구범위에 기재된 발명의 범위까지 확장 또는 일반화할 수 있다면 그 청구범위는 발명의 상세한 설명에 의
하여 뒷받침된다고 볼 수 있다(대법원 2016. 5. 26. 선고 2014후2061, 대법원 2006. 5. 11. 선고 2004후1120 판결, 대법원 2014. 9. 4. 선고 2012후832 판결 등 참조).

나. 구체적 판단
1) 이 사건 출원발명의 명세서의 기재
이 사건 출원발명은 담체에 공유 결합되어 있는 소수성기와 소수성 상호작용에 의해 소수성기에 결합된 로딩 분자를 포함하는 소수성-코어 담체 조성물에 관한 것으로, 담체 시스템과 치료제 사이의 소수성 상호 작용을 조정하여 치료제(로딩 분자)의 방출을 조절할 수 있다는 점에 착안한 것이다(갑 제2호증 문단번호 [0016], [0018]).
이 사건 출원발명의 명세서(갑 제2호증)에는 이 사건 제1항 출원발명에 관하여, “본 발명은 다음의 성분들을 포함하는, 생체 혼화성인 소수성-코어 담체 조성물에 관한 것이다: (i) 주쇄를 포함하는 담체; (ii) 보호 측쇄에 공유결합되어 있는 다수의 소수성기로서, 상기 소수성기는 제1 말단부 및 제2 말단부를 가지며; 상기 제1 말단부는 담체와 공유 결합되어 있고, 상기 제2 말단부는 보호 측쇄와 공유 결합되어 있으며; 이 소수성기의 분자량은 담체 및 보호 측쇄의 분자량과는 독립적으로 150∼1000 달톤이고; 상기 보호 측쇄의 분자량은 담체 및 소수성기의 분자량과는 독립적으로 약 400∼20,000 달톤인 기”(문단번호 [0022])“라고 기재하고, 소수성기와 보호측쇄의 역할 및 소수성기와 치료제 간의 결합원리에 관하여 ”소수성기란 용어는, 비극성이며, 로딩 분자에 대해 소수성 환경을 제공하여 상호 작용하게 함으로써, 주변의 물이 있는 환경을 피할 수 있도록 만들어주는 분자 또는 몇몇 분자 또는 화학부를 의미하는 것이다.“(문단번호 [0043]), ”소수성-코어 담체에 대한 로딩분자의 친화도는, 소수성 사슬의 길이를 바꿔주고, 방향족 기의 크기, 소수성 사슬의 수 또는 방향족 기의 수를 조정함으로써 맞출 수 있다. … 원한다면, 로딩 분자와 소수성-코어 담체의 결합 여부를 결정하는 탄소의 담지 양을 상당 수준 늘릴 수 있다. 담체에 결합된 소수성기의 밀도를 증가시킴으로써 고 친화 소수성-코어 담체를 디자인할 수 있다."(문단번호 [0155]), ”보호사슬은 다음과 같은 이유에서 유용하다: 1) 상기 보호 사슬은 조성물의 가용성을 보장함과 동시에, 예를 들어, GLP-1과 같은 약물의 담지량을 높게 유지시키므로, 상기 조성물의 가용성이 감소하기 이전에 담체에 상기 약물을 30 중량% 이상 담지할 수 있으며; 2) 상기 보호 사슬은 로딩 분자(펩티드, 단백질 및 기타 치료제)가 체내 다른 거대 분자, 효소 및 세포와 결합하거나 상호 작용하는 것을 막아줄 수 있는 입체 장벽(steric barrier)을 형성하는 것을 도우며"(문단번호 [130])라고 설명하며, 이러한 구조의 조성물을 얻기 위한 소수성기의 종류 및 반응조건에 관하여, ”길이가 긴 사슬의 소수성기를 중합체 담체 상에 존재하는 사용 가능 위치 모두에 배치함으로써 담지 양을 최대로 만들 수 있는데, 그 이유는 보호기에 대한 위치가 남아있지 않을 것이므로, 상기 보호기가 소수성기의 말단부에 결합될 것이기 때문일 것이다. 이는 다음과 같은 분자들 중 임의의 것의 한쪽 말단을, 아미노화된 PEG 유도체 또는 유사체 중 임의의 것의 다른 쪽 말단 및 담체에 결합시킴으로써 이루어질 수 있다: … 이는 도 2에 개략적으로 나타낸 반응을 통하여 이루어질 수 있다. 폴리아미노기가 변형될 때, 과량의 이염기산1)이 사용되어, 상기 이염기산의 양쪽 말단이 폴리담체와 반응하지 않도록 막아야 한다. 미반응 이염기산은 아미노화 PEG, 이의 유사체 또는 유도체를 첨가하기 이전에 제거되어야 한다. 디카복시산 소수성 분자의 양쪽 말단에 아미드 결합이 형성될 것인데, 이때 한쪽 말단은 담체와 결합되며, 다른 쪽 말단은 보호기와 결합된다. 예를 들어, H2N(CH2)x NH2 (식 중, x는 4∼36임)과 같이, 디아미노알칸을 소수성기로 사용할 경우에도 유사한 과정이 진행될 수 있다. 디아미노알칸은 도 2에 도시된 반응을 이용하여, 카복실기를 함유하는 담체에 결합될 수 있다.“고 기재 및 도시하고(문단번호 [0155], 도 2), ‘소수성기-중합체 담체-보호측쇄’ 조성물의 치료제 결합 및 방출 효과에 대한 실시례(실시예 14 내지 23)를 제시하고 있다.
2) 통상의 기술자가 이 사건 제1항 출원발명을 쉽게 제조할 수 있는지 여부
가) 앞서 본 바와 같이 이 사건 출원발명의 명세서에는 ‘중합체 담체-소수성기-보호측쇄’를 제조하기 위해 먼저 중합체 담체와 소수성기를 반응시켜 ‘중합체 담체-소수성기’를 제조한 후, 보호측쇄를 반응시켜서 최종적으로 ‘중합체 담체-소수성기-보호측쇄’를 제조할 수 있고, 중합체 담체, 보호측쇄의 한쪽 말단, 소수성기의 양쪽 말단에 카르복시기(-COOH) 또는 아미노기(-NH2)를 위치시켜 아미드 결합(-CONH-)을 통해 ‘중합체 담체-소수성기보호측쇄’를 연결할 수 있으며, 아미드 결합 반응의 활성화를 위해 EDC와 같은 활성화제가 사용될 수 있고(도 2), 소수성기 양쪽에 담체가 결합하는 부산물이 생성되는 것을 막기 위해서는 소수성기를 과량으로 반응시키거나, 이종 2 작용성 소수성기(소수성 한쪽 말단이 아미노기, 다른쪽 말단이 카르
복시기인 경우)를 반응시키는 방법이 이용할 수 있다는 내용이 기재되어 있다. 따라서 통상의 기술자로서는 위와 같은 이 사건 출원발명 명세서의 조성물 제조에 사용되는 화학결합의 종류, 반응의 순서, 부산물의 생성을 방지하기 위한 방법에 대한 기재로부터 실시례 없이도 ‘중합체 담체-소수성기-보호측쇄’ 조성물을 쉽게 제조할 수 있다.
나) 이에 대하여 피고는, ‘중합체 담체-소수성기-보호측쇄’ 구조를 가진 조성물 외에 ‘소수성기-중합체 담체-보호측쇄’ 또는 소수성기에 양쪽 말단에 중합체 담체가 결합한 것과 같은 부산물도 함께 제조될 가능성이 있으므로, 통상의 기술자가 쉽게 이 사건 제1항 출원발명을 실시할 수 없다는 취지로 주장한다.
그러나 대부분의 화학 반응에서는 부산물이 생성될 수 있고, 이러한 부산물을 제거하고 정제하는 방법으로 막 여과법 등 다양한 방법이 널리 알려져있다. 또한, 이 사건 출원발명의 명세서에서 설명하고 있는 바와 같이 소수성기를 과량으로 반응시키거나, 이종 2 작용성 소수성기(소수성 한쪽 말단이 아미노기, 다른쪽 말단이 카르복시기인 경우)를 반응시키는 방법으로 소수성기 양쪽에 담체가 결합하는 부산물이 생성되는 것을 막을 수 있고, 중합체담체와 보호측쇄 각각의 한쪽 말단을 같은 종류의 작용기로 만들어 보호측쇄가 중합체 담체와 직접 결합하는 것을 배제한다거나, 중합체 담체-소수성기를 제조한 다음 중합체 담체에 잔류하는 아미노기가 없는 것을 확인한 뒤에 보호측쇄를 반응시키는 등의 방법으로 부산물의 생성 가능성을 줄일 수 있을 것으로 보인다. 따라서 이 사건 제1항 출원발명의 조성물을 제조하는 과정에서 부산물이 생길 가능성이 있다는 점만으로는 통상의 기술자가 이를 실시하는 데 어려움이 있다고 볼 수 없고, 피고의 위 주장은 이유 없다.
3) 이 사건 제1항 출원발명의 효과를 통상의 기술자가 예측할 수 있는지 여부
앞서 본 바와 같이 이 사건 제1항 출원발명은 ‘중합체 담체-소수성기보호측쇄’ 조성물을 포함하고, 담체와 치료제 사이의 소수성 상호 작용을 이용해 치료제의 방출을 조절하여 생체 내에 약물을 효과적으로 전달하는 약물전달 시스템에 대한 것으로(문단번호 [0016], [0018]), 이 사건 제1항 출원발명에서 치료제와 결합하는 부분은 소수성기이고, 치료제와 소수성기가 비공유결합인 소수성 상호작용에 의해 결합하며(문단번호 [0043], [0155]), 보호측쇄는 조성물의 가용성을 증가시키는 한편 조성물에 결합된 치료제가 체내 다른 분자와 상호작용하는 것을 막는 것을 역할을 한다(문단번호 [0130]). 이러한 소수성기 및 보호측쇄의 역할, 소수성기와 치료제 간의 결합 원리 등에 대한 이 사건 출원발명의 명세서의 기재로부터 통상의 기술자로서는 이 사건 제1항 출원발명의 ‘중합체 담체-소수성기-보호측쇄’ 조성물도 실시례(실시례14 내지 23)가 제시된 ‘소수성기-중합체 담체-보호측쇄’ 조성물과 유사하게 소수성기 부분에서 소수성 상호 작용에 의해 치료제와 결합하고, 생체 내에서 해리되면서 치료제로서 작용할 것이라는 점을 충분히 예측할 수 있다.
4) 명세서 기재요건을 갖추었는지 여부
앞서 본 이 사건 출원발명의 명세서의 기재에 비추어보면, 이 사건 제1항 출원발명은 통상의 기술자가 명세서의 기재로부터 발명을 정확하게 이해하고 재현할 수 있고, 발명의 효과의 발생 또한 충분히 예측할 수 있다. 또한, 이 사건 제1항 출원발명의 청구범위에 기재된 내용이 이 사건 특허발명의 명세서에 그대로 기재되어 있고, 명세서의 기재를 통해 이 사건 제1항 출
원발명에 대해서도 발명의 설명이나 실시례 등에서 제시하고 있는 효과가 있음을 알 수 있으므로, 이 사건 제1항 출원발명은 발명의 설명에 의해 뒷받침된다. 따라서 이 사건 제1항 출원발명은 구 특허법 42조 3항 및 4항 1호의 명세서 기재요건을 충족한다.
결론 이와 결론을 달리 한 이 사건 심결은 위법하고, 그 취소를 구하는 원고의 청구는 이유 있으므로 이를 인용하기로 하여 주문과 같이 판결한다


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298 2017허4501 거절결정(특) 2017허4501 거절결정(특) 특허/실용신안 제10-2016-56807호 특허법원 2020.08.13 4
297 2015후321 거절결정(특) 2015후321 거절결정(특) 특허/실용신안 제 10-2010-7003967 특허법원 2020.08.13 1
296 2017허6132 권리범위확인(특) 2017허6132 권리범위확인(특) 특허/실용신안 제1420137호 특허법원 2020.08.13 0
295 2017허4792 권리범위확인(특) 2017허4792 권리범위확인(특) 특허/실용신안 제419,005호 특허법원 2020.08.13 0
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