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사건번호 2015허2075 등록정정(특)
판례제목 2015허2075 등록정정(특)
출원번호 제10-0202155호
분야 특허/실용신안
판결일 2015-05-21
법원명 특허법원
원고 알콘 리서치 리미티드, 교와 핫꼬 기린 가부시키가이샤
피고 특허청장
판사 한규현, 손천우, 윤주탁
판결결과 등록정정
주문 1. 원고들의 청구를 모두 기각한다.
2. 소송비용은 보조참가로 인한 비용을 포함하여 원고들이 부담한다.
청구취지 특허심판원이 2015. 3. 4. 2014정110호 사건에 관하여 한 심결을 취소한다.
기초사실 가. 이 사건 특허발명
1) 발명의 명칭 : 알레르기성 안질환을 치료하기 위한 독세핀 유도체를 함유하는 국소적 안과용 제제
2) 국제출원일/ 우선권주장일/ 특허법 제203조의 서면 제출일/ 등록일/ 등록번호 : 1996. 5. 3./ 1995. 6. 6./ 1997. 2. 3./ 1999. 3. 18./ 제10-0202155호
3) 청구범위
【청구항 1】치료학적으로 유효한 양의 11-(3-디메틸아미노프로필리덴)-6,11-디하이드로디벤즈[b,e]옥세핀-2-아세트산 또는 그의 약제학적으로 허용된 염을 함유하는, 알레르기성 안질환을 치료하기 위한 국소적으로 투여할 수 있는 안과용 조성물.
【청구항 5】제1항에 있어서, 11-(3-디메틸아미노프로필리덴)-6,11-디하이드로디벤즈[b,e]옥세핀-2-아세트산이 (E)-11-(3-디메틸아미노프로필리덴)-6,11-디하이드로디벤즈[b,e]옥세핀-2-아세트산을 함유하지 않는 (Z)-11-(3-디메틸아미노프로필리덴)-6,11-디하이드로디벤즈[b,e]옥세핀-2-아세트산인 조성물.
【청구항 9】제1항에 있어서, 11-(3-디메틸아미노프로필리덴)-6,11-디하이드로디벤즈[b,e]옥세핀-2-아세트산이 (Z)-11-(3-디메틸아미노프로필리덴)-6,11-디하이드로디벤즈[b,e]옥세핀-2-아세트산을 함유하지 않는 (E)-11-(3-디메틸아미노프로필리덴)-6,11-디하이드로디벤즈[b,e]옥세핀-2-아세트산인 조성물.
【청구항 2】~【청구항 4】,【청구항 6】~【청구항 8】,【청구항 10】~【청구항 12】: 기재를 생략한다.
4) 특허권자 : 원고들
5) 발명의 개요 : 아래 다.의 2)항과 같다.
6) 주요 내용 : [별지 1]과 같다.

나. 선행발명 (갑 제9호증)
1994년 발간된 논문[龜井千晃 외 3인, ‘모르모트의 실험적 알레르기성 결막염에 대한 항알레르기약의 영향(モルモットの實驗的アレルギ―性結膜炎に對する抗アレルギ―藥の影響)’, 새 안과(あたらしい眼科) 제11권, 제4호, 제603~605면]에 게재된 ‘KW-4679의 항원유발 결막염 및 히스타민유발 결막염에 대한 효과’로서, 발명의 개요는 아래 다.의 3)항과 같고, 그 주요 내용은 [별지 2]와 같다.

다. 배경기술의 이해와 특허발명․선행발명의 개요
1) 배경기술
가) 알레르기성 결막염(結膜炎)
알레르기성 결막염은 결막의 비만세포(肥滿細胞, mast cell) 등이 특정 외부 항원(그림의 ‘알레르기원’)을 인식하여 나타나는 일종의 과민 반응이다. 항원이 원인이 되어 비만세포가 활성화되면, 비만세포에서 히스타민 등의 염증유발물질이 분비된다. 위와 같이 분비된 염증유발물질이 결막에 작용하여 가려움증, 충혈 등의 알레르기 증상을 일으키게 된다.
나) 항히스타민제
비만세포에서 분비되는 염증유발물질인 히스타민의 작용을 차단함으로써 알레르기성 결막염을 치료하는 약물이다.
다) 비만세포 안정화제
비만세포를 안정화시켜 염증유발물질의 분비를 근본적으로 차단함으로써 [비만세포 내 과립의 탈과립(脫顆粒)을 방지함으로써] 알레르기성 결막염을 치료하는 약물이다.
2) 이 사건 특허발명의 개요
활성성분으로 ‘11-(3-디메틸아미노프로필리덴)-6,11-디하이드로디벤즈[b,e]옥세핀-2-아세트산’ 또는 그의 약제학적으로 허용되는 염을 함유하는 국소적 안과용 제제에 관한 발명이다. 본 발명의 제제는 알레르기성 결막염 등과 같은 알레르기성 안질환을 치료하는데 유용하다.
청구항 1의 활성성분인 ‘11-(3-디메틸아미노프로필리덴)-6,11-디하이드로디벤즈[b,e]옥세핀-2-아세트산’은 시스 이성체, 트랜스 이성체 또는 둘의 혼합물을 의미하는데, 그 중 시스 이성체가 ‘올로파타딘’이라 불리고 있다.
3) 선행발명의 개요
모르모트에 항원을 점안하거나 히스타민을 직접 점안하여 모르모트에 결막염을 유발한 후 항알레르기 약물들을 점안하여 얻은 결막염 치료 효과에 관한 것이다.

라. 심결의 경위
1) 원고들은 2014. 10. 24. 특허심판원에 2014정110호로 아래 표 기재와 같이 청구항 1, 5, 9항을 정정하고 청구항 2 내지 4, 6 내지 8, 10 내지 12를 삭제하는 내용의 정정심판을 청구하였다(밑줄 친 부분이 정정된 부분이다. 이하 ‘이 사건 정정심판청구’라 하고, 정정 후의 특허발명의 각 청구항을 ‘정정청구항 1’과 같은 방법으로 표시하며, 정정청구된 전체 발명을 칭할 때는 ‘이 사건 정정청
구발명’이라 한다).
2) 원고들은 특허심판원으로부터 정정의견제출통지를 받고도 의견서나 보정서를 제출하지는 않았다.
3) 특허심판원은 2015. 3. 4. “정정사항 1, 2(이하 ‘이 사건 각 정정사항’이라 한다)는 청구범위를 감축하는 경우에 해당하고, 청구범위를 실질적으로 확장하거나 변경하는 것은 아니다. 그러나, 정정청구항 1은 선행발명에 의하여 진보성이 부정되므로, 정정청구항 1은 ‘특허출원을 한 때에 특허를 받을 수 있는 것’에 해당하지 않으므로, 이 사건 각 정정사항은 결국 특허법상의 정정 요건을 충족하지 못한다. 정정심판에 있어 여러 사항에 걸쳐 정정을 청구한 경우 그 일부에 정정 불허사유가 존재하면, 정정심판 청구는 전체로서 허용되지 않는 것이므로, 나머지 정정요건의 충족 여부는 더 나아가 살펴볼 필요 없이 이 사건 정정심판청구는 전체로서 받아들여질 수 없다.”는 이유로 이 사건 정정심판청구를 기각하는 이 사건 심결을 하였다.

【인정근거】다툼 없는 사실, 갑 제1 내지 3, 9호증, 을 제1, 2호증의 각 기재, 변론 전체의 취지
원고의 주장요지 이 사건 특허발명의 우선일 당시 선행발명의 올로파타딘을 포함한 항히스타민제는 일정한 농도[역치(threshold) 농도]를 지나게 되면 비만세포 탈과립을 유발하는 이상 효과를 갖고 있는 등 비만세포 안정화 효과가 없을 뿐만 아니라 작용시간도 짧아 알레르기성 결막염 치료제로서 우수한 효능을 기대하기 어려운 것으로 통상의 기술자들에게 인식되고 있었다.
이 사건 특허발명의 우선일 당시에는 항히스타민제의 단점을 보완하고 더 우수한 약리효과를 갖는 알레르기성 결막염 치료제를 제공하는 것이 당면한 기술적 과제이었다.
이러한 기술적 과제를 해결하기 위한 수단으로 비만세포 안정화제가 일부 발견되었으나, 다른 종(種)은 물론 같은 종이라도 조직에 따라 비만세포의 성질이 달라(이를 ‘비만세포 이질성’이라 부른다), 인간 비만세포 안정화 활성을 나타내는 약물을 발명하는 단계에는 이르지 못한 상태였다.
이 사건 특허발명은 이러한 상태에서 선행발명의 올로파타딘이 항히스타민제의 이상 효과로 인해 인간 비만세포 안정화 활성을 갖지 못할 것이라는 인식을 극복하고, 처음으로 인간 ˙ ˙ 비만세포 안정화제를 발명한 것에 기술적 특징이 있다.
정정사항 1이 단순히 약물의 농도를 한정한 것이거나 정정사항 2가 단순한 투여 주기를 한정한 것이 아니라 인간 비만세포 안정화라는 발명의 기술적 특징을 성질 또는 특성 등에 의하여 물건을 특정하는 방법으로 발명의 내용을 한정한 것이다.
한편, 이 사건 정정청구발명은 선행발명에 비하여 알레르기성 결막염의 모든 증상을 치료하고 약효가 장기간 지속되는 현저한 효과를 갖는다. 더욱이 이 사건 정정청구발명은 상업적 성공을 거두었다.
따라서, 이 사건 각 정정사항을 포함하고 있는 이 사건 정정청구발명은 선행발명에 의하여 진보성이 부정되지 아니하여 특허출원을 한 때에 특허를 받을 수 있는 것이므로, 이 사건 정정심판청구는 적법하여 허용되어야 할 것이다. 그럼에도 이와 결론을 달리한 이 사건 심결은 취소되어야 한다.
이 사건 심결의 당부에 대한 판단 <청구항 1에 관한 이 사건 정정심판청구의 적법 여부>

이 사건 정정심판청구가 청구범위를 감축하는 경우에 해당하고, 청구범위를 실질적으로 확장하거나 변경하는 것은 아니라는 점에 대하여는 당사자들 사이에 별다른 다툼이 없다.
따라서, 아래에서는 이 사건 각 정정사항을 포함하고 있는 정정청구항 1이 선행발명에 의하여 진보성이 부정되지 아니하여 특허출원을 한 때에 특허를 받을 수 있는 것인지에 관하여 보기로 한다.

가. 정정청구항 1과 선행발명의 대비
정정청구항 1과 선행발명을 구성요소별로 대비하여 보면 아래 대비표와 같다.
선행발명의 ‘KW-4679’는 올로파타딘의 염산염으로서 청구항 1의 활성성분인 구성요소 1의 ‘11-(3-디메틸아미노프로필리덴)-6,11-디하이드로디벤즈[b,e]옥세핀-2-아세트산 또는 그의 약제학적으로 허용된 염’에 포함되므로, 청구항 1의 활성성분은 선행발명에 의하여 개시되어 있다. 다만, 구성요소 1에서는 선행발명과는 달리 활성성분의 농도를 ‘0.1w/v% 내지 0.2w/v%’로 한정하고 있는 점에서 차이가 있다(이하 ‘차이점 1’이라 한다).
구성요소 2 내지 4와 선행발명은 알레르기성 결막염을 치료하기 위한 점안제라는 점에서 동일하다. 다만 구성요소 2에서는 치료 대상을 ‘인간’으로 한정하고 있다는 점에서 차이가 있다(이하 ‘차이점 2’라 한다). 구성요소 3에서는‘매 12 내지 24시간마다 적용할 수 있다’고 투여 주기를 한정하고 있는 점에서 차이가 있다(이하 ‘차이점 3’이라 한다).

나. 차이점 2에 대한 평가
아래와 같은 사정들을 종합하면, 통상의 기술자가 차이점 2를 극복하고 선행발명으로부터 구성요소 2를 용이하게 도출할 수 있다.
① 인간을 치료하기 위한 약물을 개발함에 있어 마우스, 모르모트 등 동물에 대한 다양한 실험을 통하여 효능과 독성 등을 확인하는 전임상 시험 단계를 거쳐 인간에 대한 약물로 개발해 나가는 것이 통상적인 약물 개발 과정이다.
② 선행발명에서는 올로파타딘이 모르모트의 결막염 비만세포를 안정화시키는 작용보다는 항히스타민 작용에 의하여 알레르기성 결막염을 치료하는 효과가 더 우수함을 보여주고 있기는 하나, 적어도 선행발명을 접한 통상의 기술자라면 인간의 알레르기성 결막염 치료를 위한 의약용도로 올로파타딘을 사용하려는 시도에 어렵지 않게 이를 수 있을 것으로 보인다.
③ 비록 선행발명에서는 올로파타딘의 히스타민 유리에 대한 유의한 효과를 나타내지 않았고, 항히스타민제는 일정한 높은 농도를 지나면 비만세포 탈과립을 유발하는 이상 효과를 갖고 있으며, 동물과 인간 사이에 ‘비만세포 이질성’이 있다고 하더라도, 위 ①, ②항과 같은 사정들을 감안하면, 이러한 사정들이 인간의 알레르기성 결막염 치료를 위한 의약용도로 올로파타딘을 사용하려는 시도 자체 ˙ ˙ ˙ ˙ 를 하지 못할 정도의 장애라고 보기는 어렵다.

다. 차이점 1, 3에 대한 평가
1) 의약용도발명에서는 특정 물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성하는 것이고, 약리기전은 특정 물질에 불가분적으로 내재된 속성에 불과하므로, 의약용도발명의 청구범위에 기재되는 약리기전은 특정 물질이 가지고 있는 의약용도를 특정하는 한도 내에서만 발명의 구성요소로서 의미를 가질 뿐, 약리기전 그 자체가 청구범위를 한정하는 구성요소라고 볼 수 없다(대법원 2014. 5. 16. 선고 2012후238 판결 등 참조), 즉 의약용도발명에 대하여 특허권을 부여하는 것은 의약용도 발견의 기술적 의의 때문이지 그 작용기전이 무엇인지를 규명하였기 때문은 아니라고 할 것이다.
2) 다만, 약리기전 규명을 통해 기존의 약물 농도보다 현저한 효과나 이질적인 효과를 갖는 약물 농도를 찾아낸 경우, 약리기전 규명을 통해 활성성분이 인체 내에서 적절한 속도로 방출되어 약효의 향상 또는 부작용의 감소 또는 복약 편의성의 증진 등과 같이 질병의 치료나 예방 등에 있어 현저한 효과나 이질적인 효과를 갖는 투여 주기를 찾아낸 경우에는 특허를 받을 수도 있을 것이다. 그러나, 이러한 경우에도 아래 ① 내지 ③항과 같은 점을 고려하면, 적어도 명세서에 한정한 약물 농도 또는 한정한 투여 주기 수치범위 내외에서 현저한 효과상의 차이나 이질적인 효과가 발생함을 기재하여야 할 것이다.
① 원고들 주장과 같이 정정사항 1의 약물 농도(차이점 1)와 정정사항 2의 투여 주기(차이점 3)가 ‘인간 비만세포 안정화라는 발명의 기술적 특징을 성질 또는 특성 등에 의하여 물건을 특정하는 방법으로 발명의 내용을 한정’한 것이라고 하더라도, 위에서 본 바와 같이 새로이 규명한 약리기전 자체가 청구범위를 한정하는 구성요소라고 볼 수 없는 이상, 위와 같은 수치한정은 ‘특허발명에 진보성을 인정할 수 있는 다른 구성요소가 부가되어 있어 특허발명에서의 수치한정이 보충적인 사항에 불과한 경우’에 해당하거나 ‘수치한정을 제외한 양 발명의 구성이 동일하더라도 그 수치한정이 공지된 발명과는 상이한 과제를 달성하기 위한 기술수단으로서의 의의를 갖는 경우‘에 해당한다고 보기
어렵다.
② 의약용도가 확인된 약물의 투여 주기나 용량을 변경해 가면서 독성이나 부작용이 나타나지 않는 범위 내에서 약리효과를 유지할 수 있는 최적의 용량 범위나 투여 주기 등을 찾는 것은 통상적인 약물 개발 과정에 속한다.
③ 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야 하는데, 위와 같은 시험예에는 일반적으로 투여량, 투여방법, 정량적인 약리효과 등이 포함되어 있다.
3) 그런데, 이 사건 정정청구발명의 명세서에는 정정사항 1, 2와 같이 수치한정을 함으로써 수치범위 내외에서 현저한 효과상의 차이가 발생함을 인정할만한 기재가 없으므로, 정정사항 1, 2의 수치한정은 통상의 기술자가 반복적이고 통상적인 실험에 의하여 찾아낼 수 있는 정도에 불과하다고 할 것이다.
4) 따라서, 통상의 기술자가 차이점 1, 3을 극복하고 선행발명으로부터 구성요소 1, 3을 용이하게 도출할 수 있다.

라. 대비 결과의 종합
위에서 본 대비 결과를 종합하면, 정정청구항 1은 통상의 기술자가 선행발명으로부터 용이하게 발명할 수 있어 진보성이 부정되므로, ‘특허출원을 한때에 특허를 받을 수 있는 것’에 해당하지 않는다고 할 것이다.
[한편, 특허발명이 상업적으로 성공을 거두었다는 사정은 진보성을 인정하는 하나의 자료로 참고할 수 있다(대법원 2004. 11. 12. 선고 2003후1512 판결 등 참조). 그러나, 위에서 본 바와 같이 이 사건 정정청구발명의 명세서에 기재된 내용을 토대로 정정청구항 1을 선행발명과 대비한 결과 그 진보성이 부정되는 이상, 설령 원고들이 정정청구항 1의 실시에 의하여 상업적으로 성공을 거두었다고 하더라도 그러한 사정만으로 정정청구항 1의 진보성이 부정된다는 판단에 영향을 미치지 않는다.]
따라서, 청구항 1에 관한 이 사건 정정심판청구는 결국 특허법상의 정정 요건을 충족하지 못한다.
결론 청구항 1에 관한 이 사건 정정심판청구가 특허법상의 정정 요건을 충족하지 못하는 이상 나머지 청구항에 관한 정정심판청구가 특허법상의 정정 요건을 충족하는지에 관하여 더 나아가 살펴볼 필요 없이, 이 사건 정정심판청구는
그 전체가 허용될 수 없다. 그렇다면, 이와 결론을 같이한 이 사건 심결은 적법하고, 그 취소를 구하는 원고들의 각 청구는 이유 없으므로 이를 모두 기각하기로 하여 주문과 같이 판결한다.

[알레르기원]

1 알레르기원.jpg

 

 

[이 사건 각 정정사항]

2 이 사건 각 정정사항.jpg

 

 

 

[정정청구항 1과 선행발명의 대비표]

3 정정청구항 1과 선행발명의 대비표.jpg

 

 

 

[별지 1]


이 사건 특허발명
1. 발명이 이루고자 하는 기술적 과제

본 발명은 알레르기성 결막염 등과 같은 알레르기성 안질환을 치료하기 위한 국소적 안과용 제제에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 알레르기성 안질환을 치료 및/또는 예방하기 위한 11-(3-디메틸아미노프로필리덴)-6,11-디하이드로디벤즈[b,e]옥세핀-2-아세트산(이하 ‘화합물 A’라 한다)의 국소적인 치료 및 예방용도에 관한 것이다.
2. 발명의 상세한 설명
화합물 A는 공지된 화합물이며, 화합물 A의 시스 및 트랜스 이성체는 미합중국 특허 제 5,116,863호에 기재된 방법에 의해 수득될 수 있다. 본 발명은 치료학적으로 유효한 양의 화합물 A 또는 그의 약제학적으로 허용된 염을 함유하는 국소적 안과용 제제를 눈에 투여함을 특징으로 하여 알레르기성 안질환을 치료하는 방법을 제공한다.
표 1에서 명백한 바와 같이, 항알레르기성 약제 이나트륨 크로모글리케이트 및 네도크로밀은 인간 결막 비만 세포 탈과립을 상당히 억제하는데 실패하였다. 이와는 대조적으로, 화합물 A(시스 이성체)는 농도에 따라 달라지는 비만 세포탈과립 현상을 나타내었다.
이 방법을 통하여 통계적으로 유의적인 억제가 관찰되었다. 0.05의 확률 수준은 생체의학적 연구에서 유의 수준으로서 받아들여진다. 유의적인 것으로 제시된 데이타는 우연히 발생할 수 있는 확률(0.05)이 낮음을 의미하고, 이는 관찰된 억제가 약제 처리 효과임을 나타낸다.

4 별지1.jpg

3. 구체적인 제형
화합물 A를 용액제, 현탁액제 또는 겔제와 같은 통상적인 국소적 안과용 제제의 수단으로 눈에 투여할 수 있다.
화합물 A 의 국소적 눈 투여에 대한 바람직한 제제는 용액제이다. 용액제는 점안제로서 투여된다. 본 발명의 국소적 안과용 제제에서 화합물 A의 바람직한 형태는 시스 이성체이다.
화합물 A 및 등장제를 멸균 정제수에 가하고, 필요에 따라 방부제, 완충제, 안정화제, 점성 비히클 등을 용액에 가한 후 용해시킨다. 화합물 A의 농도는 멸
균 정제수에 기초하여 0.0001 내지 5w/v%, 바람직하게는 0.001 내지 0.2w/v% 및 가장 바람직하게는 약 0.1w/v%이다. 용해후, pH를 pH 조절제를 사용하여 안과적 의약품으로서 사용할 수 있는 범위 내, 바람직하게는 4.5 내지 8로 조정한다.
상기 방법에 의해 제조된 점안제는 일반적으로 1회 1 내지 수적의 양으로 1일 적은 횟수로 적용될 수 있으며, 더 심각한 경우에는 1일 수회 적용 될 수 있다. 일반적인 용량은 약 30㎕ 이다. <끝>

 

 

[별지 2]


선행발명
1. 항원유발 결막염에 대한 효과

모르모트에 항원을 점안하거나 히스타민을 직접 점안하여 모르모트에 결막염을 유발한 후 항알레르기 약물들을 점안하여 얻은 결막염 치료 효과에 관한 것이다. 감작 모르모트의 결막에 항원액을 점안하여 유발시킨 알레르기성 결막염에 대한 각종 항알레르기약의 영향은 도 1과 같다. 케토티펜, 레보카바스틴 및 KW-4679는 10 및 100ng/㎕의 농도에서 유의한 억제작용을 나타내었다.

 

5 별지2 1.jpg

2. 항원유발 및 히스타민유발 결막염에 대한 효과
표 1에 향원 및 히스타민유발 결막염에 대한 각종 향알레르기약의 효과를 IC50치로 나타내었다. KW-4679는 히스타민유발 결막염을 항원유발 결막염보
다 강하게 억제하였다.

5 별지2 2.jpg

3. 결막에서의 히스타민 유리에 대한 작용
결과는 도 2에 표시한 것과 같이, KW-4679는 결막에서의 히스타민 유리를 유의하게 억제하지 않았다.

5 별지2 3.jpg

 

 


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201 2015허1089 거절결정(특) 2015허1089 거절결정(특) file 특허/실용신안 제10-2010-7013055호 특허법원 2020.06.17 6
200 2015허1256 거절결정(특) 2015허1256 거절결정(특) file 특허/실용신안 제10-0540033호 특허법원 2020.06.17 7
199 2015허3795 등록정정(특) 2015허3795 등록정정(특) file 특허/실용신안 제10-0707547호 특허법원 2020.06.17 6
198 2014허5794 등록무효(특) 2014허5794 등록무효(특) file 특허/실용신안 제316401호 특허법원 2020.06.17 3
197 2014허7325 등록무효(특) 2014허7325 등록무효(특) file 특허/실용신안 제971555호 특허법원 2020.06.17 3
196 2014허8878 등록무효(실) 2014허8878 등록무효(실) file 특허/실용신안 제20-365414호 특허법원 2020.06.17 5
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