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사건번호 2016허717 권리범위확인(특)
판례제목 2016허717 권리범위확인(특)
출원번호 제694526호
분야 특허/실용신안
판결일 2016-10-13
법원명 특허법원
원고 주식회사 동구바이오제약
피고 레오 파마 에이/에스
판사 김우수, 김부한, 나상훈
판결결과 권리범위확인(특)
주문 1. 특허심판원이 2015. 12. 18. 2015당3203 사건에 관하여 한 심결 중 특허 제694526호 청구항 1 부분을 취소한다.
2. 소송비용은 피고가 부담한다.
청구취지 주문과 같다.
기초사실 1. 기초사실
가. 피고의 이 사건 특허발명(갑 제2호증)
(1) 발명의 명칭 : 약제학적 조성물

(2) 우선권주장일/ 국제출원일/ 등록일/ 등록번호 : 1999. 4. 23./ 2000.1. 27./ 2007. 3. 7./ 특허 제694526호

(3) 특허청구범위
【청구항 1】1종 이상의 비타민 D 또는 세오칼시톨, 칼시포트리올, 칼시트리올, 타칼시톨, 막사칼시톨, 파리칼시톨, 팔레칼시트리올, 1α,24S- 디하이드록시-비타민 D2, 1(S),3(R)-디하이드록시-20(R)-[((3-(2-하이드록시 -2-프로필)-페닐)-메톡시)-메틸]-9,10-세코-프레그나-5(Z),7(E),10(19)-트리엔및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 비타민 D 유사체로 이루어진 제1 약리학적 활성 성분 A 및 베타메타손, 클로베타솔, 클로베타손, 데속시메타손, 디플루코르톨론, 디플로라손, 플루오시노니드, 플루메타손, 플루오시놀론, 플루티카손, 플루프레드니덴, 할시노니드, 하이드로코르티손, 모메타손, 트리암시놀론, 약제학적으로 허용되는 이들의 에스테르와 아세토니드 및 이들의혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 1종 이상의 코르티코스테로이드로 이루어진 제2 약리학적 활성 성분 B를 포함하며, 추가로
(i) 화학식 I의 화합물,
(iv) 직쇄 또는 측쇄 C10-18-알칸산 또는 C10-18-알켄산의 직쇄 또는 측쇄C2-4-알킬 에스테르,
(v) C8-14-알칸산의 프로필렌글리콜 디에스테르 및
(vi) 측쇄 1급 C18-24 알칸올로 이루어진 그룹으로부터 선택된 1종 이상의용매 성분 C를 포함하고, 당해 제1 약리학적 활성 성분 A의 최적 안정성 pH와제2 약리학적 활성 성분 B의 최적 안정성 pH간의 차이가 1 이상인, 피부용약제학적 조성물.
화학식 I
R3(OCH2C(R1)H)xOR2
상기 화학식 I에서, x는 2 내지 60의 범위이고, R1은 각각의 x 단위에서 독립적으로 H 또는 CH3이고, R2는 직쇄 또는 측쇄 C1-20알킬 또는 벤조일이고,R3은 H 또는 페닐카보닐옥시이다.

(4) 주요내용

(가) 기술분야
본 발명은 1종 이상의 비타민 D 또는 비타민 D당 유사체 및 1종이상의 코르티코스테로이드를 함유하는 피부용 약제학적 조성물에 관한것이다. 보다 구체적 으로는, 최적 안정성의 pH 값과 관련하여 낮은 혼화성을나타내는 2종 이상의 약리학 적 활성 화합물, 바람직하게는 1종 이상의 비타민D 유사체 및 1종 이상의 코르티코 스테로이드를 함유하는 약제학적 조성물에관한 것이다(문단번호 [0001]).

(나) 배경기술 및 문제점
피부 도포를 이용하는 다수의 질환의 치료, 예를 들어 건선의 치료에있어서 2종 이상의 상이한 약리학적 활성 화합물을 혼용하는 배합 치료가사용된다. 이와 같이 건선의 치료시, 코르티코스테로이드 화합물과 같은스테로이드 화합물 및 칼시포트리올과 같은 비타민 D 유사체를 각각 별도의제제로 제형화하여 포함하는 배합 치료가 통상적으로 사용된다(문단번호[0002]).
지금까지 비타민 D 유사체와 국소용 스테로이드의 배합물을 포함하는 국소용 약제학적 조성물은 기술된 바 없다. 게다가 이들 2종 화합물은 종종 최적안정성의 pH 값이 서로 상당히 상이하여 스테로이드 화합물과 비타민 D 유사체를 함께 함유하는 국소용 약제학적 제제를 제조하고자 하는 시도를 불명확하게 하였다(문단번호 [0003]). 비타민 D 유사체인 칼시포트리올, 및 비타민D 유사체의 다른 예는 최대 안정성을 위해 8을 초과하는 pH 값을 필요로 하는 반면, 베타메타손(9-플루오로-11,17,21- 트리하이드록시-16-메틸프레그나-1,4-디엔-3,20-디온)과 같은 코르티코스테로이드는 최적 안정성을 위해 4내지 6의 pH 범위를 필요로 한다. 크림 및/또는 연고와 같은 국소용 제형을제조하는데 통상적으로 사용되는 기제 보조제 및 첨가제는 특정 유형의 산 또는 알칼리의 성질 또는 반응성을 갖기 때문에, 지금까지 활성 화합물의 양호한 안정성을 유지하면서 이들 2종의 활성 화합물을 하나의 단일 제형으로 배합하는 것은 불가능하였다(문단번호 [0004]).

(다) 이 사건 특허발명의 목적
본 발명의 목적은 건선 및 손톱 질환을 포함한 기타 염증성 피부 질환의 치료를 위한 2성분 또는 다성분 섭생의 불편함을 완화시키는 피부용 약제학적 조성물을 제공하는데 있다(문단번호 [0006]).

(라) 과제해결수단 및 실시예
1) 발명의 구성
‣ 1종 이상의 비타민 D 유사체로 이루어진 제1 약리학적 활성 성분 A: 1종 이상의 코르티코스테로이드로 이루어진 제2 약리학적 활성 성분 B 및 (i)화학식 I의 화합물, (ii) C4-C8 디카복실산의 디-(직쇄 또는 측쇄)-C4-10 알킬에스테르, (iii) 직쇄 또는 측쇄 C12-18 알킬 벤조에이트, (iv) 직쇄 또는 측쇄C10-18-알칸산 또는 C10-18- 알켄산의 직쇄 또는 측쇄 C2-4 알킬 에스테르, (v)C8-14-알칸산의 프로필렌글리콜 디에스테르 및 (vi) 측쇄 1급 C18-24 알칸올로이루어진 그룹으로부터 선택된 1종 이상의 용매 성분 C를 포함하고, 당해 제1약리학적 활성 성분 A의 최적 안정성 pH와 제2 약리학적 활성 성분 B의 최적안정성 pH간의 차이가 1 이상인, 피부용 비수성 약제학적 조성물을 제공한다.
화학식 I
R3(OCH2C(R1)H)xOR2
상기 화학식 I에서 x는 2 내지 60의 범위이고, R1은 각각의 x 단위에서독립적으로 H 또는 CH3이고, R2는 직쇄 또는 측쇄 C1-20 알킬 또는 벤조일이고, R3은 H 또는 페닐카보닐옥시이다(문단번호 [0117]~[0123]).‣ 본 발명에 이르러, 용매 성분 C를 함유하는 상기 배합 조성물에 있어서, 활성 성분이 이들의 상이한 pH/안정성 프로파일에도 불구하고 분해되지않고 공존할 수 있는 것으로 밝혀졌다. pH와 관련하여 활성 화합물이 서로 다른 활성 화합물에 영향을 미치는 성향이 최소화되거나 제거된다(문단번호[0124], [0125]).
‣ 바람직하게는, 성분 C는 화학식 II의 화합물 및 이들의 혼합물로부터 선택된다.
화학식 II
H(OCH2C(R1)H)xOR2
상기 화학식 II에서 R1, x 및 R2는 위에서 정의한 바와 같다. 위에서 정의된 용매 성분 C의 유형 (i) 내지 (vi)의 비제한적인 예로는 하기 상품명을언급할 수 있다: Arlamol E(폴리옥시에틸렌(15) 스테아릴 에테르); Arlamol DoA(아디프산의 디이소옥틸 에스테르); Arlasolve 200(폴리옥시에틸렌-20-이소헥사데실 에테르); Eutanol G(2-옥틸도데카놀); Finsolv P(폴리옥시프로필렌-15-스테아릴 에테르 벤조에이트); 직쇄 또는 측쇄 C10-C18 알칸산 또는알켄산의 이소프로필 에스테르, 예를 들어, 이소프로필 미리스테이트, 이소프로필 팔미테이트, 이소프로필 이소스테아레이트, 이소프로필 리놀레이트 및 이소프로필 모노올레에이트; Miglyol 840(카프릴산 및 카프린산의 프로필렌 글리콜 디에스테르); DPPG(프로필렌 글리콜 디펠라고네이트) 및 프로세틸AWS(CH3(CH2)14CH2(OCH(CH3)CH2)5-(OCH2)20OH).
2) 실시예 1(칼시포트리올 및 베타메타손 디프로피오네이트를 함유하는 연고)
백색 연질 파라핀 919.3g을 80℃에서 용융시킨 후, 70℃로 냉각시키고, 상기 온도를 유지시킨다. 이후 칼시포트리올 수화물 52.2㎎(칼시포트리올 50㎎)을 Arlmol E(폴리옥시프로필렌-15-스테아릴 에테르) 50g에 용해시켜 용액(용액 1)을 형성시킨다. 이어서, 용액 1을 교반하면서 용융된 파라핀에 서서히 첨가한다. 미립자 형태의 베타메타손(0.5g, 이의 디프로피오네이트형태로 0.643g)을 액체 파라핀 30g에 분산시켜 분산액 1을 형성시킨다. 분산액 1과 α-토코페롤 20㎎을 교반하면서 칼시포트리올-함유 파라핀 혼합물에첨가한 후, 혼합물을 30℃ 이하로 냉각시켜, 하기 조성을 갖는 본 발명에 따르는 조성물을 수득한다:
베타메타손(디프로피오네이트로서 0.643㎎) 0.5㎎
칼시포트리올(수화물로서 52.2㎍) 50㎍
액체 파라핀 30㎎
폴리옥시프로필렌-15-스테아릴 에테르 50㎎
α-토코페롤 20㎍
백색 연질 파라핀 1g이 되도록 하는 양
3) 실시예 2(안정성 시험)
2종의 활성 성분의 화학적 안정성을 40℃에서 1개월 및 25℃ 및 40℃에서 각각 3개월 동안 저장한 후 시험하였다.
[표 1]로부터 칼시포트리올과 베타메타손 에스테르 둘 다가 시험조건 하에서 매우 안정하다는 것을 알 수 있다.
칼시포트리올의 안정성을 프로필렌 글리콜이 용매로서 사용되고 라놀린이 유화제로서 사용되는 유사한 연고와 비교하였다. 비교용 연고의 조성은 칼시포트리올 및 베타메타손 디프로피오네이트와 관련하여 상기한 바와 동일하고, 10%w/w 프로필렌 글리콜, 10%w/w 무수 라놀린 및 80%w/w 백색 연질파라핀이다. 비교용 연고를 5℃ 및 40℃에서 각각 2.5개월 동안 저장하였다.칼시포트리올-관련된 물질의 함량만을 상기한 바와 동일한 방식으로 측정하였다. 당해 결과를 [표 2]에 제시하였다(문단번호 [0173], [0174]).
상기 결과로부터, 칼시포트리올이 본질적으로 분해되지 않고 유지되는 본발명의 조성물과는 반대로, 비교용 조성물에서는 칼시포트리올이 시험 조건하에서 거의 완전히 분해되었음을 알 수 있다(문단번호 [0176]).

나. 확인대상발명
베타메타손(디프로피오네이트로서 0.643㎎), 세탄올 20㎎, 칼시포트리올 수화물 52.2㎍ 및 입자크기가 0.1 내지 20㎛인 파라핀 오일을 포함하는 연고로 서, 그 설명서는 [별지]와 같다.

다. 이 사건 심결의 경위
(1) 원고는 2015. 5. 14. 특허심판원에 이 사건 특허발명의 특허권자인 피고를 상대로, “확인대상발명은 이 사건 특허발명의 청구항 1, 12의 권리범위에속하지 않는다”는 취지로 주장하면서, 소극적 권리범위확인심판(2015당3203)을청구하였다.

(2) 특허심판원은 2015. 12. 18. “확인대상발명은 이 사건 특허발명의 청구항 1과 균등관계에 있으므로 그 권리범위에 속하고, 청구항 12와는 균등관계에 있다고 볼 수 없으므로 그 권리범위에 속하지 않는다”는 이유로, 원고의 위심판청구를 일부 인용하는 이 사건 심결을 하였다.[인정근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1 내지 3호증의 각 기재, 변론 전체의 취지

2. 이 사건 심결의 위법 여부
가. 원고 주장의 요지(심결취소사유)
이 사건 심결 중 청구항 1 부분은 원고의 아래 주장과 달리 판단하여 위법하므로 취소되어야 한다.
(1) 명세서 기재불비
이 사건 특허발명의 기술적 핵심은 용매 성분 C에 있는데, 그 명세서의상세한 설명에는 용매 성분으로 폴리옥시프로필렌-15-스테아릴 에테르에 관한실시예 단 하나만 기재되어 있을 뿐이다. 그런데 폴리옥시프로필렌-15-스테아릴 에테르는 이 사건 특허발명의 청구항 1에 기재된 다른 용매 성분 C와 그 화학구조 및 물리화학적 성질이 다르다. 그러므로 폴리옥시프로필렌-15-스테아릴 에테르 이외의 나머지 용매 성분들이 이 사건 특허발명의 작용효과를 달성할수 있을지에 관하여 통상의 기술자가 이를 명확하게 이해하고 재현할 수 있을정도로 이 사건 특허발명 명세서의 상세한 설명에 기재되었다고 할 수 없다. 따라서 이 사건 특허발명의 명세서에는 구 특허법(2001. 2. 3. 법률 제6411호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘구 특허법’이라 한다) 제42조 제3항에 위배되는 기재불비 사유가 있다.
또 폴리옥시프로필렌-15-스테아릴 에테르에 관한 단 하나의 실시예로부터이 사건 특허발명의 청구항 1에 기재되어 있는 용매성분 C의 모든 범위까지 확장 내지 일반화될 수도 없다. 따라서 이 사건 특허발명의 청구항 1에는 구 특허법 제42조 제4항 제1호의 기재불비 사유가 있다.따라서 이 사건 특허발명의 청구항 1은 그 권리범위가 인정되지 않는다.

(2) 균등관계 부정
이 사건 특허발명의 청구항 1과 확인대상발명은 과제해결원리가 다르고,이 사건 특허발명의 청구항 1의 용매 성분 C를 확인대상발명의 세탄올로 치환하는 것이 용이하지 않으며, 양자의 작용효과에도 현저한 차이가 있다. 따라서확인대상발명은 이 사건 특허발명의 청구항 1과 균등관계에 있지 아니하여 그권리범위에 속하지 않는다.

나. 구 특허법 제42조 제3항 위배의 기재불비 여부
(1) 관련 법리
구 특허법 제42조 제3항의 실시가능성 요건은 특허출원된 발명의 내용을 제3자가 명세서만으로 쉽게 알 수 있도록 공개하여 특허권으로 보호받고자하는 기술적 내용과 범위를 명확하게 하기 위한 것이므로, 통상의 기술자가 당해 발명을 명세서 기재에 의하여 출원시의 기술수준으로 보아 과도한 실험이나특수한 지식을 부가하지 않고서도 정확하게 이해할 수 있고 동시에 재현할 수있어야 한다는 것이다(대법원 2012. 11. 29. 선고 2012후2586 판결 등 참조).일반적으로 기계장치 등에 관한 발명에 있어서는 특허출원의 명세서에 실시예가 기재되지 않더라도 당업자가 발명의 구성으로부터 그 작용과 효과를 명확하게 이해하고 용이하게 재현할 수 있는 경우가 많으나, 이와는 달리 이른바 실험의 과학이라고 하는 화학발명의 경우에는 당해 발명의 내용과 기술수준에 따라 차이가 있을 수는 있지만 예측가능성 내지 실현가능성이 현저히 부족하여 실험데이터가 제시된 실험예가 기재되지 않으면 당업자가 그 발명의 효과를 명확하게 이해하고 용이하게 재현할 수 있다고 보기 어렵다(대법원 2004. 12. 23. 선고 2003후1550 판결, 대법원 2001. 11. 30. 선고 2001후65 판결 등 참조).실시가 불가능한 특허발명은 구 특허법 제42조 제3항에 위반하여 등록된 것으로서 그 권리범위를 인정할 수 없으므로 확인대상발명은 특허발명의 권리범위에 속할 여지가 없다(대법원 2015. 9. 24. 선고 2013후518 판결, 대법원2001. 12. 27. 선고 99후1973 판결 참조).

(2) 구체적 검토
아래와 같은 이유로, 이 사건 특허발명의 명세서는 통상의 기술자가 이사건 특허발명의 청구항 1의 발명을 그 명세서 기재에 의하여 출원시의 기술수준으로 보아 과도한 실험이나 특수한 지식을 부가하지 않고서도 정확하게 이해할 수 있고 동시에 재현할 수 있을 정도로 기재되어 있다고 보기 어렵다. 따라서 이 사건 특허발명의 청구항 1의 권리범위를 인정할 수 없다.
① 이 사건 특허발명의 명세서에는 다음과 같은 기재가 있다.
위 기재에 의하면, 비타민 D 또는 비타민 D 유사체는 최대 안정성을 위해 8을 초과하는 pH 값을 필요로 하는 반면, 코르티코스테로이드는 최적 안정성을위해 4 내지 6의 pH 범위를 필요로 하여 이들 2종의 활성 화합물을 하나의 단일 제형으로 배합하는 것이 불가능하였다는 것을 알 수 있다.또 을 제2 내지 4호증의 각 기재에 의하면, 칼시포트리올과 같은 비타민 D 유사체는 안정화되기 위해서 상대적으로 높은 pH를 요구하고 있기 때문에 다른약물과 혼합되어서는 안 된다는 것이 이 사건 특허발명의 출원 당시 통상의 기술자의 인식이었음을 인정할 수 있다.
따라서 이 사건 특허발명의 청구항 1은, 아래 이 사건 특허발명의 명세서 기재로부터도 확인할 수 있는 바와 같이, 용매 성분 C를 사용함으로써 두 활성성분의 상이한 pH/안정성 프로파일에도 불구하고 하나의 제형으로 하였을 때 분해되지 않고 안정성을 유지하는 효과를 달성하는 데에 그 기술적 특징이 있는것이다.

② 그런데 이 사건 특허발명 명세서의 상세한 설명에는, 칼시포트리올 및베타메타손을 배합한 조성물에 용매 성분 C로서 (i)에 해당하는 폴리옥시프로필렌-15-스테아릴 에테르를 사용한 연고가 프로필렌 글리콜이 용매로서 사용된비교용 연고보다 안정성이 더 높다는 실험 결과가 기재되어 있을 뿐(실시예 1및 2), 나머지 용매 성분 C인 (iv)의 알킬 에스테르, (v)의 프로필렌글리콜 디에스테르 및 (vi)의 알칸올을 용매 성분으로 하는 조성물에 관하여는 아무런 실험결과의 기재가 없다.나아가 이 사건 특허발명 명세서의 상세한 설명에는, “폴리옥시프로필렌-15-스테아릴 에테르의 어떤 화학구조나 물리․화학적 성질 때문에 최적의 안정성을나타내는 pH의 차이가 커서 동일한 제형으로 배합하면 안 된다고 알려진 두 활성 성분인 칼시포트리올과 베타메타손을 하나의 제형으로 하여도 안정화 효과를 나타내는지” 및 “폴리옥시프로필렌-15-스테아릴 에테르가 갖는 그러한 화학구조나 물리․화학적 성질을 나머지 용매 성분들도 공통적으로 갖는 것인지”를알 수 있는 기재도 전혀 없다.

③ 게다가 이 사건 특허발명의 청구항 1에 기재된 용매 성분 C는 (i)의 폴리옥시에틸렌 또는 폴리옥시프로필렌과 같은 폴리에테르, (iv)의 C10-18 알칸산또는 알켄산의 알킬 에스테르, (v)의 C8-14-알칸산의 프로필렌글리콜 디에스테르 및 (vi) 측쇄 1급 C18-24 알칸올 등 다양한 종류의 화합물들을 포함하고 있다.그런데 이들 폴리에테르, 알킬 에스테르, 프로필렌글리콜 디에스테르 및 알칸올은 그 기본적인 화학구조가 전혀 다를 뿐만 아니라, 분자 간 수소결합의 여부,분자 내 전자 분포의 상태(극성) 등이 전혀 달라 그 물리․화학적 성질 또한 매우다른 화합물로서 동일성 범위에 속하는 화합물이라고 볼 수 없다.

(3) 피고의 주장에 대한 판단
피고는, “이 사건 특허발명의 청구항 1에 기재된 그룹 (iv), (v) 및 (vi)용매는 모두 긴 탄소 사슬 및 산소-포함 작용기를 가지고 있다는 점에서 그 화학적 구조가 그룹 (i)에 속하는 폴리옥시프로필렌-15-스테아릴 에테르와 공통된다. 그러므로 이들 용매는 모두 폴리옥시프로필렌-15-스테아릴 에테르와 동등한 효과를 가질 것으로 예측된다. 따라서 이 사건 특허발명 명세서의 상세한설명에 기재된 실시예인 폴리옥시프로필렌-15-스테아릴 에테르의 효과는 통상의 기술자가 이 사건 특허발명의 효과를 명확하게 이해하고 재현하는데 아무런어려움이 없다”는 취지로 주장한다.
그러나 아래와 같은 이유로, 피고의 위 주장은 이를 받아들이기 어렵다.

① 이 사건 특허발명의 청구항 1에서 용매성분이 그룹 (i)의 화학식 I의 화합물에 있어서, x 값이 2이고, R1 및 R3이 H이며, R2가 CH3인 화합물(HOCH2CH2CH2CH2OCH3)일 경우에는 탄소수가 5개에 불과할 뿐만 아니라, 탄화수소기가 끊김없이 연결되어 사슬을 이루고 있는 것도 아니고, 산소가 에틸렌기(CH2CH2)마다 끼어있는 구조이므로, 이러한 구조를 긴 탄소사슬을 가지는 화합물이라
고 할 수는 없다.
② 디에틸에테르(CH3CH2OCH2CH3)와 n-부탄올(CH3CH2CH2CH2OH)과 같이 동일한 분자식(C4H10O)을 가지더라도 끓는점이 34.6℃(디에틸에테르), 117.8℃(n-부탄올)로서 83℃ 이상 차이가 나고, 분자의 극성을 나타내는 쌍극자 모멘트에 있어서도 1.15D(디에틸에테르), 1.66D(n-부탄올)로서 차이가 많이 나는것으로부터 알 수 있는 바와 같이, 동일한 수의 탄소들과 산소를 가지고 있더라도 에테르의 구조를 가지는지 또는 알코올의 구조를 가지는지에 따라 그 물리‧화학적 성질에 많은 차이가 있으므로, 긴 탄소 사슬 및 산소-포함 작용기만 가진다고 하여 동일한 범주의 화합물이라고 볼 수도 없다.

다. 이 사건 심결의 위법 여부
결국 이 사건 특허발명의 청구항 1은 통상의 기술자가 그 명세서의 상세한설명의 기재에 의하여 그 발명을 용이하게 실시할 수 있을 것을 요하는 구 특허법 제42조 제3항의 규정에 위배되는 명세서 기재불비가 있으므로 그 권리범위를 인정할 수 없다. 따라서 확인대상발명은 이 사건 특허발명 청구항 1의 권리범위에 속할 여지가 없음에도, 이와 달리 판단한 이 사건 심결 중 청구항 1 부분은 나머지 점에 관하여 더 나아가 살필 필요 없이 위법하다.
결론 3. 결론
그렇다면 이 사건 심결 중 청구항 1 부분의 취소를 구하는 원고의 청구는 이유 있으므로 이를 인용하기로 하여 주문과 같이 판결한다.

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[별지]
확인대상발명의 설명서
Ⅰ. 확인대상발명의 요지
확인대상발명은, 건선과 같은 피부질환 치료를 위한 유효 약물로서 하나 이상의 비타민 D 또는 비타민 D 유사체 그리고 하나 이상의 코르티코스테로이드를함유하는 약제 조성물에 있어서, 상기 두 종류의 유효 약물에 대해서 현저하게용해력 차이를 보여주는 비수성 용매를 사용하여 유효 약물간의 반응을 차단함으로써, 약리 활성 성분의 안정성과 피부 투과율을 향상시키는 것을 특징으로하는, 피부질환 치료용 약학 조성물에 관한 것이다.

Ⅱ. 확인대상발명의 목적
확인대상발명의 목적은, 하나 이상의 비타민 D 또는 비타민 D 유사체 및 하나 이상의 코르티코스테로이드를 혼합하는 경우, 상기 유효 약물들 간의 반응으로 인하여 변성이 발생하는 문제점을 해결하고자, 비타민 D 또는 비타민 D 유사체와 코스티코스테로이드에 대한 용해도가 현저하게 차이가 나는 직쇄상의C12-16 알칸올을 용매로 사용함으로써, 비타민 D 또는 비타민 D 유사체 및 코르티코스테로이드의 두 성분이 동일한 상에 용해되는 것을 방지하여, 두 성분이서로 반응하는 것을 최대한 방지하고, 유효 약물의 피부 투과율은 높이면서, 약학 조성물의 보관 안정성을 확보할 수 있는 건선 치료용 약학 조성물을 제공함으로써 달성된다.

Ⅲ. 확인대상발명의 제조방법
확인대상발명의 조성물은 1) 코르티코스테로이드인 베타메타손(디프로피오네이트 로서 0.643mg)을 연질 파라핀에 분산시키고, 2) 직쇄상의 C12-16 알칸올인 세탄올 20mg에 용해시킨 칼시포트리올(수화물로서 52.2㎍)용액을 첨가한다음, 3) 입자 크기가 0.1 내지 20㎛인 파라핀 오일 중에 분산시킨 코르티코스테로이드 분산액을 첨가하고, 4) 이어서 혼합물을 30℃ 이하로 냉각시켜 제조한다.

Ⅳ. 확인대상발명의 구성요소
확인대상발명의 조성물은 베타메타손 0.643mg과 세탄올 20mg, 칼시포트리올 수화물 52.2㎍, 입자크기가 0.1 내지 20㎛인 파라핀 오일을 필수 구성 성분으로 한다.따라서 확인대상발명에 따라 완성된 조성물 중의 각종 성분의 함량은 베타메타손 (디프로피오네이트로서 0.643mg), 칼시포트리올(수화물로서 52.2㎍) 50㎍, 유동 파라핀 10mg, 세탄올 20mg이며, 보조 첨가제로서 토코페롤 20㎍, 연고 제형 형성을 위한 백색바셀린 969.2848mg으로 이루어지는 것을 특징으로하는 조성물이다.

 


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