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사건번호 2016허21 존속기간연장무효(특)심결취소의소,2016허45(병합) 존속기간연장무효(특)취소의소
판례제목 2016허21 존속기간연장무효(특)심결취소의소,2016허45(병합) 존속기간연장무효(특)취소의소
출원번호 제10-2002-7008172호
분야 특허/실용신안
판결일 2017-03-16
법원명 특허법원
원고 1. 아주약품 주식회사 대표이사 김○○ 2. 주식회사 네비팜 대표이사 이○○
피고 바이엘 인텔렉쳐 프로퍼티 게엠베하 알프레드-노벨-스트라쎄 10
판사 이대경 이정석 오영준
판결결과 존속기간연장무효(특)취소의소
주문 1. 원고들의 청구를 모두 기각한다.
2. 소송비용은 원고들이 부담한다.
청구취지 원고 아주약품 주식회사: 특허심판원이 2015. 12. 7. 2015당1389호 사건에 관하여 한 심결을 취소한다.
원고 주식회사 네비팜: 특허심판원이 2015. 12. 7. 2015당1390호 사건에 관하여 한 심결을 취소한다.
기초사실 기초사실
가. 특허권 존속기간의 연장등록 대상인 특허발명(이하 ‘이 사건 특허발명’이라 한다)
1) 발명의 명칭: 치환된 옥사졸리디논 및 혈액 응고 분야에서의 그의 용도
2) 국제출원일/ 우선권주장일/ 출원번호/ 등록일/ 등록번호: 2000. 12. 11./ 1999. 12. 24./ 제10-2002-7008172호/ 2008. 2. 12./ 특허 제804932호
나. 특허권 존속기간의 연장등록(이하 ‘이 사건 연장등록’이라 한다)
1) 절차의 경위
가) 연장등록출원(이하 ‘이 사건 연장등록출원’이라 한다)/ 출원번호: 2009. 7. 13./ 제10-2009-63509호
나) 연장등록출원인: 바이엘 파마 악티엔게젤샤프트(변경 전 상호: 바이엘쉐링 파마 악티엔게젤샤프트)
다) 출원한 연장기간(2010. 2. 11.자 의견서 및 보정서에 의하여 보정된것): 9월 22일38)[의약품 기준 및 시험방법 심사39)기간 및 원료의약품정보(Drug Master File)40) 심사기간(2008. 3. 13.부터 2008. 6. 27.까지 3월 14일) + 기·시 1차 보완자료 심사기간(2008. 7. 24.부터 2008. 7. 31.까지 7일) + 기·시 2차 보완자료 심사기간(2008. 8. 11. 부터 2008. 8. 12.까지 1일) + 의약품 수입품목허가 심사기간 및 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice)41) 평가기간(2008. 8. 27.부터 2009. 1. 2.까지 4월 5일42)) + 안전성 및 유효성43) 보완자료 심사기간(2009. 2. 18.부터 2009. 4. 13.까지 1월 25일44))]
라) 연장등록결정(이하 ‘이 사건 연장등록결정’이라 한다): 2010. 6. 21.
2) 연장등록의 내용
가) 연장 대상 특허청구범위: 제1항, 제7항, 제8항, 제10항, 제12항, 제13항(이하 이들 청구항을 ‘이 사건 연장발명’이라 한다)
나) 연장등록 이전 존속기간 만료일: 2020. 12. 11.
다) 연장기간: 9월 22일
라) 허가 또는 등록의 내용: 의약품 수입품목허가 제85호

다. 의약품 수입품목허가(이하 ‘이 사건 허가’라 한다)의 경위 및 내용
1) 이 사건 허가의 경위
바이엘코리아 주식회사(이하 ‘바이엘코리아’라 한다)가 의약품 ‘자렐토정’에 대하여 이 사건 허가 신청을 하였는데, 그 허가 경위는 다음과 같다.
2) 이 사건 허가의 내용 등
가) 수입품목허가 결정일: 2009. 4. 13.
나) 수입품목허가서가 신청인에게 도달한 날(수입품목허가증 교부일):
2009. 4. 13.
다) 허가의 내용: 약사법 제42조 제1항의 규정에 의한 의약품 수입품목허가
라) 허가의 대상이 된 물건: 리바록사반(제품명: 자렐토정)
마) 허가의 대상이 된 물건의 용도: 하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 전치환술)을 받은 성인 환자의 정맥 혈전색전증 예방

라. 특허심판원의 각 심결
1) 원고들은 2015. 3. 24. 특허심판원에 피고를 상대로, “① 이 사건 연장등록은 그 연장기간이 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과하므로 구 특허법(2011. 12. 2. 법률 제11117호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제134조 제1항 제3호에 의하여 무효가 되어야 한다. ② 이 사건 연장등록은 특허권자 또는 그 특허권의 전용실시권 또는 등록된 통상실시권을 가진 자가 약사법의 규정에 의하여 허가를 받지 아니한 출원에 대하여 이루어진 것이므로, 구 특허법 제134조 제1항 제2호에 의하여 무효가 되어야 한다.”고 주장하면서, 각자 이 사건 연장등록에 대한 무효심판을 청구(이하 ‘이 사건 각 심판청구’라 한다)하였다.
2) 특허심판원은 원고 아주약품 주식회사의 위 심판청구를 2015당1389호로, 원고 주식회사 네비팜의 위 심판청구를 2015당1390호로 각 심리하여, 2015. 12. 7. 다음과 같은 이유로 이 사건 각 심판청구를 기각하는 심결(이하 ‘이 사건 각 심결’이라 한다)을 하였다.
① 이 사건 허가 대상 의약품인 자렐토정에 대한 수입품목허가에 소요된 기간은 기·시 심사의뢰서 제출인 2008. 3. 13.부터 기·시 심사결과 승인일인 2008. 8. 12.까지의 기간인 152일 및 수입품목허가 신청서 제출일인 2008. 8. 27.부터 이 사건 허가일인 2009. 4. 13.까지의 기간인 228일을 합한 총 380일이다.
② 이 사건 연장등록의 연장기간을 산정하기 위해서는 위 380일에서 특허권자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간을 제외하여야 하는데, 의약품 품목허가를 받기 위하여 필요한 안·유 심사의뢰, 기·시 심사의뢰, GMP 평가신청 및 DMF 신고 등이 식품의약품안전청45)에 제출‧접수된 경우, 식품의약품안전청 내 각 담당부서는 독립적으로 심사를 진행하여 보완이 필요한 자료가 있으면 개별적으로 자료요청을 하게 된다. 따라서 어느 한 부서에서 보완요구를 하여 보완이 이루어지는 동안 심사가 중단되었다 하더라도 다른 부서에서 심사가 이루어지고 있었다면, 그 기간 동안에는 특허권자의 책임 있는 사유로 인하여 허가가 지연되었다고 볼 수 없다.
이에 따라 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간을 산정하면 다음과 같이 297일이므로, 이 사건 연장등록의 연장기간은 이 사건 연장발명을 실시 할 수 없었던 기간을 초과하지 아니한다. 따라서 이 사건 연장등록에는 구 특허법 제134조 제1항 제3호에서 정한 무효사유가 존재하지 아니한다.
[ 1) 이 사건 허가 대상 의약품인 자렐토정에 대한 수입품목허가에 소요된 기간
① 기·시 심사의뢰서 제출일(2008. 3. 13.)부터 그 심사결과 승인일(2008. 8. 12.) = 152일
② 품목허가 신청서 제출일(2008. 8. 27.)부터 수입품목허가일(2009. 4. 13.) = 228일
→ 총합 : ① + ② = 380일
2) 특허권자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간
① 1차 기·시 심사에 대한 자료보완 요청일(2008. 6. 24.)부터 보완자료 제출일 (2008. 7. 24.)
② 2차 기·시 심사에 대한 자료보완 요청일(2008. 7. 31.)부터 보완자료 제출일 (2008. 8. 11.)
③ 품목허가 보완 자료 요청일(2008. 11. 26.)부터 보완자료 제출일(2009. 2. 18.)
→ 총합 : ① + ② + ③ ­ DMF심사일(2008. 6. 24.부터 2008. 6. 27.) - GMP평가일(2008. 11. 26.부터 2009. 1. 2.) = 83일
3) 소결
이 사건 허가에 대해 소요된 기간(380일) - 특허권자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간(83일) = 297일]
③ 의약품 품목허가 등을 받은 자가 특허권자와 밀접한 관계에 있었다면, 그 허가 등을 받을 당시에 ‘등록된 통상실시권자’가 아니었다 하더라도 특허권 존속기간의 연장등록을 하는 과정에서 통상실시권의 설정‧등록을 마친 경우에는 구 특허법 제134조 제1항 제2호에서 정한 무효사유에 해당하지 않는다. 이 사건 특허발명을 실시하기 위하여 이 사건 허가 등을 받은 바이엘코리아는 이 사건 특허발명의 특허권자의 대한민국 내 자회사로서 그 특허권자와 밀접한 관계에 있었고 이 사건 연장등록 전인 2009. 7. 22. 이 사건 특허발명에 대한 통상실시권을 등록하였으므로, 이 사건 연장등록에는 구 특허법 제134조 제1항 제2호에서 정한 무효사유가 존재하지 아니한다.
[인정근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1 내지 4호증, 을 제1 내지 5호증(가지번호 있는 것은 가지번호 포함)의 각 기재, 변론 전체의 취지
당사자의 주장 요지 당사자들의 주장 요지
가. 원고들 주장의 요지
1) 구 특허법 제134조 제1항 제3호에 관한 주장
이 사건 각 심결에서 채택한 연장기간 산정방법은 ㉮ 특허권자 측에서 전략적 제출을 통하여 일부 항목에 대하여 자료가 준비되지 않은 상태임에도 불구하고 어느 부서의 심사를 진행시킨 후 나머지 미비된 자료를 완비하여 제출하여 다른 부서의 심사를 진행시킨 경우, 그 미비된 자료를 제출하는 데 소요된 기간이 특허권자의 책임 있는 사유로 소요된 기간에서 제외되지 않게 되는 부당한 결과를 초래하는 점, ㉯ 식품의약품안전청 내의 다른 부서의 심사 진행여부를 고려하여 허가절차의 ‘지연’이 없다고 보고 연장기간을 산정하는 방식은 특허발명의 실시불가능 기간에서 특허권자의 책임 있는 사유로 인하여 ‘지연’된 기간이 아닌 ‘소요’된 기간을 제외하도록 한 법문에 반하고 법적 근거가 없는 점, ㉰ 특허권자 측이 식품의약품안전청으로부터 보완요청을 받지 않고 최선의 방법(Best Mode)으로 수입품목허가를 받은 경우와 비교하여 특허권의 존속기간을 더 많이 연장해 주는 부당한 결과를 초래하는 점 등에 비추어 위법하다.
따라서 이 사건 특허권의 존속기간의 연장기간은 다음과 같이 산정방법 1 내지 3 중 어느 한 방법에 의하여 산정함이 타당하다. 그러나 이 사건 연장등록은 위 산정방법 1 내지 3과 달리 잘못된 방법으로 그 연장기간을 산정한 탓에 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과하여 연장기간 등록이 이루어졌다. 따라서 이 사건 연장등록은 구 특허법 제134조 제1항 제3호에서 정한 ‘연장등록에 의하여 연장된 기간이 그 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과하는 경우’에 해당하므로 그 등록이 무효가 되어야 한다. 이 사건 각 심결은 이와 달리 판단하였으므로 위법하다.
가) 원고들 주장의 산정방법 1
연장기간 = 안ㆍ유 심사를 위해 특허발명을 실시할 수 없었던 기간(아래 표의 ①) - 안ㆍ유 심사를 위해 특허권자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간(아래표의 ②) = 145일(기‧시 심사를 의약품 수입품목허가 신청 및 안ㆍ유 심사와 동시에 하지 않고 사전에 하였으므로, 기ㆍ시 심사에 소요된 기간은 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에 포함시킬 수 없다는 주장임)
나) 원고들 주장의 산정방법 2
연장기간 = 특허발명을 실시할 수 없었던 기간(아래 표의 ①+②) - 특허권자에게 책임 있는 사유로 ‘소요’된 기간(아래 표의 ③+④+⑤) = 256일(모든항목의 심사기간을 특허발명의 실시불가능 기간에 포함하되, 어느 부서 심사절차에서의 보완기간 동안 다른 부서의 심사가 진행되었는지 여부와 관계없이 그 보완기간 전부를 특허권자에게 책임 있는 사유로 ‘소요’된 기간으로 보아 제외하여야 한다는 주장임)
다) 원고들 주장의 산정방법 3
연장기간 = 심사항목 별 실제 심사기간 중 최장 심사기간 - 그 최장 심사절차에서의 보완자료 제출기간 = 아래 표의 ①, ②, ③ 중 최장일인 145일(실제 심사기간 중 최장일이 주어지면 각 심사를 모두 완료하고 품목 허가를 받는데 충분하다는 주장임)
① = 기ㆍ시 심사 - 보완자료 제출 기간 = 111일
② = 안ㆍ유 심사 - 보완자료 제출 기간 = 145일
③ = GMP 평가 기간 = 128일
2) 구 특허법 제134조 제1항 제2호에 관한 주장
구 특허법 제134조 제1항 제2호의 입법취지는 통상실시권의 존재를 공시하여 제3자의 이익을 보호하기 위한 것이므로 이 사건 허가 등의 신청 시 또는 이 사건 허가 시에는 통상실시권 등록이 마쳐져 있어야 한다. 그런데 이 사건 특허발명의 통상실시권자인 바이엘코리아는 이 사건 허가 신청 당시 통상실시권 등록을 마치지 아니하였다가 이 사건 허가 후인 2009. 7. 22.에서야 통상실시권 등록을 마쳤으므로, 이 사건 연장등록은 특허권자 또는 그 특허권의 전
용실시권 또는 등록된 통상실시권을 가진 자가 약사법의 규정에 의하여 허가를 받지 아니한 출원에 대하여 연장등록이 이루어진 것이다. 따라서 이 사건 연장등록에는 구 특허법 제134조 제1항 제2호의 무효사유가 존재하고, 이와 달리 판단한 이 사건 각 심결은 위법하다.

나. 피고 주장의 요지
1) 구 특허법 제134조 제1항 제3호에 관한 주장
① 원고들 주장의 산정방법 1과 관련하여, 약사법 규정 어디에도 기‧시 심사의뢰를 이 사건 허가 신청이나 안‧유 심사의뢰와 동시에 하도록 강제하는 규정이 없으므로, 이와 다른 전제에서 선 원고들의 주장은 타당하지 않다.
② 원고들 주장의 산정방법 2와 관련하여, ㉮ 주위적으로, 식품의약품안전청의 어느 부서에서 한 보완요구에 따라 보완기간이 소요되는 동안 다른 부서에서 별도로 이 사건 허가 신청 등에 대한 심사가 진행되고 있었던 경우에는, 그 보완기간은 특허권자의 책임 있는 사유로 인하여 지연된 기간이라고 볼 수 없어 허가 지연과의 인과관계가 부정된다. 따라서 그 보완요구가 이루어진 것이 특허권자의 책임 있는 사유에 해당하는지 여부를 따질 필요 없이 그 보완기
간은 ‘이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간’에서 제외될 수 없다. ㉯ 예비적으로, 만일 허가 지연과의 인과관계에 대한 판단을 달리하여 이 사건 연장등록의 연장기간을 산정한 결과 9월 22일보다 감축되는 결과에 이른다면, 그 전제로서 보완요구가 있었다는 사정만으로 특허권자의 책임 있는 사유가 있다고 추정한 것에 근본적인 잘못이 있으므로, 그 보완기간은 특허권자의 책임 있는 사유로 소요된 기간이 아니라고 보고 연장기간을 재산정하여야 한다. 식품의약품안전청의 보완요구는 허가 신청인이 필요한 자료를 모두 제출하였다 하더라도 각 심사부서가 추가로 살펴볼 자료가 필요하거나, 실제로 제출한 자료임에도 불구하고 해당 심사부서가 이를 인지하지 못하거나, 자료의 미비‧누락없이 정상적으로 서류가 제출되었음에도 국민의 안전 확보를 목적으로 최선의 보건행정을 실시하기 위해 더 충분한 근거의 제시나 제출 자료에 대한 설명을 요구하며 이루어지는 경우가 있는데, 이는 모두 허가 신청인에게 과실이 있다
고 볼 수 없는 경우들이므로, 식품의약품안전청으로부터 보완요구가 있었다는 사정만으로 항시 허가신청인에게 귀책사유가 있었다고 추정하는 것은 부당하기 때문이다.
③ 원고들 주장의 산정방법 3과 관련하여, 독립적으로 심사가 진행되는 식품의약품안전청 내부 구조 및 절차상 각 심사부서에서 일시에 보완요구를 하지 않고 개별적으로 보완요구를 한 탓에 허가 기간이 길어지게 된 것은 특허권자 측의 귀책사유로 인한 것이라 할 수 없으므로, 이와 다른 전제에서 선 원고들의 주장은 타당하지 않다.
2) 구 특허법 제134조 제1항 제2호에 관한 주장
구 특허법 제134조 제1항 제2호는 통상실시권의 등록 시점을 제한하는 규정이 아니라 연장등록의 주체에 관하여 정한 규정이고, 통상실시권의 등록을 요하는 것은 통상실시권을 특허권 양수인, 전용실시권자에게 대항하기 위한 것일 뿐 공시를 통한 제3자 보호와 아무런 관계가 없다. 따라서 이 사건 특허발명의 통상실시권자로서 이 사건 허가를 신청한 바이엘코리아가 이 사건 허가 후 특허권자의 연장등록출원 과정에서 통상실시권을 등록하였다 하더라도 구 특허법 제134조 제1항 제2호에서 정한 무효사유에 해당하지 않는다.
이 사건 심결의 당부에 대한 판단 판단
가. 구 특허법 제134조 제1항 제3호에 관한 주장에 대한 판단
1) 관련 법리
가) 구 특허법 제89조는 “특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받거나 등록등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록등(이하 ‘허가등’이라 한다)을 위하여 필요한 활성·안전성등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명인 경우에는 제88조 제1항의 규정에 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간내에서 당해 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다.”라고 규정하고 있다. 한편 구 특허법 제91조 제1항은 특허권의 존속기간의 연장등록출원에 대하여 연장등록거절결정을 해야 하는 사유를 열거하면서 제3호에서 ‘연장신청의 기간이 그 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과하는 경우’를 규정하고, 제2항은 “특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간은 제1항 제3호의 ‘그 특허발명을 실시할 수 없었던 기간’에 포함되지 아니한다.”고 규정하고 있다.
위와 같이 구 특허법이 마련한 특허권의 존속기간 연장제도는, 특허권의 존속기간 중 특허발명을 실시하기 위하여 법령이 규정하는 허가 등을 받아야 하고 이에 필요한 시험 등으로 인하여 장기간이 소요되는 발명에 대하여 5년의 범위 내에서 특허발명을 실시하지 못한 기간만큼 존속기간을 연장시켜주는 제도이다. 의약품·농약 등의 발명의 경우 안전성 및 유효성 확보를 목적으로 하는 약사법 또는 농약관리법 등에 따라 규제당국의 허가‧등록 등(이하 ‘약사법등에 의한 허가 등’이라 한다)을 받아야 하고 이를 위하여 필요한 시험‧심사 등에 장기간이 소요된다. 이러한 경우 특허권자는 비록 특허권이 존속하고 있다 하더라도 위 기간 동안에는 특허발명을 실시하지 못하고 권리의 독점에 의한 이익을 누릴 수 없게 되어 연구개발에 필요한 비용을 회수할 수 없게 되는 불이익을 입게 되고, 다른 산업 분야의 특허권과 비교할 때 형평성을 잃는 결과가 초래된다. 그리하여 구 특허법 제89조는 위와 같은 불합리를 해소하고 의약품 등의 발명을 보호·장려함으로써 그 분야의 기술발전을 촉진시키기 위하여 5년의 기간 범위 내에서 약사법 등에 의한 허가 등을 받기 위하여 특허발명을 실시할 수 없었던 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해 주도록 한 것이다. 다만, 당초 설정된 특허권의 존속기간 만료 후 자유로이 그 특허발명을 실시할 수 있었던 제3자로서는 존속기간의 연장으로 인해 다시 연장된 존속기간까지 그 특허발명을 실시할 수 없는 불이익을 입게 되므로, 구 특허법 제91조 제2항은 특허권자와 제3자의 이해관계를 조절하고 특허권자로 하여금 성실하고 신속하게 허가 등의 절차를 밟도록 하기 위하여 특허권자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간은 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에서 제외하도록 하고 있다.
나) 한편, 약사법 등에 의한 허가 등이 없으면 의약품 등에 대한 제조‧판매등의 행위는 일반적‧추상적으로 금지되고 약사법 등 각 행정법규에 기한 개별적‧구체적 처분을 받은 경우에 비로소 제조‧판매 등의 행위를 하는 것이 허용되므로, 약사법 등의 허가 등이 없는 한 그 제조‧판매 등의 행위에 대한 금지 상태는 계속된다. 그러나 구 특허법은 특허권자 또는 그를 갈음하여 특허발명을 적법하게 실시할 수 있는 전용실시권자 내지 통상실시권자(이하 이들을 통틀
어 ‘특허권자 등’이라 한다)가 약사법 등에 의한 허가 등을 얻으려고 노력하지 않았던 기간까지 포함하여 특허발명을 실시할 수 없었던 모든 기간을 연장기간 산정의 기초로 삼으려는 것이 아니라, 특허권자 등이 특허발명을 실시하려는 의사 및 능력이 있었음에도 불구하고 특허발명을 실시할 수 없었던 기간 즉, 약사법 등에 의한 허가 등을 받는 데 필요한 기간에 한하여 존속기간연장의 대상으로 하고 있다. 따라서 구 특허법 제89조의 ‘실시할 수 없었던 기간’
의 시기(始期)는 특허권자 등이 약사법 등에 의한 허가 등을 받는 데 필요한 활성·안전성 등의 시험을 개시한 날 또는 특허권의 설정등록일 중 늦은 날이 되고, 그 종기는 약사법 등에 의한 허가 등의 처분이 그 신청인에게 도달함으로써 그 처분의 효력이 발생한 날까지라고 할 것이다. 나아가 구 특허법 제91조 제2항은 특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간을 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에서 제외하고 있는데, 여기서 ‘책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간’이라 함은 특허권자의 귀책사유로 말미암아 약사법 등의 허가등이 실제로 지연된 기간, 즉 특허권자의 귀책사유와 약사법 등에 의한 허가등의 지연 사이에 상당인과관계가 인정되는 기간을 의미한다.
2) 원고들이 주장하는 이 사건 각 심결의 위법사유에 관한 판단
가) 앞서 본 이 사건 허가 경위에 의하면, 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간은 기‧시 심사의뢰서의 제출일인 2008. 3. 13.부터 기‧시 심사결과 승인일인 2008. 8. 12.까지의 기간 및 이 사건 허가 신청서 제출일인 2008. 8. 27.부터 이 사건 허가 결정이 신청인에게 도달한 날인 2009. 4. 13.까지의 기간을 기초로 산정하여야 한다. 이를 기초로 위 각 기간에서 제외되어야 하는 ‘특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간’에 대하여 원고들이 주장
하는 이 사건 각 심결의 위법사유에 관하여 판단한다.
나) 먼저, 원고들은 특허권자 측에서 전략적으로 ‘기‧시 심사의뢰’를 이 사건 허가 신청 전에 하고, ‘안‧유 심사의뢰’를 이 사건 허가 신청과 동시에 하여 양자를 분리함으로써 이 사건 허가에 필요한 기간을 늘린 것은 부당하므로, 원고들 주장의 산정방법 1과 같이 안‧유 심사와 관련된 기간만 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간으로 보아야 하고, 이와 달리 판단한 이 사건 각 심결은 위법하다고 주장한다.
살피건대, 의약품 수입품목허가를 받기 위해서는 구 약사법(2010. 1. 18. 법률 제9932호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제31조 제2항, 제42조 제1항 및 구 약사법 시행규칙(2011. 5. 6. 보건복지부령 제52호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제24조 제1항에 따라 ① 안‧유 심사, ② 기·시 심사, ③ GMP 평가, ④ DMF 심사 절차를 모두 통과하여야만 가능하므로, 이 사건 허가 과정에서 안‧유 심사, 기‧시 심사, GMP 평가 및 DMF 심사 등에 소요된 기간은 모두 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 산정하는 데 기초로 삼을 수 있다. 나아가 이 사건 허가 등의 신청 당시 구 약사법 관계 법령 하에서 안‧유 심사의뢰 및 기‧시 심사의뢰는 의약품 수입품목허가 신청과 동시에 할 수 있고, 의약품 수입품목허가 신청 전에 단독으로 사전 심사를 의뢰한 후 그 심사결과 통지서를 의약품 수입품목허가 신청 시 제출할 수도 있었으며(구 약사법 시행규칙 제24조 제1항 제1호, 제2호 등 참조), 특히 후자는 사전 심사를 거침으로써 의약품 허가단계에서 보다 신속한 처리가 이루어질 수 있도록 마련된 방식이었다. 이러한 사정들을 종합해 보면, 허가 신청인에게 모든 자료가 완비되었을 때에만 일괄적으로 수입품목허가 신청 및 심사의뢰를 하여 모든 심사절차가 동시에 진행되도록 조치할 주의의무가 있다고 볼 수 없고, 달리 허가절차를 지연시킬 의도로 분리 심사를 의뢰하였다는 등의 사정을 찾아볼 수 없는 이 사건에서, 후자의 방식에 따라 의약품 수입품목허가 신청 전에 기‧시 심사를 의뢰하여 완료하고, 그 후 의약품 수입품목허가 신청 및 안‧유 심사의뢰를 동시에 하였다는 사정만으로 특허권자 측의 책임 있는 사유로 인하여 절차가 지연되었다고 보기는 어렵다.
따라서 안‧유 심사기간 뿐만 아니라 기‧시 심사기간도 포함하여 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간을 산정한 이 사건 각 심결에 원고들의 주장과 같은 위법이 있다고 할 수 없다.
다) 다음, 원고들은 특허발명의 실시불가능 기간에서 제외되는 기간은 특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 ‘지연’되었는지 여부와 관계없이 ‘소요’되기만 하면 된다고 전제한 다음, 원고들 주장의 산정방법 2와 같이 어느 한 심사부서의 보완요구에 따라 보완기간이 진행되면 그 보완기간 중 다른 부서에서 심사가 이루어지고 있는지 여부와 관계없이 그 보완기간 전부를 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간에서 제외하여야 하고, 이와 달리 판단한 이 사건 각 심결은 위법하다고 주장한다.
그러나 앞서 본 법리에 비추어 볼 때, 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간에서 제외될 수 있는 기간은 특허권자의 책임 있는 사유와 허가 등의 지연 사이에 상당인과관계가 인정되는 기간이라 할 것이다. 그런데 식품의약품안전청 내의 의약품 심사부서는 각 담당부서별로 심사업무가 분장되어 있고, 제출된 자료에 대한 각 심사는 식품의약품안전청 내 각 담당부서에서 독립적으로 진행되므로, 특별한 사정이 없는 한 어느 한 부서의 보완요구로 인하여 그 부서의 심사가 중단되더라도 다른 부서에서는 심사가 계속 진행되는 것이 일반적이다. 이와 같이 어느 한 부서의 보완요구로 인하여 보완기간이 소요되었다 하더라도, 다른 부서에서 심사가 진행되고 있는 경우에는 그 보완기간 중 다른 부서에서 심사가 진행되고 있는 기간과 중첩되는 기간에 관한 한 특허권자 등의 책임 있는 사유로 인하여 허가가 지연되었다고 볼 수 없으므로, 위 중첩되는 기간은 이 사건 연장발명을 실시할 수 없는 기간에서 제외할 수 없다.
따라서 어느 심사부서의 보완요구에 따라 소요된 보완기간 중 다른 심사부서에서 진행되는 심사기간과 중첩되는 기간은 특허권자의 책임 있는 사유로 지연된 기간에 해당하지 않는다고 보아 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간을 산정한 이 사건 각 심결에 원고들의 주장과 같은 위법이 있다고 할 수 없다.
라) 마지막으로, 원고들은 보완기간의 중복 여부에 따라 특허권자의 책임있는 사유로 소요된 기간의 산정이 달라지는 것은 부당하므로, 원고들 주장의 산정방법 3과 같이 보완기간의 중복 여부를 따질 필요 없이 각 심사부서의 실제 심사기간 중 최장 심사기간을 고른 다음 그 최장 심사기간에서 그 심사부서의 보정요구에 따라 소요된 보정기간을 제외하는 방법으로 특허발명을 실시할수 없는 기간을 산정하여야 하고, 이와 달리 판단한 이 사건 각 심결은 위법하다고 주장한다.
살피건대, 먼저 위 산정방법 3은 의약품 수입품목허가 신청과 동시에 기‧시 심사와 안‧유 심사 등 모든 심사절차가 동시에 진행되는 경우를 상정하여 특허발명을 실시할 수 없는 기간을 산정하는 것이다. 그러나 이 사건 허가 등의 절차가 실제로 그와 같이 진행된 바 없고, 허가 신청인에게 모든 자료가 완비되었을 때에만 일괄적으로 수입품목허가 신청 및 각종 심사의뢰를 하여 모든 심사절차가 동시에 진행되도록 조치할 주의의무가 없으며, 그와 같은 조치를 취
하지 아니하였다는 사정만으로 특허권자의 책임 있는 사유로 절차가 지연되었다고 할 수 없다는 점은 앞서 본 바와 같으므로, 위 산정방법 3은 상정한 전제자체가 그릇되어 타당하다고 할 수 없다.
다음, 구 특허법 제91조 제2항에서 말하는 ‘특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간’을 판단함에 있어서는 식품의약품안전청 등의 심사‧허가절차 및 구조 등 현실의 주어진 여건 하에서 특허권자 등이 사회통념상 일반적으로 요구되는 정도의 주의의무를 게을리 하여 허가가 얼마만큼 지연되었다고 볼 수 있는지를 판단하여야 한다. 그런데도 위 산정방법 3은 식품의약품안전청 내부 심사 과정에서 현실적으로 존재하는 구조적‧절차적 문제를 도외시한 채 현실의 심사‧허가 과정을 가상의 이상적인 심사‧허가 과정으로 대체하여 특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 허가가 지연된 기간을 산정하려는 것이므로 타당하지 아니하다. 즉, 앞서 본 바와 같이 식품의약품안전청 내의 각 심사부가 허가 신청서류에 대하여 독립적으로 심사를 진행하고 그에 따라 보완요구도 각 부서마다 개별적으로 이루어지므로, 식품의약품안전청 내 각 담당부서의 보완요구가 서로 시기를 달리하여 이루어져 그에 따라 보완자료 등을 서로 다른 시기에 제출하느라 허가에 소요된 기간이 늘어나게 된 것은 식품의 약품안전청 내부 심사 과정의 구조적 원인에 기인하는 것으로 보아야 한다. 각 부서의 보완요구가 동시에 이루어지지 않은 탓에 허가에 소요기간이 늘어난 것은 특허권자의 책임영역 밖인 식품의약품안전청 내부의 사정에 의하여 발생한 결과이므로 그 책임을 특허권자에게 귀속시킬 수 없는 것이다.
따라서 분리하여 진행된 기‧시 심사기간 및 안‧유 심사기간 등을 모두 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간을 산정하는 기초로 삼고, 식품의약품안전청의 실제 심사‧허가 절차 및 구조 등 현실의 주어진 여건 하에서 그 중 특허권자의 책임 있는 사유로 인하여 지연된 기간이 얼마인지를 따져 이 사건 연장발명을 실시할 수 없었던 기간을 산정한 이 사건 각 심결에 원고들의 주장과 같은 위법이 있다고 할 수 없다.
3) 소결
이 사건 연장등록에 구 특허법 제134조 제1항 제3호의 무효사유가 있다고 볼 수 없다는 취지로 판단한 이 사건 각 심결에 원고들의 주장과 같은 위법이 있다고 볼 수 없다.

나. 구 특허법 제134조 제1항 제2호에 관한 주장에 대한 판단
1) 관련 법리
구 특허법 제134조 제1항은 “이해관계인 또는 심사관은 특허권의 존속기간의 연장등록이 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 무효심판을 청구할 수 있다”고 규정하면서 제2호에서 ‘그 특허권자 또는 그 특허권의 전용실시권 또는 등록된 통상실시권을 가진 자가 제89조의 허가등을 받지 아니한 출원에 대하여 연장등록이 된 경우’를 규정하고 있다. 한편, 구 특허법 제90조 제1항은 연장등록출원인이 특허권의 존속기간의 연장등록출원서에 기재하여야 할 사항을 열거하면서 그 중 하나로 제6호에서, ‘지식경제부령이 정하는 연장이유(이를 증명할 수 있는 자료를 첨부하여야 한다)’를 규정하고, 같은 조 제6항 본문은 “연장등록출원인은 심사관이 연장등록여부결정등본을 송달하기 전까지 연장등록출원서에 기재된 사항 중 제1항 제3호부터 제6호까지의 사항(제3호 중 연장대상특허권의 특허번호는 제외한다)에 대하여 보정할 수 있다.”고 규정하며, 구 특허법 시행규칙(2011. 12. 2. 지식경제부령 제222호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제53조는 구 특허법 제90조 제1항 제6호에 해당하는 자료들을 열거하면서 그 중 하나로 제3호에서 ‘제1호의 규정에 의하여 허가 또는 등록을 받은 자가 그 특허권의 특허권자·전용실시권자 또는 등록된 통상실시권자임을 증명하는 자료’를 규정하고 있다.
앞서 본 바와 같이 구 특허법은 특허권자 등이 특허발명을 실시하려는 의사 및 능력이 있었음에도 불구하고 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에 한하여 연장기간의 대상으로 하고 있으므로, 특허권의 설정등록일 이후 약사법 등에 의한 허가 등의 신청이 이루어진 경우 그 이후의 기간이 구 특허법 제89조가 규정하는 ‘실시할 수 없었던 기간’에 포함되기 위해서는 특허권자 또는 그를 갈음하여 특허발명을 적법하게 실시할 수 있는 전용실시권자 또는 통상실시권
자에 의하여 그 허가 등의 신청이 이루어져야 한다. 그런데 통상실시권은 전용 실시권과는 달리 단순히 특허권자와 실시자와의 명시적·묵시적 합의만으로 발생하고 그 합의에 특별한 형식을 필요하지도 아니하며, 통상실시권의 등록은 제3자에 대한 대항요건으로 되어 있을 뿐이므로(구 특허법 제102조 제1항, 제118조 제3항 참조), 여기서 말하는 통상실시권자에 해당하기 위해서는 약사법등에 의한 허가 등의 신청 당시 위와 같은 합의만 있으면 충분하고 반드시 통
상실시권의 등록까지 마치고 있어야 할 필요는 없다. 다만, 통상실시권자가 약사법 등에 의한 허가 등을 신청하여 허가 등을 받은 후 연장등록출원인이 특허청에 연장등록출원을 하여 연장등록결정을 받기 위해서는 구 특허법 제90조 제1항 제6호에 규정된 연장등록출원서의 요건 등을 갖추어야 하므로, 구 특허법 제90조 제6항 본문에 따라 특허청 심사관이 연장등록여부결정등본을 송달하기 전까지 위 통상실시권자의 통상실시권의 등록 및 그에 관한 증명자료의 제출이 이루어져야 한다.
따라서 구 특허법 제134조 제1항 제2호가 연장등록의 무효사유를 규정하면서 ‘등록된 통상실시권을 가진 자가 제89조의 허가등을 받지 아니한 출원에 대하여 연장등록이 된 경우’라고 규정한 것은, 특허권 존속기간의 연장등록을 받는 데 필요한 허가 등을 신청할 수 있는 자의 범위에는 특허권자나 전용실시권자 이외에도 통상실시권자도 포함되지만, 그 통상실시권의 등록이 연장등록출원서의 필수적 기재사항 및 증명자료임에 비추어 그것이 누락된 채로 연장등록이 이루어진 경우에는 적법한 연장등록 요건을 갖추지 못한 것이므로 그 등록을 무효로 하겠다는 취지라고 해석함이 상당하고, 이와 달리 허가 등을 신청한 통상실시권자가 그 신청 당시부터 통상실시권의 등록을 마치고 있어야 한다는 취지를 규정한 것이라고 볼 수 없다.
2) 판단
갑 제2, 3호증, 을 제2호증의 1, 5, 11의 각 기재에 변론 전체의 취지를 종합하면, ① 바이엘 헬스케어 아게는 2008. 2. 12. 이 사건 특허발명의 특허등록을 마치고, 바이엘코리아와 사이에 이 사건 특허발명에 대한 통상실시권의 존속기간을 ‘2008. 2. 12.부터 2020. 12. 11.까지’로, 실시지역을 ‘대한민국 내의 전 지역’으로, 실시내용을 ‘생산, 사용, 양도, 대여, 수입, 양도의 청약, 대여의 청약’으로 정하여 통상실시권 설정계약을 체결한 사실, ② 바이엘코리아
는 이 사건 특허발명의 통상실시권자로서 2008. 3. 13. 식품의약품안전청에 이 사건 허가 대상 의약품에 대한 기‧시 심사의뢰를 하는 것을 시작으로 의약품 수입품목허가 신청절차를 진행한 사실, ③ 한편 바이엘 파마 악티엔게젤샤프트는 바이엘 헬스케어 아게와 합병한 후 2009. 7. 8. 자신 앞으로 이 사건 특허권에 관한 이전등록을 마치고 2009. 7. 13. 이 사건 연장등록출원을 한 사실, ④ 바이엘코리아는 2009. 7. 22. 위 통상실시권에 관하여 등록을 마쳤
고, 그 무렵 그에 관한 증명자료가 특허청 심사관에게 제출된 사실, ⑤ 특허청심사관은 2010. 6. 21. 이 사건 연장등록결정을 하고 그 무렵 그 등본을 바이엘 파마 악티엔게젤샤프트에 송달한 사실이 인정되고 반증 없다.
위 인정사실에 의하면, 바이엘코리아는 이 사건 허가 대상 의약품에 대한 기‧시 심사의뢰 및 이 사건 허가 신청 당시 이 사건 특허발명을 적법하게 실시할 수 있는 통상실시권자의 지위에 있었고, 특허청 심사관의 이 사건 연장등록결정등본 송달 전에 위 통상실시권 등록 및 그에 관한 증명자료 제출이 모두 이루어졌으므로, 이 사건 연장등록에 구 특허법 제134조 제1항 제2호에서 정한 무효사유가 있다고 할 수 없다.
3) 소결
이 사건 연장등록에 구 특허법 제134조 제1항 제2호의 무효사유가 있다고 볼 수 없다는 취지로 판단한 이 사건 각 심결에 원고들의 주장과 같은 위법이 있다고 볼 수 없다.
결론 이 사건 각 심결의 취소를 구하는 원고들의 청구는 이유 없으므로 이를 모두 기각하기로 하여, 주문과 같이 판결한다.


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272 2016허8551 거절결정(특) 2016허8551 거절결정(특) 특허/실용신안 제10-2013-7018942호 특허법원 2020.08.12 12
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268 2016허7169 권리범위확인(특) 2016허7169 권리범위확인(특) 특허/실용신안 제967189호 특허법원 2020.08.12 6
267 2016허3372 권리범위확인(특) 2016허3372 권리범위확인(특) 특허/실용신안 제330444호 특허법원 2020.08.12 12
266 2016허7489 권리범위확인(특) 2016허7489 권리범위확인(특) 특허/실용신안 제10-1120579호 특허법원 2020.08.12 21
265 2015허7674 권리범위확인(특) 2015허7674 권리범위확인(특) 특허/실용신안 제515442호 특허법원 2020.08.12 7
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