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2020.06.25 17:32

2016허830 등록정정(특)

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사건번호 2016허830 등록정정(특)
판례제목 2016허830 등록정정(특)
출원번호 제10-577057호
분야 특허/실용신안
판결일 2017-02-03
법원명 특허법원
원고 이코스 코포레이션 (ICOS CORPORATION)
피고 특허청장
판사 박형준, 이혜진, 진현섭
판결결과 2016허830 등록정정(특)
주문 1. 원고의 청구를 기각한다.
2. 소송비용은 보조참가로 인한 비용을 포함하여 모두 원고가 부담한다.
청구취지 특허심판원이 2016. 1. 25. 2015정113호 사건에 관하여 한 심결을 취소한다.
기초사실 1. 기초사실
가. 이 사건 정정심판청구 및 심결의 경위
1) 원고는 2015. 11. 5. 특허심판원 2015정113호로 아래 나.4)의 나)항과 같이이 사건 특허발명의 청구항 1항의 “1일 최대 총 용량을 20㎎ 이하”를 “1일 총 용량을 2~20㎎”으로 정정하고, 청구항 5, 6 및 9항의 “약제 단위 제형” 앞에 “1일1회 투여용”을 부가하여 한정하는 내용의 이 사건 정정심판청구를 하였다(이 사건정정심판청구된 이 사건 특허발명을 ‘이 사건 정정발명’이라 하고, 그 청구항 1을‘이 사건 제1항 정정발명’이라 하며, 나머지 청구항도 동일한 방법으로 부른다).

2) 특허심판원은 2016. 1. 25. “이 사건 제1항 정정발명은 그 발명이 속하는기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람(이하 ’통상의 기술자‘라 한다)이 선행발명들로부터 용이하게 발명할 수 있는 것이므로 특허법 제136조 제4항에 위배되고, 여러 사항에 관하여 정정을 청구한 경우 그 일부에 정정 불허사유가 있으면정정심판청구 전체가 받아들여질 수 없다.”는 이유로, 원고의 이 사건 정정심판청구를 기각하는 이 사건 심결을 하였다.

나. 이 사건 특허발명 (갑 제2호증)
1) 발명의 명칭 : 단위 제형

2) 우선권주장일/ 국제출원일/ 등록일/ 등록번호 : 1999. 4. 30./ 2000. 4.26./ 2006. 4. 28./ 제10-577057호

3) 특허권자 : 원고

4) 청구범위
가) 등록 당시 청구범위(이 사건 정정심판청구의 대상인 청구항만 기재한다)

나) 정정된 청구범위(밑줄 친 부분이 정정심판청구된 부분이다)

5) 발명의 개요
이 사건 특허발명의 명세서에 기재된 아래와 같은 내용에 비추어 보면, 이사건 특허발명은 성기능 장애의 치료에 유용한 포스포디에스테라제 유형5(PDE5)의 강력한 억제제인 화학식 I의 화합물이 PDE5 억제와 관련된 부작용없이 성기능 장애 치료 효과를 나타낼 수 있는 단위 투여 용량의 제공 및 경구투여에 적합한 약제 단위 제형의 제공을 그 기술적 과제로 하고 있고, 이를 달성하기 위하여 화학식 I 화합물의 1일 총 투여용량으로 20㎎ 이하를, 단위 제형의 함량으로 1~20㎎를 제시하고 있음을 알 수 있다.

다. 선행발명들
1) 선행발명 1 (갑 제5호증)
선행발명 1은 1997. 2. 6. 공개된 국제공개특허공보 제97/03675호에 게재된 ‘발기부전을 치료하기 위한 cGMP-포스포디에스테라제 저해제의 용도’에 관한 발명으로, 그 주요 내용은 아래와 같다.

2) 선행발명 2 (갑 제6호증)
선행발명 2는 1996. 12. 5. 공개된 국제공개특허공보 제96/38131호에 게재된 ‘난수용성 약물의 고체 분산체 제조방법’에 관한 발명으로, 그 주요 내용은아래와 같다.
원고의 주장요지 2. 당사자의 주장
가. 원고의 주장 요지
1) 이 사건 정정발명은 화학식 I 화합물(이하 ‘타다라필’이라 한다)의 부작용을최소화하면서 발기부전 치료 효능을 온전하게 발휘할 수 있는 용법․용량을 도출함에 그 기술적 특징이 있는바, 아래와 같은 사유로 통상의 기술자가 선행발명들로부터 이 사건 정정발명이 특정하고 있는 용법․용량을 도출해 내는 것은 용이하지 않다.

가) 선행발명들에는 인체에 투여되는 타다라필의 용량이 0.5~800㎎이라는광범위한 수치범위로 기재되어 있을 뿐, 용량을 뒷받침하는 임상시험이나 다른근거에 대한 기재가 전혀 없고, 타다라필의 부작용에 대한 언급도 전혀 없으므로, 통상의 기술자라면 이러한 기재를 인간에 대한 유효한 용량으로 인식하지않을 것이고, 단지 타다라필을 인간에게 투여 시 발기부전 치료효과가 나타날가능성이 있는 정도로만 인식할 것이다.

나) 선행발명들의 실시예에 기재된 타다라필 50㎎ 또는 25㎎ 단위 제형은단순히 타다라필을 제형으로 만들 때 사용될 수 있는 함량을 예시한 것에 불과하므로, 그 함량이 발기부전 치료용도에 있어서 치료효과를 발휘하면서도 부작용을 최소로 하는 타다라필의 유효 투여 용량이라고 할 수 없다.

다) PDE5 억제제인 실데나필의 IC50값이 3~3.9nM이고, 타다라필의 IC50값이 2nM인 점만으로는 약물동력학 및 약물역학 데이터 등 용량에 미치는 수많은요소의 고려 없이 타다라필의 인간에 대한 유효 투여 용량을 예측할 수 없다.라) 이 사건 정정발명의 용법․용량은 임상 1상 시험 결과로부터 예상되었던용량보다 훨씬 낮은 용량으로 도출되었는데, 그 과정에서 3개의 제약회사가 참여하여 3개의 임상 1상 시험 이후 임상 2상 시험과 함께 거의 동시에 노인 지원자에 대한 시험보완을 위해 임상 1상 시험을 다시 실시하였고 그 이후에 임상 2상 시험을 2건이나 더 실시하는 등 이 사건 정정발명의 용법․용량은 결코 통상적이라고 볼 수 없는 노력의 결과로 도출된 것이다.

2) 이 사건 정정발명이 한정한 용법․용량에 따른 효과는 아래와 같은 사유로통상의 기술자가 선행발명들로부터 예측할 수 없는 효과에 해당한다.가) 통상의 기술자라면 약물의 투여 용량을 낮춤에 따라 효능도 낮아진다는점을 잘 알고 있으므로, 부작용을 해결하기 위하여 단순히 투여 용량을 낮추기만 하면 된다고 생각하지 않을 것인바, 이 사건 정정발명은 통상의 기술자가 예상했던 것보다 적은 용량으로도 PDE5를 억제하여 발기부전 치료효능이 온전히발휘됨과 동시에 PDE5 억제에 따라 피할 수 없었던 것으로 여겨졌던 부작용들인 안면 조홍, 시력이상, 질산염 병용 시 혈압 강하 등이 거의 또는 전혀 나타나지 않는 효과를 얻었고, 특히 5㎎ 이하의 용량에서는 위약 대비 부작용이 사실상 전혀 나타나지 않는 효과를 얻었다. 이는 통상의 기술자가 선행발명들로부터예측할 수 없는 효과이다.

나) 선행발명들에는 타다라필이 발기부전 치료 활성이 있다는 것 이외에 이사건 정정발명과 비교할 수 있는 효과에 관하여 기재되어 있지 않으므로 통상의기술자라면 우선일 당시 유일하게 허가 받은 발기부전 치료제인 실데나필의 사례를 참고할 것인데, 이 사건 정정발명에서 한정한 용법․용량은 실데나필에 비해 안면조홍, 질산염 병용시 혈압강하, 시력이상 등 부작용 측면에서 월등하게 우수하고, 치료효능 면에서도 훨씬 우수하다. 특히, 타다라필은 PDE6 대비 PDE5에 대한 선택성이 매우 높아서 시력이상 부작용이 실데나필에 비해 현저하게 낮다. 이러한 효과는 우선일 당시 통상의 기술자가 전혀 예측할 수 없었던 현저한 효과이다.

다) 이 사건 정정발명은 경구용 발기부전 치료제로서 필요시 투여 용법이 아닌 1일 1회 투여 용법을 제시하고 있는바, 이는 종래에 실현될 수 없었던 현저한 효과이다.

3) 따라서 이 사건 정정발명은 선행발명들에 의하여 그 진보성이 부정되지 아니하므로, 이와 달리 판단한 이 사건 심결은 위법하여 취소되어야 한다.
당사자의 주장 요지 나. 피고 및 피고 보조참가인의 주장 요지
1) 이 사건 제1항 정정발명은 아래와 같은 이유로 통상의 기술자가 선행발명1, 2로부터 용이하게 도출할 수 있는 것이므로 특허법 제136조 제4항에 위배된다.

가) 이 사건 제1항 정정발명은 선행발명 1, 2와 비교할 때 유효 성분의 용량과 함량을 한정한 수치의 범위에만 차이가 있는 수치한정발명에 해당하는바, 이사건 제1항 정정발명이 한정한 수치 범위 내에서 선행발명 1, 2에 비하여 이질적이거나 양적으로 현저한 효과가 발생한다고 할 수 없고, 위 수치 범위 내에서발생하는 효과는 통상의 기술자가 선행발명 1, 2 및 주지의 사실로부터 예측할수 있는 효과에 불과하다.

나) 설령 이 사건 정정발명을 수치한정발명이라고 보지 않더라도 선행발명 1및 2에는 성기능 장애 치료용 약제인 타다라필의 0.5 내지 800㎎의 1일 투여량및 1일 1회 또는 수회의 투여횟수가 기재되어 있고, 1일 1회 투여될 수 있는 제형으로 25㎎ 또는 50㎎의 타다라필 정제가 개시되어 있으며, 우선일 당시 타다라필과 같은 PDE5 억제제들의 PDE5 억제 기전에 따른 부작용으로 시력 이상,안면 조홍 등이 나타난다는 점은 잘 알려져 있었으므로, 이로부터 통상의 기술자라면 타다라필의 치료 효과가 나타나면서도 부작용이 개선된 투여량으로2~20㎎ 이하의 1일 총 용량을 용이하게 도출해낼 수 있다. 또한 이 사건 정정발명의 발기부전 치료 효과는 약물의 전형적인 용량-효과 반응 양상과 일치할뿐, 통상의 기술자가 예측할 수 없었던 효과를 보이는 것이 아니고, 이 사건 정정발명의 부작용 감소 효과는 타다라필의 용량 한정에 따른 효과로 인정될 수
없으며 통상의 기술자가 예측할 수 있는 수준에 불과하다.

2) 원고는 이 사건 정정심판청구를 통하여 이 사건 제5항, 제6항 및 제9항 정정발명에 각각 “1일 1회 투여하기에 적합한”이라는 구성을 부가하였다. 그런데이 사건 제5항, 제6항 및 제9항 정정발명은 모두 정정 전에는 하나의 단위 제형내에 포함되는 “단위용량”을 한정하는 구성만을 가지고 있었으나 이 사건 정정심판청구로 인하여 “1일 총 용량”을 한정하는 구성으로 변경되었고, 이러한 변경으로 “매일 투여 요법”이라는 새로운 작용효과를 갖게 되었으므로, 이 사건정정심판청구는 청구항의 구성을 실질적으로 변경하거나 청구범위를 확장하는것에 해당한다. 따라서 이 사건 정정심판청구는 특허법 제136조 제3항에 위배된다.

3) 결국 복수항에 대하여 정정을 청구한 경우 그 일부라도 정정 불허사유가있으면 정정심판청구가 전부 받아들여질 수 없으므로, 이 사건 정정심판청구를기각한 이 사건 심결은 적법하다.
이 사건 심결의 당부에 대한 판단 3. 이 사건 정정심판청구가 특허법 제136조 제1항 내지 제3항에 위배되는지 여부
가. 판단기준
특허법 제136조 제1항, 제2항, 제3항에 의하면, 특허권자는 청구범위를 감축하는 경우, 잘못 기재된 사항을 정정하는 경우 또는 분명하지 아니하게 기재된사항을 명확하게 하는 경우 특허발명의 명세서 또는 도면에 기재된 사항의 범위에서 명세서 또는 도면에 대하여 정정심판을 청구할 수 있되, 그 정정은 청구범위를 실질적으로 확장하거나 변경할 수 없는바, 위와 같은 오류의 정정에는 특허청구범위에 관한 기재 자체가 명료하지 아니한 경우 그 의미를 명확하게 한다든가 기재상의 불비를 해소하는 것 및 발명의 상세한 설명과 청구의 범위가 일치하지 아니하거나 모순이 있는 경우 이를 통일하여 모순이 없는 것으로 하는것도 포함된다고 해석하여야 할 것이고(대법원 2006. 7. 28. 선고 2004후3096판결 등 참조), 이때 특허청구범위를 정정하는 것이 특허청구범위를 실질적으로 확장하거나 변경하는 경우에 해당하는지 여부는 특허청구범위 자체의 형식적인 기재만이 아니라 발명의 상세한 설명을 포함하여 명세서 전체내용과 관련하여 그 정정 전후의 특허청구범위 전체를 실질적으로 대비하여 판단하여야 한다(대법원 2010. 4. 29. 선고 2008후1081 판결 등 참조).

나. 정정사항의 정리 및 검토
1) 정정사항의 정리
이 사건 정정심판청구는, 이 사건 특허발명의 청구항 1항의 “1일 최대 총 용량을 20㎎ 이하로 하여”를 “1일 총 용량을 2~20㎎ 이하로 하여”로 정정하고(이하 ‘정정사항 1’이라 한다), 이 사건 특허발명의 청구항 5항, 6항 및 9항에 각각“1일 1회 투여용”이라는 구성을 부가하는 것이다(이하 ‘정정사항 2’라 한다).

2) 정정사항 1에 대하여
정정사항 1은 이 사건 특허발명의 청구항 1항에서 타다라필의 1일 총 투여용량을 “20㎎ 이하”에서 “2~20㎎”으로 정정함으로써 1일 총 용량의 하한을 2㎎으로 추가적으로 한정한 것이므로 이 사건 특허발명 청구항 1항의 청구범위를감축한 것에 해당한다. 또한, 이 사건 특허발명의 명세서의 실시예 7에는 “화합물 I은 필요시 마다 매 24시간을 넘지 않게 2㎎, 5㎎, 10㎎, 25㎎의 용량으로투여하였다“라고 기재되어 있는바, 위 ”매 24시간을 넘지 않게“라는 기재는 1일1회 투여하는 경우도 포함하는 의미이므로, 결국 이 사건 특허발명의 명세서에는 1일 총 용량을 2㎎으로 하는 경우가 기재되어 있다고 할 것이고, 1일 총용량의 하한을 2㎎으로 한정함에 따른 새로운 효과가 발생한다고 볼 수도 없다. 따라서 정정사항 1은 이 사건 특허발명의 명세서에 기재된 사항의 범위 이내에서이루어진 것이고 특허청구범위를 실질적으로 확장하거나 변경한 것에 해당하지아니한다.

3) 정정사항 2에 대하여
가) 정정사항 2는 이 사건 특허발명의 청구항 5항, 6항 및 9항에서 단위 제형의 함량인 5㎎, 10㎎, 20㎎ 앞에 각각 “1일 1회 투여용”이라는 기재를 부가함으로써 5㎎, 10㎎, 20㎎ 함량의 단위 제형이 1일 투여되는 횟수에 대하여 아무런 한정이 없던 것을 1일 총 용량 “1일 1회” 투여되는 것으로 한정함과 동시에 1일 총 용량도 단위 제형의 함량인 5㎎, 10㎎ 및 20㎎으로 각각 한정하는 것이므로 이는 특허청구범위를 감축하는 경우에 해당한다.
또한, 이 사건 특허발명의 명세서에는 “패키지 삽입물은 또한 약 1㎎~약 20㎎의 단위 제형을 필요할 때 1개 이상, 1일 최대 총 투여량 20㎎ 이하로 투여하는 지침을 제공한다. 1일 투여량은 약 5~20㎎인 것이 바람직하고, 약 5~15㎎인 것이 보다 바람직하다. 10㎎의 제형을 1일 1회 투여하는 것이 가장 바람직하다”라고 기재되어 있는바(갑 제2호증, 2면 아래에서 10~7행), 1㎎~20㎎ 함량의단위 제형을 1일 투여량 5~20㎎의 범위 내에서 투여하는 것은 5㎎, 10㎎ 및 20㎎ 함량의 단위 제형을 1일 1회 투여하는 것을 포함하고, 10㎎ 함량의 단위 제형을 1일 1회 투여하는 것은 직접 개시되어 있으므로, 정정사항 2는 이 사건 특허발명의 명세서에 포함되어 있는 기술구성을 그대로 반영한 것일 뿐 정정 전의명세서에 없던 새로운 구성을 특허청구범위에 추가한 것이라고 할 수 없고, 위와 같은 구성의 추가로 인하여 새로운 작용효과가 발생하였다고 할 수도 없다.나) 이에 대하여 피고 보조참가인은, 이 사건 특허발명의 청구항 5항, 6항및 9항은 모두 정정 전에는 하나의 단위 제형 내에 포함되는 “단위용량”을 한정하는 구성만을 가지고 있었으나 정정사항 2로 인하여 “1일 총 용량”을 한정하는구성으로 변경되었고, 이러한 변경으로 “매일 투여 요법”이라는 새로운 작용효과를 갖게 되었으므로, 정정사항 2는 청구항의 구성을 실질적으로 변경하거나청구범위를 확장하는 것에 해당하여 부적법하다고 주장한다.
살피건대, 이 사건 특허발명의 청구항 5항, 6항 및 9항은 이 사건 특허발명의청구항 1항을 직․간접적으로 인용하는 종속항인데, 이 사건 특허발명의 청구항 1항은 “1일 최대 총 용량을 20㎎ 이하”로 하는 구성을 이미 가지고 있으므로, 정정사항 2로 인하여 청구항 5항, 6항 및 9항은 1일 총 용량을 각각 5㎎, 10㎎ 및20㎎으로 추가로 한정하게 될 뿐, 1일 총 용량이 추가로 한정되었다고 하여 새로운 작용효과를 갖게 된다고 볼 수는 없다. 또한, 이 사건 특허발명의 명세서는 ‘1일 1회 투여’를 포함하는 구성을 개시하고 있다고 할 것이므로, 정정사항 2가 청구항의 구성을 실질적으로 변경하거나 청구범위를 확장하는 것이라고 보기 어렵다. 따라서 피고 보조참가인의 위 주장은 이유 없다.

라. 종합
이상과 같은 사정들을 종합하면 이 사건 정정심판청구는 특허법 제136조 제1항, 제2항 및 제3항에 위배된다고 할 수 없다.

4. 이 사건 정정심판청구가 특허법 제136조 제4항에 위배되는지 여부
가. 판단기준
1) 특허법 제136조 제1항, 제4항에 의하면, 특허권자는 청구범위를 감축하는경우 또는 잘못 기재된 사항을 정정하는 경우 특허발명의 명세서 또는 도면에대하여 정정심판을 청구할 수 있되, 정정 후의 청구범위에 기재된 사항이 특허출원을 하였을 때 특허를 받을 수 있는 것이어야 한다. 그런데 특허법 제29조제1항, 제2항은 특허출원 전에 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을가진 사람이 특허출원 전에 국내 또는 국외에서 공지되었거나 공연히 실시된 발명이나 특허출원 전에 국내 또는 국외에서 반포된 간행물에 게재되었거나 전기통신회선을 통하여 공중이 이용할 수 있는 발명에 의하여 쉽게 발명할 수 있는발명은 특허를 받을 수 없다고 규정하고 있으므로, 정정 후의 청구범위에 기재된 사항이 특허출원을 하였을 때 위 사유로 특허를 받을 수 없는 경우에는 정정심판청구는 허용될 수 없다.

2) 의약은 사람의 질병의 진단·경감·치료·처치 또는 예방을 위하여 사용되는
물건을 말하고(특허법 제96조 제2항), 의약용도발명이란 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 의약으로서의 효능을 발휘하는 새로운 용도를 제공하는 발명을 의미한다. 의약이라는 물건에 의약용도를부가한 의약용도발명은 의약용도가 특정됨으로써 해당 의약물질 자체와는 별개로 물건의 발명으로서 새롭게 특허의 대상이 될 수 있다. 즉 물건의 발명 형태로 청구범위가 기재되는 의약용도발명에서는 의약물질과 그것이 가지고 있는의약용도가 발명을 구성하는 것이고, 여기서의 의약용도는 의료행위 그 자체가아니라 의약이라는 물건이 효능을 발휘하는 속성을 표현함으로써 의약이라는물건에 새로운 의미를 부여할 수 있는 발명의 구성요소가 된다. 나아가 의약이부작용을 최소화하면서 효능을 온전하게 발휘하기 위해서는 약효를 발휘할 수 있는 질병을 대상으로 하여 사용하여야 할 뿐만 아니라 투여주기·투여부위나 투여경로 등과 같은 투여용법과 환자에게 투여되는 용량을 적절하게 설정할 필요가 있고, 이러한 투여용법과 투여용량은 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 의약이 그 효능을 온전하게 발휘하도록 한다는 점에서 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여하는 구성요소가 될 수 있으며, 동일한 의약이라도 투여용법과 투여용량의 변경에 따라 약효의 향상이나 부작용의 감소 또는 복약 편의성의 증진 등과 같이 질병의 치료나 예방 등에 예상하지 못한 효과를 발휘할 수 있다(대법원 2015. 5. 21. 선고 2014후768 전원합의체판결 참조).

3) 의약발명 분야에서 공지된 의약물질의 약리효과는 온전히 유지하고 투약의 편의성을 증진하면서 독성이나 부작용이 나타나지 않도록 적정한 투여용량을 찾거나 적정한 투여주기․투여부위․투여경로 등 투여용법을 찾는 것은 이 분야에서 필수적으로 해결해야 할 기술적 과제에 속하며, 이를 찾아나가는 과정과그 방법 또한 이 분야의 통상의 기술자에게 잘 알려져 있다. 그렇다면, 공지된의약물의 약효 증대와 부작용 감소라는 과제를 해결하기 위하여 독성이나 부작용 등의 문제가 발생하지 않는 범위 내에서 소망하는 치료 효과가 나타나도록투여 용량, 투여 주기 등 투여 방법을 최적화하는 것은 원칙적으로 통상의 기술자의 통상의 창작능력 범위 내에 속한다고 할 것이고, 다만 특별한 사정이 없는한 특정한 투여용법이나 투여용량으로 인하여 나타난 유리한 효과가 통상의 기술자의 기술수준에서 예측되는 범위를 넘는 현저한 경우이거나 또는 통상의 기술자가 당해 의약발명의 약리효과가 온전히 유지되면서 독성이나 부작용이 최소화되는 특정한 투여용법이나 투여용량을 선행발명 또는 공지의 발명으로부터예측할 수 없었던 경우에는 그 진보성이 부정되지 아니한다고 할 것이다.

나. 이 사건 제1항 정정발명의 진보성 유무
1) 이 사건 제1항 정정발명과 선행발명 1의 기술 분야 및 목적
가) 앞서 본 바와 같이 이 사건 제1항 정정발명은 성기능 장애의 치료에 유용한 시클릭 구아노신 3',5'-모노포스페이트 특이적 포스포디에스테라제 유형5(PDE5)의 강력한 억제제에 관한 것이고, 선행발명 1도 발기부전의 치료에 유용한 시클릭 구아노신 3',5'-모노포스페이트 특이적 포스포디에스테라제(cGMP specific PDE)의 강력하고 선택적인 억제제에 관한 것이므로, 이 사건 제1항 정정발명과 선행발명 1의 기술분야는 동일하다.

나) 이 사건 제1항 정정발명은 타다라필의 PDE5 억제와 관련된 부작용 없이
성기능 장애 치료 효과를 나타낼 수 있는 단위 투여 용량 및 투여 용법의 제공
을 그 목적으로 한다.
그런데, 갑 제5호증의 기재에 의하면 선행발명 1은 종래기술에 따른 경구 투여된 발기부전 치료 약물의 유효성이 낮다는 점 및 종래기술에 따른 발기부전처치가 환자 등에게 감염 및 허혈 등의 부작용을 일으킬 수 있다는 점을 인식하고 있고, 타다라필이 PDE5를 선택적으로 억제하는 화합물로서 발기부전의 치료에 유용하고 사람에 대하여 경구 투여가 편리할 수 있으며 다른 경로로의 투여에 따른 단점을 피할 수 있다는 점과 함께 그 경구 투여량이 평균 성인 환자에 대해 1일 0.5~800㎎의 범위일 것이라고 제시하고 있는 사실을 인정할 수 있다. 위 인정사실에 따르면 선행발명 1도 타다라필의 발기부전 치료 용도, 타다라필을 사람에게 투여하기 위한 투여량, 약학 조성물의 제조 방법, 처치 방법등의 제공을 목적으로 하고 있음을 알 수 있고, 특히 선행발명 1에는 “상기 투여량은 평균적인 경우의 예이지만 보다 다량 또는 소량의 투여량 범위가 유리한개별적인 예가 있을 수 있고, 이는 본 발명의 범위 내에 있다”라고 기재되어 있으므로, 선행발명 1은 타다라필의 치료용도 제공뿐만 아니라 투여용량 제공도그 목적의 하나로 삼고 있음을 알 수 있다.따라서 이 사건 제1항 정정발명과 선행발명 1은 그 목적에 있어서 실질적인차이가 있다고 할 수 없다.

다) 그러므로 이 사건 제1항 정정발명과 선행발명 1은 그 기술분야가 동일하고, 그 목적 또한 동일하므로, 이 사건 제1항 정정발명은 선행발명에 비해 목적에 특이성이 있다는 원고의 주장은 받아들이지 아니한다.

2) 이 사건 제1항 정정발명과 선행발명 1의 대비
가) 구성요소별 대응관계

나) 공통점 및 차이점 분석
우선, 이 사건 제1항 정정발명과 선행발명 1은 타다라필을 포함하는 경구투여용 성기능 장애 치료용 약제라는 점에서 동일하다.다만, 이 사건 제1항 정정발명은 타다라필의 1일 최대 총 용량을 20㎎ 이하로한정하고 있는 반면, 선행발명 1은 타다라필의 1일 투여량을 0.5~800㎎으로 제시하고 있고(이하 ‘차이점 1’이라 한다), 이 사건 제1항 발명은 단위 제형 내 타다라필의 함량을 1~20㎎으로 한정하고 있는 반면, 선행발명 1은 단위 제형 내타다라필의 함량을 0.2~400㎎으로 한정하고 있다는 점에서 차이가 있다(이하‘차이점 2’라 한다).

다) 차이점 1에 대한 검토
⑴ 구성의 곤란성 여부
통상의 기술자가 이 사건 제1항 정정발명이 특정하고 있는 “1일 총 용량2~20㎎ 이하”의 범위에서 타다라필의 약리효과가 온전히 유지되면서 독성이나부작용이 최소화되리라는 점을 선행발명 1로부터 예측할 수 없었는지 여부에 관하여 본다.

㈎ 통상적인 임상시험 과정
갑 제21, 22호증, 을 제11, 19호증의 각 기재, 갑 제29, 30호증의 각 일부 기재에 변론 전체의 취지를 종합하면 아래 사실이 인정된다.

① 전임상 시험은 사람을 대상으로 하는 시험 이전에 그 약물의 안전성과 유효성에 대한 정보를 마련하기 위해 요구되는 시험이다. 약물의 안전성 시험에서는 실험 동물에 약물을 투여하여 독성이나 부작용이 관찰되지 않는 최대안전 용량(NOAEL: no observed adverse effect level)을 측정한다. 약물의 유효성 시험으로는 시험관 시험(in vitro 시험)과 질환 모델 동물 시험(in vivo 시험) 등이 행하여진다. 시험관 시험에서는 세포주 등을 이용하여 시험관 내에서약물의 반응을 확인하고 유효 농도(EC50)를 측정한다. 질환 모델 동물 시험에서는 질환 모델 동물을 이용하여 투여 용량별로 약물의 반응을 확인하고, 혈중 약물 농도, 소실 반감기, 대사 속도, 배설 속도 등을 측정하는 약물동태(pharmacokinetics)에 관한 정보를 얻는다.

② 임상 1상 시험은 건강한 지원자에게 약물을 투여하여 약물의 안전성을 확인하고 약물동태에 관한 정보를 얻기 위하여 요구되는 시험이다. 약물 안전성 시험에서는 최대 권장 출발 용량(MRSD: maximum recommendedstarting dose)1)에서 용량을 증가하여 투여함으로써 이상반응 여부를 확인한다. 최대 권장 출발 용량(MRSD)을 산정함에 있어, 먼저 동물 시험에서 유해 작용이 관찰되지 않는 최고 용량인 최대 안전 용량(NOAEL)을 결정하고, 이 최대안전 용량(NOAEL) 값을 체표 면적을 고려한 인간 등가용량(HED: humanequivalent dose)2)으로 변환하며, 그리고 이 값을 안전성 계수(통상적으로 10이다)로 나누어서 최대 권장 출발 용량(MRSD)을 결정하되, 동물 시험에서 시험된 약리학적 활성 용량(PAD: pharmacologically activity dose, HED 값이 반영된 용량)을 근거하여 용량을 더 낮출 수 있다. 그리고 이 단계에서는 투여 용량별로 혈중 약물 농도, 소실 반감기, 대사 속도, 배설 속도 등의 약물동태(pharmacokinetics)에 관한 정보를 얻고, 위와 같은 약물동태에 관한 정보와전임상 시험에서 얻은 약물동태에 관한 정보 등을 고려하여 임상 2상의 투여 용량과 투여 주기 등을 설계한다.

③ 임상 2상 시험은 특정 질환의 환자를 대상으로 임상적 효과를 확인하고 투여 용량과 투여 기간 설정 등 다양한 정보 수집을 위해 요구되는 시험이다. 이 단계에서는 2~3개의 설계 용량을 정한 후 소수의 환자에게 투여하여 약효에 관한 시험을 한다.

④ 임상 3상 시험은 임상 2상 시험에서 환자에게 적절하게 사용할 수있는 용량을 골라내어 이것이 기존 치료제 보다 좋고 시판 허가 신청을 해도 되는지 보기 위하여 많은 환자를 대상으로 시험을 수행하여 효과를 평가한다.

⑤ 순차적으로 실시된 임상시험에서 이전에 실시된 임상시험의 결과는추후에 실시될 임상시험의 계획에 영향을 미치고, 새로이 얻어진 임상시험의 결과에 따라 의약품의 개발 전략을 수정할 수도 있으며, 개발 중 새로이 얻어진정보에 따라 초기 단계와 같은 형태의 임상시험이 부가적으로 필요할 수도 있다. 예를 들어 나중에 실시되는 혈중농도에 대한 자료로부터 약물상호작용에 대한 추가 실험이 필요하거나 나중에 실시되는 이상약물반응의 발생으로 인하여 새로운 용량설정을 위한 시험이나 비임상시험 등 추가연구가 필요하게 될 수도 있다. 또한 새로운 적응증이나 약동학 또는 치료적 탐색 임상시험이 1상 또는 2상 단계의 시기에서 이루어 질 수 있다.

㈏ 종래 기술의 검토
앞서 든 증거, 갑 제8, 14, 15호증, 을 제21, 22, 23호증의 각 기재에 변론 전체의 취지를 종합하면 아래 사실이 인정된다.

① 이 사건 특허발명의 우선일 이전에 음경해면체에서의 cGMP는PDE5에 의해 5‘-GMP로 변경되어 불활성화되는데, cGMP와 유사한 물질로서cGMP보다 PDE5 수용체와 더 잘 결합하는 PDE5 억제제를 투여하게 되면,PDE5가 cGMP를 5‘-GMP로 변경하지 못하게 되고, 그 결과 음경해면체 내에cGMP 농도를 증가시킴으로써 혈관확장효과를 지속시키게 된다는 약리기전이알려져 있었고, 선행발명 1과 선행발명 2는 위와 같은 PDE5 억제제의 약리기전을 이용한 타다라필의 발기부전 치료용도를 제공하는 것이다.

② 선행발명 1 및 선행발명 2에는 “사람에 투여하기 위한 화학식 I의화합물, 및 특히 화합 물 A 및 B의 경구 투여량은 일반적으로 평균 성인 환자(70kg)에 대해 1일 0.5∼800㎎의 범위일 것이다.”라고 기재되어 있어 타다라필의 1일 투여용량을 0.5~800㎎으로 개시하고 있다.

③ 선행발명 1에는 “전형적인 성인 환자에 대해 개개의 정제 또는 캡슐은 1일 1회 또는 수회, 단일 또는 반복 용량으로의 투여를 위해, 적절한 약학적으로 허용가능 한 비히클 또는 담체 내에 0.2~400㎎의 활성 화합물을 포함한다.”라고 기재되어 있고, 실시예 3.A.에서 타다라필의 활성 성분 50㎎을 포함하는 경구 투여용 정제의 제조방법을 제시하고 있다.

④ 선행발명 2에도 “전형적인 성인 환자에 대해 개개의 정제 또는 캡슐은 1일 1회 또는 수회, 단일 또는 반복 용량으로의 투여를 위해, 적절한 약학적으로 허용가능 한 비히클 또는 담체 내에 0.2~400㎎의 활성 화합물을 포함한다.”라고 기재되어 있고, 실시예 1에서 화합물 A를 25~90%, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스 프탈레이트(HPMPC) 10~75%를 함유하는 화합물 A : HPMCP공침물 제조방법과 화합물 A : HPMCP 공침물 100㎎을 포함하는 경구 투여용 정제의 제조방법을 제시하고 있다.

⑤ 일반적으로 약물의 투여량을 증가시킬 경우 아래 그래프와 같이 초기에는 약물의 효능이 증가하지만 일정 정도에 도달한 후에는 효능 발휘에 관여하는 체내 수용체의 포화 등으로 인해 투여량을 증가시켜도 약물의 효능이 더이상 증가하지 않고 일정 수준을 유지하게 된다.

⑥ 위 그래프와 같이 통상적으로 약물의 투여량을 감소시키면 약물의부작용은 감소하고, 예외적으로 약물의 투여량을 감소시키더라도 약물의 부작용이 그대로 발현되는 경우가 있다.

⑦ 통상의 기술자는 의약품의 용량 등에 관한 연구를 수행할 때 약효·약리 작용과 부작용·독성 작용의 평가 위치를 항상 염두에 두면서 최소의 부작용으로 최대의 약효·약리 작용을 얻기 위한 투여 설계를 하게 된다. 아래 그림에서 점선은 약효·약리 작용을, 실선은 부작용·독성 작용을 나타내는데, 최소의부작용으로 최대의 약리 효과를 얻기 위해서는 예를 들어, 투여량 및 혈중 농도가 지적값(至適値)이 되는 지점인 화살표의 투여량을 결정하면 된다.

⑧ 일반적으로 의약품의 용량 등을 결정함에 있어 용량 반응 곡선에 따라 용량과 반응의 관계 및 ED(Effective Dose) 50%(이하 ‘ED50’이라 한다)를구하고, 다시 용량을 더욱 증가시켜 용량 부작용(독성) 곡선에 따라 용량과 부작용(독성) 반응의 관계 및 LD(Lethal Dose) 50%(이하 ‘LD50‘이라 한다)를 구하는데, ED50의 용량이 적고 LD50의 용량이 클수록 안전한 약으로 평가되고,대체로 LD50/ED50{이를 안전역(safety factor) 또는 치료계수(Therapeuticindex, TI)라고 한다}가 10 이상일 때 안전한 약으로 평가된다. 안전역 또는 치료계수가 큰 의약품의 경우 부작용이 나타났을 때 용량을 줄이더라도 효능은 크게 감소하지 않는 반면, 부작용은 크게 감소하게 되고, 안전역 또는 치료계수가작은 의약품의 경우 부작용이 나타났을 때 용량을 줄이면 부작용이 감소함과 동시에 효능도 감소하게 된다.

⑨ 이 사건 특허발명의 우선일 이전에 PDE5 억제제인 실데나필의 부작용이 보고되었는데, 이에 의하면 실데나필은 두통 발생율 16%, 안면 조홍 발생률 10%, 소화불량 발생률 7%, 유기질산염 복용환자에 대하여 사용시 임상적으로 유의적인 수준의 혈압 저하 등 유해한 부작용을 야기한다는 점과 함께 시력 이상 환자에 대하여 사용이 제한되는 것으로 알려져 있었다. 그런데 이러한부작용 양상은 PDE5 억제제의 고유한 약리학적 특성을 그대로 반영하는 것으로 알려져 있었으며, 실데나필의 투여량을 증가시킬수록 부작용의 빈도가 증가하는 것으로 보고되었다.

㈐ 이 사건 제1항 정정발명의 용량 도출 과정
앞서 든 증거, 갑 제12호증의 기재에 변론 전체의 취지를 종합하면 아래 사실이 인정된다.

① Glaxo Wellcome 회사는 1994년경 최초로 IC351(이후 타다라필로명명된 화합물3))을 합성한 후 IC351의 인체 투여 용량과 용법을 개발하기 위하여 동물실험으로부터 얻은 약물동력학 및 약물역학 데이터로부터 인체 투여 용량을 추산하는 방법을 통하여 500㎎을 상한으로, 1㎎을 하한으로 각각 정하였고, 이를 기초로 1995. 8. 7.경부터 1996. 4. 19.경까지 임상 1상 시험을 3회 실시하였다. Glaxo Wellcome 회사는 첫번째 임상 1상 시험(LVBS)으로 1~500㎎의 용량범위(구체적으로 500㎎, 250㎎, 100㎎, 50㎎, 25㎎, 1㎎)에서 안전성,내약성 및 약동학 등을 시험하였는데, 아래 그래프와 같이 용량에 따른 AUC(혈중농도-시간 곡선 아래 면적, 이하 'AUC'라 한다)가 100㎎ 용량까지 비례적으로 증가함이 확인되었다. Glaxo Wellcome 회사는 두번째 임상 1상 시험(LVBT)을 100㎎ 용량으로 실시하였고, 세번째 임상 1상 시험(LVBU)을 50㎎ 용량으로실시하였다.

② 원고 회사는 1997. 11. 6.부터 IC351의 인체 투여 용량을 결정하기위한 임상 2상 시험(LVBI)을 100㎎ 용량으로 실시하던 중 다시 임상 1상 시험(LVBH)을 설계하여 1997. 11. 17.부터 1998. 4. 28.까지 100㎎, 50㎎, 10㎎의용량으로 임상 1상 시험을 실시하였다. 위 1상 시험 결과 IC351의 용량에 따른AUC가 50㎎ 용량까지 비례적으로 증가하되, 50~100㎎ 범위에서는 AUC가 투여 용량에 정확히 비례하여 증가하지는 않고, 높은 용량보다 낮은 용량에서 축적되는 비율이 높다는 점이 확인되었다.

③ 이후 Lilly-ICOS 합작회사가 1998. 5. 8.부터 1998. 10. 7.까지 임상 2상 시험(LVBG)을 100㎎, 50㎎, 25㎎, 10㎎으로 실시하였고, 1998. 9. 4.부터 1998. 12 7.까지 2㎎, 5㎎, 10㎎, 25㎎의 용량으로 추가 임상 2상 시험(LVBF)을 실시하였다. 위 2상 시험 결과 IC351의 용량에 따른 약물동력학적반응은 10㎎ ~ 100㎎ 사이에서 큰 차이가 없다는 점, 특히 10㎎ 부근에서 용량반응이 거의 포화에 달하고, 10㎎ ~ 25㎎ 사이에서 치료효능이 정점평형기에달한다는 점이 확인되었다.

④ 한편, 원고 회사는 1997. 11. 6. 미국 식품의약국(FDA)에 IC351에관한 신약 임상시험계획(Investigational New Drug)을 제출하였고, 위 임상계획은 1997. 11. 10. 접수되었다. 그런데 미국 식품의약국(FDA)은 1997. 12. 9.IC351의 전임상시험 결과에서 나타난 안전성에 대한 우려 즉, 동물실험결과 고용량 투여 시 비글견에서 동맥염이 발생하였고, 그 용량이 초기 임상시험에서사람에게 투여된 용량과 동등하거나 그 이하인 점 등을 이유로 임상시험을 중단하도록 하였고, 1997. 12. 16. 임상시험 중단을 해소하기 위해 6개월간 쥐와 개를 대상으로 한 독성 연구자료, 동맥염의 발생이 개에 특유한 부작용인지 여부를 결정하는 데 도움이 될 6개월간 원숭이를 대상으로 한 독성 연구자료, 목표집단에 대한 복수 용량의 약동학 자료 등의 제출을 요구하였다. 이후 원고 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 1998. 5. 15. 위 임상 1상 시험(LVBH)에 관한 자료를 제출하였고, 1998. 6. 26. 임상 2상 시험(LVBF) 계획서 초안을, 1998. 7. 3.위 임상 2상 시험(LVBF) 계획서 최종안을 각 제출하였다. 미국 식품의약국(FDA)은 1998. 7. 20. IC351이 위장운동 및 위액분비에 미치는 영향에 관한 약리학적 안전성 연구자료 등의 제출을 요구하였고, 1998. 7. 27. 위 임상 2상 시험(LVBF) 계획의 수정을 요구하여 수정된 계획서를 제출받은 다음 1998. 7.29. 임상시험 중단을 해제하였다.

⑤ 이 사건 제1항 정정발명의 명세서에 기재된 타다라필의 용량 변화에 따른 치료효능 및 부작용 발현 양상을 그래프로 나타내면 아래와 같다.

㈑ 구체적 판단
살피건대, 위 인정사실을 종합하여 알 수 있는 다음과 같은 사정에 비추어 보면, 이 사건 제1항 정정발명에서 특정된 타다라필의 용법․용량은 통상의 기술자가 선행발명 1에 개시되어 있는 타다라필의 용법․용량과 이 사건 제1항 정정발명의 우선일 당시 알려져 있던 기술적 사실을 종합적으로 고려할 때 타다라필의 약리효과가 온전히 유지되면서 독성이나 부작용이 최소화되리라고 예측할수 있는 범위를 벗어나지 않는다고 할 것이고, 통상의 기술자가 그 범위 내에서당연히 거쳐야 할 임상시험 과정을 통하여 이 사건 제1항 정정발명에서 특정된타다다필의 용법․용량을 도출해 내는 데 별다른 어려움이 있다고 할 수 없다.

① 통상의 기술자라면 실제 제형을 제조함에 있어 투여용량을 가장 우선적으로 고려하여 단위 제형에 포함되어야 할 약물의 양을 결정하고 고함량 제제가 아닌 이상 단위 제형에 포함되는 유효성분의 함량은 1회 투여 시 용량으로 설계한다고 인식할 것이다. 따라서 통상의 기술자는 선행발명 1에 개시된 정제의 타다라필 함량이 50㎎이라는 사실로부터 이를 1일 1회 투여할 수 있는 투여용량으로 인식할 것이고, 타다라필의 1일 1회 투여 용량이 50㎎일 경우 타다라필의 발기부전 치료효과가 나타난다는 점을 용이하게 알 수 있다.

② 통상의 기술자라면 선행발명 1에서 타다라필의 1일 투여 용량의 하한으로 0.5㎎을 제시하고 있는 점에 비추어 타다라필 0.5㎎부터 시작하여 투여량을 증가시킬 경우 초기에는 약물의 효능이 증가하지만 일정 정도에 도달한 후에는 투여량을 증가시켜도 약물의 효능이 더 이상 증가하지 않고 일정 수준을유지하게 될 것임을 예측할 수 있다.

③ 통상의 기술자라면 위 ①, ②와 같은 예상으로부터 우선적으로 타다라필 0.5㎎부터 시작하여 50㎎까지 투여량을 증가시켜 가면서 약물의 용량 반응을 확인하여 그 범위 내에 정점평형기(약물 투여량을 증가시켜도 약물의 효능이 더 이상 증가하지 않고 일정 수준을 유지하는 구간)가 있는지 측정하고자 할것이다.

④ 타다라필과 같은 PDE5 억제 기전에 따른 두통, 홍조, 소화불량, 시각 이상, 비염 등의 부작용을 나타낸다는 것은 이미 공지되어 있으므로, 선행발명 1에 타다라필의 부작용에 대한 명시적인 기재가 없더라도 통상의 기술자라면타다라필을 투여할 경우 위와 같은 부작용들이 발생할 것이라는 점은 쉽게 인식할 수 있고, 위와 같은 PDE5 억제 기전에 따른 부작용이 용량 의존적으로 나타난다는 사실도 공지되어 있으므로, 타다라필의 투여에 따른 부작용이 발현할 경우 투여 용량의 감소로써 부작용을 감소시킬 수있을 것이라고 예측할 수 있다.

⑤ 생명을 위협하는 질병의 치료가 목적인 의약 분야에서는 생명 유지를 위한 치료에 수반하는 부작용을 어느 정도 감수해야 하는 경우가 많은 것과달리, 성기능 장애 치료와 같이 삶의 질을 높이는 것이 목적인 의약발명에 있어서는 대개의 경우 부작용의 최소화가 치료효과의 극대화보다 더 우선시되는 사항으로 여겨진다. 더욱이 이 사건 제1항 정정발명의 우선일 이전 실데나필이 그상업적 성공에도 불구하고 상당히 유해한 부작용으로 인해 기대에 미치지 못하였다는 평가가 있었던 점을 고려할 때 통상의 기술자라면 타다라필의 PDE5 억제 기전에 따른 부작용이 발생할 경우 투여 용량을 감소하는 방법으로 부작용을 최소화하는 투여 용량을 찾아내고자 할 것이다.

⑥ 의약품 개발 과정에서 단계적인 임상시험 결과에 따라 의약품의 개발 전략을 수정하고 이전 단계의 임상시험부터 다시 실시하거나 이전 단계의 임상시험을 추가로 실시하는 것은 통상적인 범주에 속한다고 할 수 있다. 그리고임상시험을 진행함에 있어 어느 용량에서 부작용이 발생하였음에도 이를 간과하고 다음 단계의 임상시험을 진행하다가 안전성을 확보하기 위해 의약품의 효력과 독성의 상관관계 등을 고려한 저용량으로 이전 단계의 임상시험부터 다시실시하거나 이전 단계의 임상시험을 추가로 실시하는 것 또한 통상적인 임상시험 과정에 해당한다.

⑦ 통상의 기술자가 이 사건 제1항 정정발명에서 한정하고 있는 1일 최대 총 용량의 범위 내에서 타다라필이 효능을 발휘할 수 없다거나 부작용이 클것이라고 인식할 만한 자료는 찾아볼 수 없다.

⑵ 효과의 현저성 여부
이 사건 제1항 정정발명이 특정하고 있는 “1일 총 용량 2~20㎎ 이하”의범위에서 나타나는 타다라필의 약리효과와 부작용이 통상의 기술자가 예측할수 없는 현저한 효과에 해당하는지 여부에 관하여 본다.

㈎ 이 사건 제1항 정정발명의 명세서에 기재된 치료 효과 및 부작용
① 이 사건 제1항 정정발명의 명세서 실시예 5는 “타다라필과 단기 작용 질산염을 동시에 투여할 경우 건강한 남성 지원자에게 미치는 혈류 역학적영향을 평가하기 위한 것이었다. 이 실험에서 피험자에게 10㎎ 용량의 타다라필또는 위약을 7일 동안 매일 투여하였다. 6일 또는 7일째, 피험자들을 경사진 테이블 위에 반듯하게 눕혀서 니트로글리세린(0.4㎎)을 설하 투여하였다. 니트로글리세린은 타다라필을 투여한지 3시간 후에 투여하였으며, … 22명의 건강한남성 피험자(19세부터 60세) 중 어떠한 사람도 중도에 그만두지 않았다. 이 실험의 예비 분석에서, 타다라필은 … 심각한 부작용을 나타내지 않았다. … 가장흔한 부작용은 두통, 소화불량 및 배부통이었다. 타다라필은 평균 수축 혈압 및니트로글리세린 유도에 의한 평균 최대 수축 혈압의 감소에 최소한의 영향(영향
이 있다면)을 미쳤다.”라고 기재되어 있다.

② 이 사건 제1항 정정발명의 명세서 실시예 6에는 “타다라필을 이를 필요로 하는 환자에게 매일 투여하는 방식과 필요할 때마다 치료하는 방식 둘다에 의해 일정 용량 투여하였다. 5~20㎎ 용량의 타다라필은 효능을 나타내었으며, 1% 미만의 조홍을 나타내었고, 시력 이상에 대한 보고는 없었다. 10㎎의타다라필이 충분한 효능을 나타내고 최소한의 부작용을 나타낸다는 것을 알게되었다. … 타다라필은 필요시 투여 및 매일 투여하는 치료법 모두에서 발기할수 있고 이를 유지하는 능력을 … 유의적으로 증가시켰다.”라고 기재되어 있다.

③ 이 사건 제1항 정정발명의 명세서 실시예 7에는 아래와 같이 기재되어 있다.

④ 이 사건 제1항 정정발명의 명세서에는 “타다라필을 약 1㎎ ~ 약 20㎎, 바람직하게는 약 2㎎ ~ 약 20㎎, 보다 바람직하게는 약 5㎎ ~ 약 20㎎, 가장 바람직하게는 약 5㎎ ~ 약 15㎎의 단위 용량으로, 24시간당 최대 20㎎ 이하로 투여하면 ED를 효과적으로 치료함과 동시에 유해한 부작용의 발생을 최소화또는 제거할 수 있다. 중요한 것은 시력 이상은 보고되지 않았으며, 조홍도 실질적으로 제거되었다는 것이다. 놀라운 것은 타다라필을 약 1㎎ ~ 약 20㎎의단위 용량으로 투여하면 유해 부작용을 최소로 하면서 ED를 치료함은 물론, 질산염 치료를 받고 있는 환자 역시 본 발명의 상기 방법 및 조성물로 ED를 치료할 수 있다는 것이다.”라고 기재되어 있다.

㈏ 구체적 판단
살피건대, 위 인정사실 및 앞서 ⑴항에서 인정한 사실 등을 종합하여 알수 있는 다음과 같은 사정에 비추어 보면, 이 사건 제1항 정정발명이 특정하고있는 “1일 총 용량 2~20㎎ 이하”의 범위에서 나타나는 효과가 통상의 기술자가예측할 수 없었던 약효의 향상이나 부작용의 감소 또는 복약 편의성의 증진 등현저한 효과에 해당한다고 보기는 어렵다.

① 앞서 본 바와 같이 약물의 투여량을 증가시킬 경우 초기에는 약물의효능이 증가하지만 일정 정도에 도달한 후에는 투여량을 증가시켜도 약물의 효능이 더 이상 증가하지 않고 일정 수준을 유지하는 것이 일반적인바, 위 실시예7에 나타난 타다라필의 발기부전 치료 효능 양상은 전형적인 용량-효과 반응양상과 대부분 일치한다.

② 타다라필과 같은 PDE5 억제 기전에 따른 두통, 홍조, 소화불량, 시각 이상, 비염 등의 부작용을 나타낸다는 사실은 이미 공지되어 있고, 위와 같은 PDE5 억제 기전에 따른 부작용이 용량 의존적으로 나타난다는 점도 이미 알려져 있었는바, 위 실시예 7에 기재된 “타다라필의 단위 용량을 증가시킴에 따라 치료 응급 부작용이 증가함이 관찰되었다.”는 내용과 표에 기재된 내용 즉,두통, 소화 불량, 배부통, 근육통, 결막염, 안검 부종, 조홍 등의 부작용이 투여용량을 높일수록 대체로 발생률이 증가하는 경향을 보이고 있는 사실은, 약물의투여량을 감소시키면 약물의 부작용은 감소한다는 일반적인 기술 상식 및 위 공지 사실과도 부합한다.

③ 이 사건 제1항 정정발명의 명세서에는 “타다라필을 약 1㎎ ~ 약 20㎎, 바람직하게는 약 2㎎ ~ 약 20㎎, 보다 바람직하게는 약 5㎎ ~ 약 20㎎, 가장 바람직하게는 약 5㎎ ~ 약 15㎎의 단위 용량으로, 24시간당 최대 20㎎ 이하로 투여하면 ED를 효과적으로 치료함과 동시에 유해한 부작용의 발생을 최소화또는 제거할 수 있다.”라고 기재되어 있고, 실시예 6에는 발기부전 치료효과에관하여 “효능을 나타내었으며”, “충분한 효능을 나타내고”, “능력을 … 유의적으로 증가시켰다”라고 기재되어 있을 뿐이므로 위와 같은 기재만으로는 “1일 최대총 용량 20㎎ 이하”에서의 발기부전 치료효과에 관한 정량적이고 객관적인 효과가 있다고 인정하기에 부족하다. 또한 실시예 7에는 “필요 시 마다 24시간을넘지 않게” 2㎎, 5㎎, 10㎎, 25㎎의 용량으로 투여한 실험결과를 기재하고 있는데, “필요 시 마다 24시간을 넘지 않게”라는 기재는 24시간 이내에 여러 번 투여할 수 있다는 의미를 배제하고 있지 않으므로 실시예 7의 어떠한 용량에 대해서도 그 실험결과가 “1일 최대 총 용량 20㎎ 이하”에 관한 효과를 나타내는 것이라고 확인하기 어렵고, 특히 실시예 7의 표에는 단위 용량에 대한 효과만이기재되어 있을 뿐 1일 최대 총 용량에 대한 효과가 기재되어 있지도 않다.

④ 실시예 5는 건강한 남성 지원자에게 10㎎ 용량의 타다라필과 니트로글리세린을 동시에 투여할 경우 타다라필이 니트로글리세린에 의한 최대 수축 혈압의 감소에 최소한의 영향을 미쳤다는 결과를 개시하고 있는데, 실시예 7에서는 타다라필을 2㎎, 5㎎, 10㎎, 25㎎의 용량으로 투여할 때 질산염을 이용하는 치료를 중단하였다고 기재되어 있을 뿐 아니라 건강한 지원자를 대상으로한 실시예 5의 실험결과가 고혈압, 협심증 등을 앓고 있는 심혈관계 이상을 가진 환자에게도 그대로 나타날 것이라고 볼 만한 객관적 근거도 찾기 어렵다. 게다가 이 사건 제1항 정정발명의 명세서에서는 20㎎ 용량의 타다라필과 니트로글리세린을 동시에 투여할 경우 어떠한 효과가 나타나는지 알 수 있는 기재를찾아볼 수 없다.

⑤ 이 사건 제1항 정정발명의 우선일 이전 실데나필의 PDE5 선택성이PDE6에 대한 선택성보다 10배 높고, 그 차이가 적을 경우 그로 인하여 시각 이상의 유해한 부작용이 나타난다는 사실이 알려져 있었고, 실데나필이 그 상업적성공에도 불구하고 상당히 유해한 부작용으로 인해 기대에 미치지 못하였다는평가가 있었다. 따라서 통상의 기술자라면 타다라필의 PDE5 억제 기전에 따른부작용의 발생을 최소화하고자 할 것인데, 선행발명 1에는 타다라필이 PDE5의강력하고 선택적인 억제제라는 점이 개시되어 있으므로, 통상의 기술자라면PDE5에 대한 강력하고 높은 선택성이라는 타다라필의 물질 특성상 타다라필을투여하면 실데나필에 비해 시각 이상의 부작용이 감소하리라고 충분히 예측할수 있을 것이다. 뿐만 아니라 이 사건 제1항 정정발명의 실시예 7은 시력 이상의 경우, 타다라필의 투여용량과 무관하게 모든 투여 용량의 경우에 그 발생률이 0%라는 점을 개시하고 있으므로, 통상의 기술자의 위와 같은 예측과도 일치한다.

⑥ 이 사건 제1항 정정발명의 우선일 이전 실데나필의 PDE5 억제 기전에 따른 안면 조홍의 부작용 발생 비율이 10%라고 알려져 있었고, 실데나필의투여량을 증가시킬수록 부작용의 빈도가 증가하는 것으로 보고되었다. 한편, 선행발명 1에는 타다라필이 PDE5의 강력하고 선택적인 억제제라는 점이 개시되어 있으므로, 통상의 기술자라면 타다라필의 물질 특성상 타다라필을 투여하면실데타필에 비해 안면 조홍의 부작용이 감소하리라고 충분히 예측할 수 있을 것이다. 또한 이 사건 제1항 정정발명의 실시예 7은 타다라필의 투여용량이 50㎎미만인 경우 안면 조홍의 부작용 발생 비율이 0~1%, 50㎎인 경우 3%, 100㎎인경우 7%라는 점을 개시하고 있는데, 이는 통상의 기술자의 위와 같은 예측과일치하고, 투여용량을 높일수록 부작용의 발생률이 대체로 증가하는 것은 공지의 사실에 속한다.

⑶ 원고의 주장에 대한 판단
㈎ 원고는, 선행발명들에는 타다라필의 용량을 광범위한 수치범위로만 기재되어 있고 타다라필의 부작용에 대한 언급도 전혀 없으며, 용량을 뒷받침하는임상시험이나 다른 근거에 대한 기재도 전혀 없으므로, 통상의 기술자라면 이러한 기재를 인간에 대한 유효한 용량으로 인식하지 않고 단지 타다라필을 인간에게 투여 시 발기부전 치료효과가 나타날 가능성이 있는 정도로 인식할 뿐이라고주장한다. 아울러, 선행발명들의 실시예에 기재된 타다라필 50㎎ 또는 25㎎ 단위 제형은 단순히 타다라필을 제형으로 만들 때 사용될 수 있는 함량을 예시한것에 불과할 뿐, 그러한 함량이 발기부전 치료용도에 있어서 치료효과는 발휘하면서 부작용은 최소로 나타내는 타다라필의 용량이라는 취지로 기재된 것도 아니고, 선행발명들에 기재된 다타라필과 실데나필의 IC50값만으로는 타다라필의인간에 대한 유효 투여 용량을 예측할 수 없다고 주장한다. 또한 부작용의 최소화에 관하여 용량을 낮추면 효능도 낮아지므로 통상의 기술자라면 부작용 문제를 해결하기 위하여 용량만 낮추면 된다고 생각하지 않을 것이라고 주장한다.살피건대, 선행발명 1은 타다라필의 발기부전 또는 남성의 성기능 장애의 치료 용도에 관한 것으로서, 타다라필의 단위 제형 함량을 50㎎으로 개시함으로써 일반적인 경구 투여량을 시사하고 있다는 점은 앞서 본 바와 같고, 통상의 기술자라면 단위 제형에 포함된 위 함량이 위 치료용도로 사용될 경우 치료 효과를 나타내기에 적합한 용량이라고 인식할 것이므로, 단위 제형 함량이 단순히임의의 용량을 언급한 것에 불과하다고 볼 수 없다. 또한, 타다라필과 같은PDE5 억제제는 PDE5 억제 기전에 따른 두통, 홍조, 소화불량, 시각 이상, 비염 등의 부작용을 나타낸다는 것은 이미 공지되어 있고 위와 같은 부작용이 용량 의존적으로 나타난다는 사실도 공지되어 있으므로, 선행발명 1에 타다라필의부작용에 대한 명시적인 기재가 없더라도 통상의 기술자라면 타다라필을 투여할 경우 위와 같은 부작용들이 발생할 것이라는 점은 쉽게 인식할 수 있다고 봄이 타당하다.
게다가 의약품의 용량을 결정하기 위해서 통상의 기술자라면 IC50값을 비롯한전임상시험에서의 모든 성적을 상세하게 검토하고, 동효약 또는 유사 구조약에관한 종래 지식 등도 고려하여 인체에 대하여 충분히 안전하다고 전망되는 용량을 추정하여 첫 회 투여량으로 하며 다음으로 단계적으로 용량을 늘려 추정 임상 단회 투여량을 상회할 때까지 단회 투여하고 용량 증가와 관련된 약리 작용,약물 동태, 부작용을 조사하고 이러한 성적에 따라 반복 투여량, 투여기간을 결정하고 최소의 부작용 하에서 최대의 약효·약리 효과를 얻을 수 있는 용법·용량을 찾게 되는바, 이와 같은 과정을 거쳐 의약품의 적절한 용량·용법을 결정하는것은 널리 알려진 기술상식에 해당하고, 이 사건 제1항 정정발명이 특정하고 있는 타다라필의 용법·용량 역시 위와 같이 널리 알려진 과정을 거쳐 결정된 용법·용량과 다르다고 볼 수 없다.
또한 갑 제47호증의 기재 및 갑 제29, 30호증의 각 일부 기재에 변론 전체의취지를 종합하면, PDE5 억제제인 실데나필의 IC50값이 3~3.9nM이고, 타다라필의 IC50값이 2nM인 점만으로는 통상의 기술자가 타다라필의 인간에 대한 유효 투여 용량이 실데나필의 인간에 대한 유효 투여 용량의 절반에 불과할 것이라고 예측하지는 못하는 사실을 인정할 수 있으나, 한편 위 사실만으로는 통상의 기술자가 전임상시험에서의 모든 성적을 상세하게 검토하고, 동효약 또는 유사 구조약에 관한 종래 지식 등도 고려하는 등의 방법으로 임상시험을 통하여타다라필의 인간에 대한 유효 투여 용량을 찾아가는 과정에 방해가 된다고 할수 없다. 그러므로 선행발명들에 타다라필의 용량이 광범위한 수치범위로만 기재되어 있고 타다라필의 부작용에 대한 언급도 전혀 없으며, 실데나필과 타다라필의 IC50값만 기재되어 있을 뿐 인체 유효 용량을 뒷받침하는 임상시험이나 다른 근거에 대한 기재도 전혀 없다는 이유만으로 통상의 기술자가 이 사건 제1항정정발명이 특정하고 있는 타다라필의 용법·용량을 찾아내는 것이 곤란하다고단정할 수 없다.따라서 원고의 위 주장은 이유 없다.

㈏ 원고는 이 사건 제1항 정정발명의 투여용량은 임상 1상 시험 결과로부터 예상했던 용량보다 훨씬 낮은 용량으로부터 도출된 것이고 그 과정도 3개의제약회사가 참여하여 3개의 임상 1상 시험 이후 임상 2상 시험과 함께 거의 동시에 노인 지원자에 대한 시험보완을 위해 임상 1상 시험을 다시 실시하였고 그이후에 임상 2상 시험을 2건이나 더 실시하는 등 결코 통상적이라고 볼 수 없는노력의 결과로 개발된 것이라고 주장한다.살피건대, 특허발명의 진보성 판단기준은 발명이 탄생하기까지의 발명자가겪은 과정의 어려운 정도가 아니라 통상의 기술자가 그러한 발명을 선행발명 등으로부터 쉽게 도출해 낼 수 있는지 여부를 기준으로 하는 것이고, 앞서 본 바와 같이 의약발명 분야에서 공지된 물질의 약리효과는 유지하면서 독성이나 부작용이 나타나지 않는 범위 내에서 투여 용량과 투여 주기를 최적화 하는 것은통상의 기술자의 통상의 창작능력의 범위 내에 속한다. 또한, 원고가 주장하는임상시험의 과정은 임상시험을 실시하는 회사의 투자 정도나 임상 시험의 규모,임상의들의 기술수준 등 개별적인 상황에 의해서 영향을 받을 수 있을 뿐 아니라 당시 개발사가 고려한 해당 의약품 분야의 시장성 판단 등과도 적지 않은 관련이 있을 수 있다는 점 등을 종합하면 이러한 임상시험의 과정이 반드시 기술적 어려움에 기인하는 것이라고 단정하기는 어렵다.따라서 이와 다른 전제에 선 원고의 위 주장은 이유 없다.

㈐ 원고는 또한, 실데나필의 투여 용량에 관하여 25㎎, 50㎎, 100㎎이 허가되어 있었지만 환자의 대부분이 50㎎, 100㎎을 선택한 점에 비추어 통상의기술자가 실데나필을 참고하여 타다라필의 용량을 결정하려 할 때에는 50㎎이나 100㎎과 같이 고용량을 염두에 둘 것이라는 취지로 주장한다.살피건대, 앞서 본 바와 같이 의약품의 용량을 결정하기 위해서 통상의 기술 자라면 IC50값을 비롯한 전임상시험에서의 모든 성적을 상세하게 검토하고, 동효약 또는 유사 구조약에 관한 종래 지식 등도 고려하여 인체에 대하여 충분히안전하다고 전망되는 용량을 추정하여 첫 회 투여량으로 하며 다음으로 단계적으로 용량을 늘려 가는 등의 과정을 거쳐 의약품의 적절한 용량·용법을 결정하는 것이므로, 통상의 기술자라면 실데나필의 허가 용량 또는 환자 선호도가 높은 실데나필의 용량을 참고하여 타다라필의 투여 용량을 결정하려고 하였을 것이라고 단정할 수 없다.또한, 환자의 선호도가 높은 용량이라는 것과 임상시험을 통해서 약효를 높이면서 부작용은 최소화하는 최적의 용량을 도출하는 것은 서로 다른 영역에 속하는 것이고, 성기능 장애 치료와 같이 삶의 질을 높이는 것을 목적으로 하는 의약발명에 있어서는 생명 유지를 위하여 부득이하게 그 부작용 발생을 어느 정도감수하는 경우와는 달리 부작용 발생을 최소화하는 용량을 찾는 것이 임상시험에서 더욱 중요하게 고려될 것이라는 점에 비추어 보더라도 통상의 기술자가 타다라필의 용량을 결정함에 있어 고용량을 우선적으로 선택할 것이라고 단정할수는 없다.따라서 이와 다른 전제에 선 원고의 위 주장은 이유 없다.

㈑ 원고는, 이 사건 제1항 정정발명의 용법․용량에 따르면 치료효능이 온전하게 발휘되면서도 PDE5 억제에 의해 발기부전 치료효과가 발휘됨에 따라 피할 수 없었던 것으로 여겨졌던 부작용들인 안면 조홍, 시력이상, 질산염 병용시혈압 강하 등이 거의 또는 전혀 나타나지 않았으며, 특히 5㎎ 이하의 용량에서는 위약 대비 부작용이 사실상 전혀 나타나지 않았는바, 이는 우선일 당시 통상의 기술자가 예측할 수 없는 것이라고 주장한다.
그러나 위 ⑵의 ㈏항에서 본 바와 같이 이 사건 제1항 정정발명에서 한정하고있는 모든 투여용량에서, 질산염 병용시 혈압 강하 등의 부작용이 심혈관계 질환을 앓고 있는 환자에게 동일한 정도로 나타나지 않을 것이라고 단정할 수 없고, 안면 조홍, 시력이상 등의 부작용이 나타나지 않는 효과 또한 우선일 당시통상의 기술자가 예측할 수 없었던 것이라고 볼 수 없다.따라서 원고의 위 주장은 받아들이지 아니한다.

㈒ 원고는, 선행발명들에는 타다라필이 발기부전 치료 활성이 있다는 것 이외에 이 사건 제1항 정정발명과 비교 가능한 효과 기재가 없으므로 통상의 기술자의 시각에서는 우선일 당시 유일하게 허가 받은 발기부전 치료제인 실데나필 사례를 참고할 것인데, 이 사건 제1항 정정발명에서 한정한 용법․용량에서는안면조홍, 질산염 병용시 혈압강하, 시력이상 부작용면에서 실데나필에 비해 월등하게 우수하며 치료효능면에서도 훨씬 우수하고, 특히 타다라필은 PDE6 대비 PDE5에 대한 선택성이 매우 높아서 시력이상 부작용이 실데나필에 비해 현저하게 낮은데, 이 사건 제1항 정정발명의 우선일 당시 타다라필의 PDE6 대비PDE5에 대한 높은 선택성은 알려져 있지 않았으므로 이러한 효과는 전혀 예측할 수 없는 현저한 효과라고 주장한다.
살피건대, 선행발명 1에는 타다라필의 부작용에 대한 명시적인 언급은 없지만타다라필이 PDE5 억제제라는 것을 개시하고 있으므로, 통상의 기술자라면 타다라필 역시 PDE5 억제로 인한 증상들인 안면 조홍, 질산염 병용 환자의 혈압강하와 같은 부작용을 가지고 있으리라고 인식할 것임이 자명하고, 앞서 본 바와 같이 이 사건 제1항 발명에서 한정하고 있는 투여용량의 범위에서 통상의 기술자가 예측할 수 없을 정도로 현저한 부작용 감소 효과를 나타낸다고 보기도어렵다.
또한, 선행발명 1에 타다라필의 성기능 장애 치료 용도가 개시된 이상 이 사건 제1항 정정발명이 특정한 타다라필의 1일 총 용량의 범위에서의 효과는 실데나필과 비교할 것이 아니라 선행발명 1에 개시된 타다라필의 치료용도, 용량 등으로부터 추론되는 효과와 비교해야 할 것이다. 그런데, 타다라필이 PDE5에 대한 높은 선택성을 가지는 것은 타다라필 화합물 자체가 가진 내재된 속성에 불과하고 이러한 높은 선택성으로 말미암아 선행발명 1과 다른 새로운 의약용도를발견한 것도 아닌 이상, 타다라필의 내재된 속성으로 인해 시력 이상, 안면 조홍 등의 부작용이 적게 나타난다는 점을 밝힌 것은 선행발명 1에서 이미 공개되어 있는 약리효과를 의약품으로 개발하는 과정에서 확인한 정도에 불과하다고봄이 상당하다. 따라서 원고의 위 주장도 이유 없다.

㈓ 원고는, 신약 후보 물질의 적절한 용법용량을 제대로 찾지 못해 허가를 받지 못하는 비율이 18.8%에 이를 정도로 높다는 점으로부터 용법·용량 발명의 개발은 물질발명이나 의약용도발명 못지않게 신약개발의 성공에 어려운 요소임을 알 수 있고, 오랜 기간의 임상시험에 따른 비용과 노력이 소요된다는 점에서도 특허로써 보호하여 장려할 필요가 있으므로 진보성이 인정되어야 한다는 취지로 주장한다.
먼저, 갑 제46호증의 기재에 의하면 302건의 신약 허가 신청건들 중에서 151건이 첫 번째 허가신청에서 허가를 받는 데 실패했고 이 중 15건이 최적 용량에관한 문제로 인한 실패한 사실(갑 제46호증 380면 Figure, 381면 Table 2) 및대상 질환별로 신약의 허가 비율의 차이가 크다는 사실(갑 제46호증 380면Table 1)을 인정할 수 있는바, 위 인정사실에 의하면 신약 허가 신청건들 중 약5% 정도가 최적 용량의 문제로 허가를 받지 못하였음을 알 수 있는데, 이러한수치만으로 신약의 최적용량 선택 그 자체가 매우 어렵다고 단정하기는 어려울뿐만 아니라 이러한 수치가 성기능 장애 치료제의 최적 용량을 선택하는 것의실패율로 일반화하기도 어렵다.
또한, 임상시험에 오랜 시간이 걸리고 많은 비용이 소요된다는 이유만으로 모든 의약발명에 특허권을 부여한다면 이는 신규하고 진보한 발명을 공개하여 산업발달에 공헌한 대가로 일정한 기간 동안 독점권을 부여하는 특허법의 기본 취지에도 부합하지 아니한다. 더구나 현행 법제상으로도 신약개발자가 임상시험에 많은 노력을 기울이고 비용, 시간을 소요하는 것을 보상하기 위하여 신약재심사 기간 동안에는 오리지널 의약품과 동일한 제네릭 의약품의 품목허가를 받고자 하는 자에 대해 오리지널 의약품 제조사의 임상시험자료를 원용할 수 없도록 하고 있고, 이에 따라 임상시험을 통해서 얻어진 데이터에 대한 실질적 보호가 이루어지고 있으며, 임상시험과 신약 허가를 받는데 소요된 기간에 대하여는특허권 존속기간 연장제도를 통해 임상시험에 소요되는 비용과 시간을 보상받을 수 있도록 하고 있는바, 이러한 제반 사정에 비추어 보더라도 단지 투여용법·용량을 개발하기 위하여 오랜 기간의 임상시험에 따른 비용과 노력이 소요된다는 이유만으로 특허로써 보호되어야 한다고 볼 수는 없다.따라서 원고의 위 주장도 받아들이지 아니한다.

㈔ 원고는, 투여용법․용량 개발을 위한 임상시험에 있어서 우리나라의 역량은 세계적인 수준인바, 투여용법․용량발명의 보호는 장기적으로 볼 때 국내 산업발전에 이바지하게 될 것이므로 그 진보성이 폭넓게 인정되어야 한다는 취
지로 주장한다.
그러나 의약품 개발과정에서 투여용법․용량은 임상시험을 통해서 도출되고,
이러한 임상시험은 물질특허와 의약용도특허의 만료 이전에 행하여지는 것이
일반적이므로, 물질특허권자 이외의 자가 임상시험을 실시하여 투여용법․용량을
도출하는 것은 현실적으로 불가능하다. 그러므로 의약품 개발과정에서 통상적
으로 얻어지는 투여용법․용량에 대하여 특허로써 부여하는 것이 국내 산업발전
과 어떠한 연관관계가 있는다는 근거를 찾을 수 없다.
따라서 이와 다른 전제에 선 원고의 위 주장도 이유 없다.

라) 차이점 2에 대한 검토
이 사건 제1항 정정발명은 단위 제형에 포함된 타다라필의 함량을 1~20㎎으로 한정하고 있는바, 1일 투여량이 결정되면 그에 적합하도록 단위 제형 내함량을 적절히 조절하는 것은 통상의 기술자가 필요에 따라 적절히 선택할 수있는 사항에 불과하므로, 이 사건 제1항 정정발명이 단위 제형 내 함량을 한정한 것에 특별한 기술적 의의가 있다고 볼 수 없다.따라서 차이점 2는 통상의 기술자가 용이하게 극복할 수 있으므로, 그 구성의곤란성이나 효과의 현저성이 인정된다고 보기 어렵다.

3) 정리
이상과 같은 제반 사정을 종합하면, 이 사건 제1항 정정발명과 선행발명 1의 차이점들은 통상의 기술자가 선행발명 1, 2로부터 용이하게 도출할 수 있다고 할 것이므로, 그 구성의 곤란성을 인정할 수 없고, 그로 인한 효과 역시 예측할 수 있는 정도에 불과하여 효과의 현저성도 인정되지 않는다. 따라서 이 사건제1항 정정발명은 그 진보성이 인정되지 아니한다.

다. 종합: 이 사건 심결의 위법 여부
위에서 살펴본 바와 같이 이 사건 제1항 정정발명은 그 진보성이 인정되지아니하므로 특허법 제136조 제4항의 요건을 충족하지 못한다고 할 것인바, 복수의 청구항에 대하여 정정심판청구가 있는 경우 그 가운데 하나의 청구항이라도 정정심판청구가 받아들여지지 않는다면 나머지 청구항에 대한 정정심판청구역시 모두 배척되어야 할 것이므로, 이 사건 제1항 정정발명에 대한 이 사건 정정심판청구가 특허법 제136조 제4항에 위배되어 허용되지 않는 이상 이 사건정정심판청구는 더 나아가 살필 필요 없이 받아들일 수 없다. 따라서 이와 결론을 같이 한 이 사건 심결에는 원고 주장 사유와 같은 위법이 있다고 할 수 없다.
결론 4. 결론
그렇다면 원고의 이 사건 청구는 이유 없으므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 판결한다.

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203 2015허4217 거절결정(특) 2015허4217 거절결정(특) file 특허/실용신안 제2008-7008462호 특허법원 2020.06.25 4
202 2015허5654 권리범위확인(특) 2015허5654 권리범위확인(특) file 특허/실용신안 제10-1998-13940호 특허법원 2020.06.24 1
201 2015허5593 권리범위확인(특) 2015허5593 권리범위확인(특) file 특허/실용신안 제10-1998-13940호 특허법원 2020.06.24 2
200 2015허4804 권리범위확인(특) 2015허4804 권리범위확인(특) file 특허/실용신안 제878255호 특허법원 2020.06.24 2
199 2015허4750 권리범위확인(특) 2015허4750 권리범위확인(특) file 특허/실용신안 제10-1375554호 특허법원 2020.06.24 1
198 2016허76 등록무효(특) 2016허76 등록무효(특) 특허/실용신안 제756225호 특허법원 2020.06.24 2
197 2015허7360 등록무효(특) 2015허7360 등록무효(특) file 특허/실용신안 제1060277호 특허법원 2020.06.24 0
196 2015허7087 등록무효(실) 2015허7087 등록무효(실) file 특허/실용신안 제460902호 특허법원 2020.06.24 1
195 2015허4279 등록무효(특) 2015허4279 등록무효(특) file 특허/실용신안 제10-1399523호 특허법원 2020.06.24 1
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